- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06162533
Alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2 gjeninfeksjonsrisiko og vaksineeffektivitet i Østerrike (SARIVA)
SARS-CoV-2 gjeninfeksjonsrisiko og vaksineeffektivitet i Østerrike: SARIVA-studie
Koronavirussykdommen 2019 (COVID-19) pandemien ble forårsaket av det alvorlige akutte respiratoriske syndromet coronavirus 2 (SARS-CoV-2) virus. I denne studien tar vi sikte på å evaluere hvor sterke og hvor lenge individer i Østerrike etter vaksinasjon og/eller infeksjon med SARS-CoV-2 er beskyttet mot COVID-19 sykdom.
I dette prosjektet vil vi analysere nasjonale helsedata fra alle innbyggere i Østerrike (omtrent 9 millioner personer) under COVID-19-pandemien. Befolkningen i Østerrike vil bli stratifisert i ulike grupper i henhold til tidligere vaksinasjoner mot SARS-CoV-2 og tidligere SARS-CoV-2-infeksjoner.
Vi vurderer først og fremst hvor sterk og hvor lenge etter vaksinasjon mot SARS-CoV-2 og/eller infeksjon med SARS-CoV-2, er risikoen for COVID-19-dødsfall redusert eller endret sammenlignet med mindre vaksinerte og/eller infiserte personer. Som mål for sekundærstudier utfører vi slike analyser også for SARS-CoV-2-infeksjoner, sykehusinnleggelser og intensivavdelinger (ICU), med eller på grunn av SARS-CoV-2. Disse analysene vil bli utført i ulike tidsperioder av COVID-19-pandemien, og vi vil også utføre ulike undergruppeanalyser som for eksempel etter alder og kjønn. Gitt at antistoffer mot SARS-CoV-2 vanligvis oppdages etter vaksinasjon og/eller infeksjon, vil vi bruke slike antistoffdata fra blodgivere i Tyrol, for å belyse hvor godt de nasjonale helsedataene om SARS-CoV-2-infeksjoner og vaksinasjoner samsvarer med de respektive antistoffdataene, og hvor godt disse antistoffdataene indikerer risiko for COVID-19-dødsfall og infeksjoner.
Vi vil beregne sannsynligheten for å dø på grunn av en SARS-CoV-2-infeksjon (tilfelle/infeksjonsdødelighet) for ulike tider av COVID-19-pandemien, for å dokumentere helsetrusselen på grunn av SARS-CoV-2. Basert på alle disse dataene vil vi beregne hvor mange personer som må vaksineres mot SARS-CoV-2 for å forhindre ett COVID-19-dødsfall til forskjellige tider under denne COVID-19-pandemien. Vi vil vurdere de respektive COVID-19-retningslinjene som maskemandater, nedstengninger, SARS-CoV-2-testmandater i våre analyser og vil evaluere virkningen av disse retningslinjene på COVID-19-dødsfall og sykdommer. I tillegg vil vi vurdere data om total dødelighet i henhold til antall SARS-CoV-2-vaksinasjoner og/eller infeksjoner, og vi vil ta sikte på å samarbeide med andre forskningsgrupper for å utvide våre analyser.
Avslutningsvis bør resultatene av denne studien gi en oversikt over COVID-19-pandemien med hensyn til beskyttelse gitt av vaksinasjoner og tidligere SARS-CoV-2-infeksjoner, samt helsetrusselen ved SARS-CoV-2, for å gi kunnskap for fremtidig covid-19-politikk og fremtidige pandemier.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- Medical University of Graz
-
Innsbruck, Østerrike
- Medical University of Innsbruck
-
Vienna, Østerrike
- Austrian Agency for Health and Food Safety
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Opphold i Østerrike.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Vaksinert mot SARS-CoV-2
Personer som mottok en SARS-CoV-2-vaksine, men som ikke har registrert en tidligere SARS-CoV-2-infeksjon. Undergrupper vil bli dannet i henhold til antall og type vaksiner mot SARS-CoV-2. |
Intervensjoner er enten en vaksinasjon mot SARS-CoV-2 eller en infeksjon med SARS-CoV-2
Andre navn:
|
|
Tidligere SARS-CoV-2 infisert
Personer som tidligere har vært infisert med SARS-CoV-2, men ikke har mottatt en SARS-CoV-2-vaksine. Undergrupper vil bli dannet i henhold til antall og tidsperiode for tidligere SARS-CoV-2-infeksjoner. |
|
|
Hybridimmunitet mot SARS-CoV-2
Personer som mottok en SARS-CoV-2-vaksine og som tidligere var infisert med SARS-CoV-2. Undergrupper vil bli dannet i henhold til antall og tidsperiode for tidligere SARS-CoV-2-infeksjoner, antall og type vaksiner mot SARS-CoV-2, og i henhold til om vaksinasjonen eller infeksjonen var den første immungivende hendelsen. |
Intervensjoner er enten en vaksinasjon mot SARS-CoV-2 eller en infeksjon med SARS-CoV-2
Andre navn:
|
|
Ingen immunitet mot SARS-CoV-2
Personer som ikke har mottatt en SARS-CoV-2-vaksine og ikke tidligere har vært infisert med SARS-CoV-2.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Covid-19-dødsfall
Tidsramme: 1. januar 2000 til 30. juni 2023
|
Dødsfall på grunn av COVID-19
|
1. januar 2000 til 30. juni 2023
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2-infeksjon
Tidsramme: 1. januar 2000 til 30. juni 2023
|
Dokumentert SARS-CoV-2-infeksjon
|
1. januar 2000 til 30. juni 2023
|
|
ICU opphold
Tidsramme: 1. januar 2000 til 30. juni 2023
|
ICU-opphold av COVID-19-pasienter
|
1. januar 2000 til 30. juni 2023
|
|
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: 1. januar 2000 til 30. juni 2023
|
Sykehusinnleggelse av COVID-19-pasienter
|
1. januar 2000 til 30. juni 2023
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 1. januar 2000 til 30. juni 2023
|
Død på grunn av alle årsaker
|
1. januar 2000 til 30. juni 2023
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SARIVA 1.0.
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .