- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06162637
Zajišťovací dlaha na krčku stehenní kosti versus vícenásobné kanylované spongiózní šrouby při léčbě zlomenin krčku femuru u mladých dospělých: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
15. prosince 2023 aktualizováno: Eslam Mohamed AHmed
Zlomenina krčku stehenní kosti jsou běžná poranění, zvláště pozorovaná u starších osob v pohotovostním prostředí.
Objevuje se také u mladých pacientů s vysokoenergetickým traumatem.
K prevenci ohrožujících kloubních komplikací je nutná okamžitá diagnóza a léčba.
Zlomenina krčku stehenní kosti u mladých dospělých je nevyřešeným problémem.
Zachování přirozené anatomie a biomechaniky kyčle je u aktivních mladých dospělých zásadní.
Kvůli zranitelnému krevnímu zásobení femorální části kyčelního kloubu po těchto zlomeninách existuje vysoké riziko rozvoje avaskulární nekrózy (AVN) a nesjednocení.
Jakýkoli druh chirurgické fixace by se měl zaměřit na zachování krevního zásobení a zároveň zajistit dostatečnou mechanickou stabilitu, dokud se zlomenina nesjednotí.
Otevřená repozice je indikována u zlomenin, které nelze anatomicky redukovat jemnou manipulací.
To by mělo být provedeno bez jakéhokoli prodlení, protože to může potenciálně snížit výskyt AVN.
Léčba zlomeniny krčku stehenní kosti je stále kontroverzní.
Existuje několik metod léčby zlomeniny krčku femuru, jako jsou vícenásobné kanylované spongiózní šrouby, zajišťovací dlaha, dynamický kyčelní šroub (DHS) s antirotačním šroubem a artroplastika.
Neexistuje žádná metoda vnitřní fixace nadřazená jiné.
V této studii porovnáme klinické a rentgenové výsledky zajišťovací dlahy krčku femuru s vícenásobným kanylovaným spongiózním šroubem při léčbě zlomenin krčku femuru u mladých dospělých.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Islam M Ahmed, resident
- Telefonní číslo: 01094375737
- E-mail: eslammohamed@med.sohag.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Abdelrahman H Khalifa, professor
- Telefonní číslo: 01003701283
Studijní místa
-
-
-
Sohag, Egypt
- Sohag University Hospital
-
Kontakt:
- Magdy M Amin, Professor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů (20-55) let
- s jednostrannou traumatickou zlomeninou krčku stehenní kosti
- nezávislý chodec před úrazem bez jakýchkoli pomůcek
Kritéria vyloučení:
- otevřená zlomenina
- patologická zlomenina
- již existující deformace
- jiná poranění pánve nebo ipsilaterální stehenní kosti
- poškození ledvin nebo užívali vysoké dávky steroidů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: A
skupina A se zlomeninou krčku femuru bude fixována zajišťovací dlahou krčku femuru
|
fixace zlomenin krčku femuru pomocí zajišťovací dlahy krčku femuru
|
Jiný: B
skupina B se zlomeninou krčku femuru bude fixována více kanylovanými spongiózními šrouby
|
fixace zlomenin krčku femuru více kanylovanými spongiózními šrouby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
zlepšení bolesti podle Harris Hip Score (HHS) 6 měsíců po operaci
Časové okno: 6 měsíců
|
Harris Hip Score (HHS) je škála používaná pro hodnocení pacientů po zlomeninách kyčle.
možné skóre pro zlepšení bolesti se pohybuje od 44 (žádná bolest) do 0 (zcela vyřazená bolest).
|
6 měsíců
|
Klinické hodnocení kulhání chůze na skóre Harris Hip Score (HHS) 6 měsíců po operaci
Časové okno: 6 měsíců
|
Harris Hip Score (HHS) je škála používaná pro hodnocení pacientů po zlomeninách kyčle.
možné skóre pro kulhající chůzi se pohybuje od 11 (žádné) do 0 (neschopnost chůze).
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Haidukewych GJ, Rothwell WS, Jacofsky DJ, Torchia ME, Berry DJ. Operative treatment of femoral neck fractures in patients between the ages of fifteen and fifty years. J Bone Joint Surg Am. 2004 Aug;86(8):1711-6. doi: 10.2106/00004623-200408000-00015.
- Panula J, Pihlajamaki H, Mattila VM, Jaatinen P, Vahlberg T, Aarnio P, Kivela SL. Mortality and cause of death in hip fracture patients aged 65 or older: a population-based study. BMC Musculoskelet Disord. 2011 May 20;12:105. doi: 10.1186/1471-2474-12-105.
- Crist BD, Eastman J, Lee MA, Ferguson TA, Finkemeier CG. Femoral Neck Fractures in Young Patients. Instr Course Lect. 2018 Feb 15;67:37-49.
- Ly TV, Swiontkowski MF. Treatment of femoral neck fractures in young adults. J Bone Joint Surg Am. 2008 Oct;90(10):2254-66. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
8. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Soh-Med-23-11-02MS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .