- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06162637
Femurhalsvergrendelingsplaat versus meerdere gecanuleerde spongieuze schroeven bij de behandeling van femurhalsfracturen bij jonge volwassenen: gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie
15 december 2023 bijgewerkt door: Eslam Mohamed AHmed
Een fractuur van het nekdijbeen is een veelvoorkomend letsel, vooral gezien bij ouderen in de noodsituatie.
Het wordt ook gezien bij jonge patiënten met hoogenergetisch trauma.
Onmiddellijke diagnose en behandeling zijn vereist om bedreigende gewrichtscomplicaties te voorkomen.
Een fractuur van het nekdijbeen bij jonge volwassenen is een onopgelost probleem.
Het behoud van de inheemse heupanatomie en biomechanica is essentieel bij actieve jonge volwassenen.
Vanwege de kwetsbare bloedtoevoer naar het femorale deel van het heupgewricht na deze fracturen, is er een hoog risico op het ontwikkelen van avasculaire necrose (AVN) en non-union.
Elke vorm van chirurgische fixatie moet gericht zijn op het behoud van de bloedtoevoer en tegelijkertijd voldoende mechanische stabiliteit garanderen totdat de fractuur zich verenigt.
Open reductie is geïndiceerd bij fracturen die niet anatomisch kunnen worden gereduceerd door zachte manipulatie.
Dit moet zonder enige vertraging worden uitgevoerd, aangezien dit mogelijk de incidentie van AVN kan verminderen.
Behandeling van fractuur nekdijbeen nog steeds controversieel.
Er zijn verschillende methoden voor de behandeling van een fractuur van het nekdijbeen, zoals spongieuze schroeven met meerdere canules, borgplaat, dynamische heupschroef (DHS) met anti-rotatieschroef en artroplastiek.
Er is geen interne fixatiemethode die superieur is aan een andere.
In deze studie zullen we de klinische en radiografische resultaten van de femurhalssluitplaat vergelijken met die van meerdere gecanuleerde spongieuze schroeven bij de behandeling van femurhalsfracturen bij jonge volwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Islam M Ahmed, resident
- Telefoonnummer: 01094375737
- E-mail: eslammohamed@med.sohag.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Abdelrahman H Khalifa, professor
- Telefoonnummer: 01003701283
Studie Locaties
-
-
-
Sohag, Egypte
- Sohag university hospital
-
Contact:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten (20-55) jaar
- met eenzijdige traumatische femurhalsfractuur
- Zelfstandige wandelaar vóór trauma zonder hulpmiddelen
Uitsluitingscriteria:
- open breuk
- pathologische fractuur
- reeds bestaande misvorming
- andere bekken- of ipsilaterale femurletsels
- nierfunctiestoornis of die hoge doses steroïden gebruikten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: A
Groep A met een femurhalsfractuur wordt gefixeerd met een femurhalsborgplaat
|
fixatie van femurhalsfracturen door femurhalsborgplaat
|
|
Ander: B
groep B met een femurhalsfractuur zal worden gefixeerd met behulp van meerdere gecanuleerde spongieuze schroeven
|
femurhalsfracturen fixatie door meerdere gecanuleerde spongieuze schroeven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verbetering van pijn op de Harris Hip Score (HHS) 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
de Harris Hip Score (HHS) is een schaal die wordt gebruikt voor het evalueren van patiënten na heupfracturen.
mogelijke scores variëren voor verbetering van pijn van 44 (geen pijn) tot 0 (volledig invalide pijn).
|
6 maanden
|
|
Klinische evaluatie van mank lopen op de Harris Hip Score (HHS) 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
de Harris Hip Score (HHS) is een schaal die wordt gebruikt voor het evalueren van patiënten na heupfracturen.
mogelijke scores voor mank lopen variëren van 11 (geen) tot 0 (niet in staat om te lopen).
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Haidukewych GJ, Rothwell WS, Jacofsky DJ, Torchia ME, Berry DJ. Operative treatment of femoral neck fractures in patients between the ages of fifteen and fifty years. J Bone Joint Surg Am. 2004 Aug;86(8):1711-6. doi: 10.2106/00004623-200408000-00015.
- Panula J, Pihlajamaki H, Mattila VM, Jaatinen P, Vahlberg T, Aarnio P, Kivela SL. Mortality and cause of death in hip fracture patients aged 65 or older: a population-based study. BMC Musculoskelet Disord. 2011 May 20;12:105. doi: 10.1186/1471-2474-12-105.
- Crist BD, Eastman J, Lee MA, Ferguson TA, Finkemeier CG. Femoral Neck Fractures in Young Patients. Instr Course Lect. 2018 Feb 15;67:37-49.
- Ly TV, Swiontkowski MF. Treatment of femoral neck fractures in young adults. J Bone Joint Surg Am. 2008 Oct;90(10):2254-66. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Soh-Med-23-11-02MS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .