- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06162637
Placa de bloqueo del cuello femoral versus múltiples tornillos canulados de esponjosa en el tratamiento de fracturas del cuello femoral en adultos jóvenes: estudio de ensayo clínico controlado aleatorizado
15 de diciembre de 2023 actualizado por: Eslam Mohamed AHmed
Las fracturas del cuello del fémur son lesiones comunes, especialmente observadas en personas mayores en situaciones de emergencia.
También se observa en pacientes jóvenes con traumatismos de alta energía.
Se requiere un diagnóstico y tratamiento inmediatos para prevenir complicaciones articulares amenazantes.
La fractura del cuello del fémur en adultos jóvenes es un problema sin resolver.
La preservación de la anatomía y biomecánica nativa de la cadera es esencial en adultos jóvenes activos.
Debido al suministro de sangre vulnerable a la parte femoral de la articulación de la cadera después de estas fracturas, existe un alto riesgo de desarrollar necrosis avascular (NAV) y pseudoartrosis.
Cualquier tipo de fijación quirúrgica debe tener como objetivo preservar el suministro de sangre y al mismo tiempo asegurar suficiente estabilidad mecánica hasta que la fractura se una.
La reducción abierta está indicada en fracturas que no pueden reducirse anatómicamente mediante una manipulación suave.
Esto debe llevarse a cabo sin demora, ya que potencialmente puede reducir la incidencia de NAV.
El tratamiento de la fractura del cuello del fémur sigue siendo controvertido.
Existen varios métodos para el tratamiento de la fractura del cuello del fémur, como tornillos de esponjosa canulados múltiples, placa de bloqueo, tornillo dinámico de cadera (DHS) con tornillo antirrotacional y artroplastia.
No existe un método de fijación interna superior a otro.
En este estudio, compararemos los resultados clínicos y radiográficos de la placa de bloqueo del cuello femoral versus el tornillo de esponjosa canulado múltiple en el tratamiento de las fracturas del cuello femoral en adultos jóvenes.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Islam M Ahmed, resident
- Número de teléfono: 01094375737
- Correo electrónico: eslammohamed@med.sohag.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Abdelrahman H Khalifa, professor
- Número de teléfono: 01003701283
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sohag, Egipto
- Sohag university hospital
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Contacto:
- Magdy M Amin, professor
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes (20-55) años
- tener fractura traumática unilateral del cuello femoral
- Andador independiente antes del trauma sin ayudas.
Criterio de exclusión:
- fractura abierta
- fractura patologica
- deformidad preexistente
- otras lesiones pélvicas o femorales ipsilaterales
- insuficiencia renal o estaban tomando esteroides en dosis altas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: A
El grupo A con fractura del cuello femoral se fijará mediante una placa de bloqueo del cuello femoral.
|
Fijación de fracturas del cuello femoral mediante placa de bloqueo del cuello femoral.
|
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Otro: B
El grupo B con fractura de cuello femoral se fijará mediante tornillos de esponjosa canulados múltiples.
|
Fijación de fracturas de cuello femoral mediante múltiples tornillos canulados de esponjosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora del dolor en el Harris Hip Score (HHS) 6 meses después de la operación.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Harris Hip Score (HHS) es una escala utilizada para evaluar a pacientes después de fracturas de cadera.
Las puntuaciones posibles para la mejora del dolor varían de 44 (sin dolor) a 0 (dolor lisiado totalmente discapacitado).
|
6 meses
|
|
Evaluación clínica de la cojera en la marcha según el Harris Hip Score (HHS) 6 meses después de la operación
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Harris Hip Score (HHS) es una escala utilizada para evaluar a pacientes después de fracturas de cadera.
Las puntuaciones posibles para la marcha cojera oscilan entre 11 (ninguno) y 0 (incapaz de caminar).
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Haidukewych GJ, Rothwell WS, Jacofsky DJ, Torchia ME, Berry DJ. Operative treatment of femoral neck fractures in patients between the ages of fifteen and fifty years. J Bone Joint Surg Am. 2004 Aug;86(8):1711-6. doi: 10.2106/00004623-200408000-00015.
- Panula J, Pihlajamaki H, Mattila VM, Jaatinen P, Vahlberg T, Aarnio P, Kivela SL. Mortality and cause of death in hip fracture patients aged 65 or older: a population-based study. BMC Musculoskelet Disord. 2011 May 20;12:105. doi: 10.1186/1471-2474-12-105.
- Crist BD, Eastman J, Lee MA, Ferguson TA, Finkemeier CG. Femoral Neck Fractures in Young Patients. Instr Course Lect. 2018 Feb 15;67:37-49.
- Ly TV, Swiontkowski MF. Treatment of femoral neck fractures in young adults. J Bone Joint Surg Am. 2008 Oct;90(10):2254-66. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Soh-Med-23-11-02MS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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