- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06162637
Plaque de verrouillage du col fémoral par rapport aux vis spongieuses canulées multiples dans le traitement des fractures du col fémoral chez les jeunes adultes : étude d'essais cliniques contrôlés randomisés
15 décembre 2023 mis à jour par: Eslam Mohamed AHmed
Les fractures du col et du fémur sont des blessures courantes, particulièrement observées chez les personnes âgées en situation d'urgence.
On l'observe également chez les jeunes patients présentant un traumatisme à haute énergie.
Un diagnostic et une prise en charge immédiats sont nécessaires pour prévenir les complications articulaires menaçantes.
La fracture du col du fémur chez les jeunes adultes est un problème non résolu.
La préservation de l’anatomie et de la biomécanique natives de la hanche est essentielle chez les jeunes adultes actifs.
En raison de l'apport sanguin vulnérable à la partie fémorale de l'articulation de la hanche suite à ces fractures, il existe un risque élevé de développer une nécrose avasculaire (NAV) et une pseudarthrose.
Tout type de fixation chirurgicale doit viser à préserver l’apport sanguin tout en garantissant une stabilité mécanique suffisante jusqu’à la consolidation de la fracture.
La réduction ouverte est indiquée dans les fractures qui ne peuvent pas être réduites anatomiquement par une manipulation douce.
Cela doit être effectué sans délai car cela peut potentiellement réduire l’incidence de l’AVN.
Le traitement des fractures du col du fémur reste controversé.
Il existe plusieurs méthodes de traitement des fractures du col du fémur, telles que les vis spongieuses canulées multiples, la plaque de verrouillage, la vis de hanche dynamique (DHS) avec vis anti-rotationnelle et l'arthroplastie.
Il n’existe pas de méthode de fixation interne supérieure à une autre.
Dans cette étude, nous comparerons les résultats cliniques et radiographiques de la plaque de verrouillage du col fémoral par rapport à la vis spongieuse canulée multiple dans le traitement des fractures du col fémoral chez les jeunes adultes.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Islam M Ahmed, resident
- Numéro de téléphone: 01094375737
- E-mail: eslammohamed@med.sohag.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Abdelrahman H Khalifa, professor
- Numéro de téléphone: 01003701283
Lieux d'étude
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Sohag, Egypte
- Sohag university hospital
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Contact:
- Magdy M Amin, professor
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- patients (20-55) ans
- avoir une fracture traumatique unilatérale du col du fémur
- marcheur indépendant avant un traumatisme sans aucune aide
Critère d'exclusion:
- fracture ouverte
- fracture pathologique
- déformation préexistante
- autres blessures fémorales pelviennes ou ipsilatérales
- insuffisance rénale ou si vous preniez des stéroïdes à forte dose
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: UN
le groupe A avec fracture du col fémoral sera fixé par une plaque de verrouillage du col fémoral
|
fixation des fractures du col fémoral par plaque de verrouillage du col fémoral
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Autre: B
le groupe B avec fracture du col fémoral sera fixé par plusieurs vis spongieuses canulées
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fixation des fractures du col fémoral par plusieurs vis spongieuses canulées
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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amélioration de la douleur sur le Harris Hip Score (HHS) 6 mois postopératoire
Délai: 6 mois
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le Harris Hip Score (HHS) est une échelle utilisée pour évaluer les patients suite à une fracture de la hanche.
les scores possibles pour l'amélioration de la douleur vont de 44 (pas de douleur) à 0 (douleur paralysante totalement invalide).
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6 mois
|
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Évaluation clinique de la boiterie de marche sur le Harris Hip Score (HHS) 6 mois postopératoire
Délai: 6 mois
|
le Harris Hip Score (HHS) est une échelle utilisée pour évaluer les patients suite à une fracture de la hanche.
les scores possibles pour la démarche boiteuse vont de 11 (aucun) à 0 (incapacité de marcher).
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6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Haidukewych GJ, Rothwell WS, Jacofsky DJ, Torchia ME, Berry DJ. Operative treatment of femoral neck fractures in patients between the ages of fifteen and fifty years. J Bone Joint Surg Am. 2004 Aug;86(8):1711-6. doi: 10.2106/00004623-200408000-00015.
- Panula J, Pihlajamaki H, Mattila VM, Jaatinen P, Vahlberg T, Aarnio P, Kivela SL. Mortality and cause of death in hip fracture patients aged 65 or older: a population-based study. BMC Musculoskelet Disord. 2011 May 20;12:105. doi: 10.1186/1471-2474-12-105.
- Crist BD, Eastman J, Lee MA, Ferguson TA, Finkemeier CG. Femoral Neck Fractures in Young Patients. Instr Course Lect. 2018 Feb 15;67:37-49.
- Ly TV, Swiontkowski MF. Treatment of femoral neck fractures in young adults. J Bone Joint Surg Am. 2008 Oct;90(10):2254-66. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2023
Première publication (Réel)
8 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
19 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Soh-Med-23-11-02MS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .