- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06162637
Lårhalslåseplate vs flere kanylerte spongoskruer ved behandling av lårhalsbrudd hos unge voksne: randomisert kontrollert klinisk studie
15. desember 2023 oppdatert av: Eslam Mohamed AHmed
Frakturhalsbrudd er vanlige skader, spesielt sett hos eldre i akuttsituasjoner.
Det er også sett hos unge pasienter med høyenergitraumer.
Umiddelbar diagnose og behandling er nødvendig for å forhindre truende leddkomplikasjoner.
Frakturhalsbrudd hos unge voksne er uløst problem.
Bevaring av den opprinnelige hoftens anatomi og biomekanikk er avgjørende for aktive unge voksne.
På grunn av den sårbare blodtilførselen til lårbensdelen av hofteleddet etter disse bruddene, er det høy risiko for å utvikle avaskulær nekrose (AVN) og ikke-union.
Enhver form for kirurgisk fiksering bør ta sikte på å bevare blodtilførselen og samtidig sikre nok mekanisk stabilitet til bruddet forenes.
Åpen reduksjon er indisert ved brudd som ikke kan reduseres anatomisk ved skånsom manipulasjon.
Dette bør utføres uten forsinkelse siden dette potensielt kan redusere forekomsten av AVN.
Behandling av lårhalsbrudd er fortsatt kontroversiell.
Det finnes flere metoder for behandling av lårhalsbrudd som multippel kanylerte spongøse skruer, låseplate, dynamisk hofteskrue (DHS) med anti-rotasjonsskrue og artroplastikk.
Det er ingen intern fikseringsmetode som er bedre enn en annen.
I denne studien vil vi sammenligne de kliniske og radiografiske resultatene av lårhalslåseplate vs flere kanylerte spongskruer ved behandling av lårhalsbrudd hos unge voksne.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Islam M Ahmed, resident
- Telefonnummer: 01094375737
- E-post: eslammohamed@med.sohag.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Abdelrahman H Khalifa, professor
- Telefonnummer: 01003701283
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypt
- Sohag university hospital
-
Ta kontakt med:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter (20-55) år
- har ensidig traumatisk lårhalsbrudd
- uavhengig rullator før traumer uten hjelpemidler
Ekskluderingskriterier:
- åpent brudd
- patologisk brudd
- eksisterende deformitet
- andre bekken- eller ipsilaterale lårbensskader
- nedsatt nyrefunksjon eller var på høydose steroider
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: EN
gruppe A med lårhalsbrudd vil festes med lårhalslåseplate
|
fiksering av lårhalsbrudd ved lårhalslåseplate
|
|
Annen: B
gruppe B med lårhalsbrudd vil bli fikset med flere kanylerte spongskruer
|
fiksering av lårhalsbrudd ved hjelp av flere kanylerte spongeskruer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forbedring av smerte på Harris Hip Score (HHS) 6 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 6 måneder
|
Harris Hip Score (HHS) er en skala som brukes til å evaluere pasienter etter hoftebrudd.
mulige skårer varierer for bedring av smerte fra 44 (ingen smerte) til 0 (helt deaktivert avskavet smerte).
|
6 måneder
|
|
Klinisk evaluering av gangart som halter på Harris Hip Score (HHS) 6 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 6 måneder
|
Harris Hip Score (HHS) er en skala som brukes til å evaluere pasienter etter hoftebrudd.
mulige skårer for haltende gangart varierer fra 11 (ingen) til 0 (kan ikke gå).
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Haidukewych GJ, Rothwell WS, Jacofsky DJ, Torchia ME, Berry DJ. Operative treatment of femoral neck fractures in patients between the ages of fifteen and fifty years. J Bone Joint Surg Am. 2004 Aug;86(8):1711-6. doi: 10.2106/00004623-200408000-00015.
- Panula J, Pihlajamaki H, Mattila VM, Jaatinen P, Vahlberg T, Aarnio P, Kivela SL. Mortality and cause of death in hip fracture patients aged 65 or older: a population-based study. BMC Musculoskelet Disord. 2011 May 20;12:105. doi: 10.1186/1471-2474-12-105.
- Crist BD, Eastman J, Lee MA, Ferguson TA, Finkemeier CG. Femoral Neck Fractures in Young Patients. Instr Course Lect. 2018 Feb 15;67:37-49.
- Ly TV, Swiontkowski MF. Treatment of femoral neck fractures in young adults. J Bone Joint Surg Am. 2008 Oct;90(10):2254-66. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
8. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Soh-Med-23-11-02MS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .