- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06162637
Placca di bloccaggio del collo femorale rispetto a viti cannulate multiple per spongiosa nel trattamento delle fratture del collo femorale nei giovani adulti: studio clinico randomizzato controllato
15 dicembre 2023 aggiornato da: Eslam Mohamed AHmed
La frattura del collo del femore è una lesione comune, osservata soprattutto negli anziani in ambito di emergenza.
Si riscontra anche in pazienti giovani con traumi ad alta energia.
Sono necessarie diagnosi e gestione immediate per prevenire minacciose complicanze articolari.
La frattura del collo del femore nei giovani adulti è un problema irrisolto.
La preservazione dell’anatomia e della biomeccanica nativa dell’anca è essenziale nei giovani adulti attivi.
A causa del vulnerabile afflusso di sangue alla parte femorale dell'articolazione dell'anca in seguito a queste fratture, esiste un alto rischio di sviluppare necrosi avascolare (AVN) e pseudoartrosi.
Qualsiasi tipo di fissazione chirurgica dovrebbe mirare a preservare l'afflusso di sangue garantendo allo stesso tempo una stabilità meccanica sufficiente fino alla fusione della frattura.
La riduzione aperta è indicata nelle fratture che non possono essere ridotte anatomicamente mediante manipolazione delicata.
Ciò dovrebbe essere effettuato senza alcun ritardo poiché ciò può potenzialmente ridurre l’incidenza dell’AVN.
Il trattamento della frattura del collo del femore è ancora controverso.
Esistono diversi metodi per il trattamento della frattura del collo del femore come viti da spongiosa cannulate multiple, placca di bloccaggio, vite dinamica per anca (DHS) con vite antirotazionale e artroplastica.
Non esiste un metodo di fissazione interna superiore a un altro.
In questo studio, confronteremo i risultati clinici e radiografici della placca di bloccaggio del collo femorale rispetto alle viti da spongiosa cannulate multiple nel trattamento delle fratture del collo femorale nei giovani adulti.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Islam M Ahmed, resident
- Numero di telefono: 01094375737
- Email: eslammohamed@med.sohag.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Abdelrahman H Khalifa, professor
- Numero di telefono: 01003701283
Luoghi di studio
-
-
-
Sohag, Egitto
- Sohag University Hospital
-
Contatto:
- Magdy M Amin, Professor
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti (20-55) anni
- con frattura traumatica unilaterale del collo del femore
- deambulatore indipendente prima del trauma senza alcun ausilio
Criteri di esclusione:
- frattura aperta
- frattura patologica
- deformità preesistente
- altre lesioni pelviche o femorali ipsilaterali
- insufficienza renale o assumevano steroidi ad alte dosi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: UN
il gruppo A con frattura del collo femorale verrà riparato mediante piastra di bloccaggio del collo femorale
|
Fissazione delle fratture del collo del femore mediante piastra di bloccaggio del collo del femore
|
Altro: B
il gruppo B con frattura del collo del femore verrà fissato mediante viti da spongiosa cannulate multiple
|
Fissazione delle fratture del collo del femore mediante viti da spongiosa cannulate multiple
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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miglioramento del dolore sull'Harris Hip Score (HHS) 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
|
l'Harris Hip Score (HHS) è una scala utilizzata per valutare i pazienti a seguito di fratture dell'anca.
i punteggi possibili variano per il miglioramento del dolore da 44 (nessun dolore) a 0 (dolore paralizzato totalmente disabile).
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6 mesi
|
Valutazione clinica della zoppia dell'andatura sull'Harris Hip Score (HHS) 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
|
l'Harris Hip Score (HHS) è una scala utilizzata per valutare i pazienti a seguito di fratture dell'anca.
i punteggi possibili per l'andatura zoppicante vanno da 11 (nessuno) a 0 (incapace di camminare).
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Haidukewych GJ, Rothwell WS, Jacofsky DJ, Torchia ME, Berry DJ. Operative treatment of femoral neck fractures in patients between the ages of fifteen and fifty years. J Bone Joint Surg Am. 2004 Aug;86(8):1711-6. doi: 10.2106/00004623-200408000-00015.
- Panula J, Pihlajamaki H, Mattila VM, Jaatinen P, Vahlberg T, Aarnio P, Kivela SL. Mortality and cause of death in hip fracture patients aged 65 or older: a population-based study. BMC Musculoskelet Disord. 2011 May 20;12:105. doi: 10.1186/1471-2474-12-105.
- Crist BD, Eastman J, Lee MA, Ferguson TA, Finkemeier CG. Femoral Neck Fractures in Young Patients. Instr Course Lect. 2018 Feb 15;67:37-49.
- Ly TV, Swiontkowski MF. Treatment of femoral neck fractures in young adults. J Bone Joint Surg Am. 2008 Oct;90(10):2254-66. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
8 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
19 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Soh-Med-23-11-02MS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Fratture del collo del femore
-
Novartis PharmaceuticalsReclutamentoEGFR mutante avanzato Non SmallSellLung Cancer (NSCLC), KRAS G12-mutant NSCLC, Esophageal SquamousCell Cancer (SCC), Head/Neck SCC, MelanomaOlanda, Corea, Repubblica di, Spagna, Taiwan, Giappone, Italia, Canada, Stati Uniti, Singapore