Protokol č. 2016 - Kalkulóza- Endourologie;
30. listopadu 2023 aktualizováno: Andrea Salonia, IRCCS San Raffaele
Retrospektivní a prospektivní studie pacientů trpících nefrolitiázou podstupujících chirurgický zákrok za použití minimálně invazivního endoskopického přístupu.
Retrospektivní a prospektivní studie na pacientech trpících nefrolitiázou, kteří podstoupili minimálně invazivní operaci horního vylučovacího systému; korelace mezi fenotypovými a genotypovými aspekty pacientů a patologií kamenů léčených endoskopickým chirurgickým přístupem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Klinická data budou sbírána od pacientů trpících ledvinovými kameny před a po operaci, aby se ukázalo, jak může být endoskopický přístup nejen účinný při léčbě ledvinových kamenů, ale také snížit operační komplikace.
Tato data budou shromažďována v databázi, aby bylo možné provádět statistické analýzy užitečné pro demonstraci naší teorie.
Dále budou sbírány údaje z operace týkající se použitých endoskopických nástrojů a peroperačních nálezů (lokalita, velikost, vzhled kamene), stupně kalcifikace ledvinových papil.
To vše za účelem zlepšení terapeutického přístupu k pacientům trpícím konkrementy a snížení rizika recidivy v průběhu času prostřednictvím identifikace genetických vzorců exprese, které predisponují k expresi fenotypu konkrementu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
15000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Andrea Salonia, MD
- Telefonní číslo: 02 2643 5661
- E-mail: salonia.andrea@hsr.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alessia d'Arma, MSc
- Telefonní číslo: 02 2643 5506
- E-mail: darma.alessia@hsr.it
Studijní místa
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Itálie, 20132
- Nábor
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Kontakt:
- Alessia d'Arma, MSc
- Telefonní číslo: 02 2643 5506
- E-mail: darma.alessia@hsr.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s ledvinovými kameny, kteří podstupují endoskopickou operaci
Popis
Kritéria pro zařazení:
- subjekty trpící ledvinovými kameny nebo nádory horního vylučovacího traktu >= 18 let
- podpis informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- předměty < 18 let
- přítomnost mentálního nebo fyzického postižení, které může pacientovi bránit v odpovědi na dotazník.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s kalkulózou
Pacienti trpící ledvinovými kameny
|
Klinická data budou proto získávána prostřednictvím sběru anamnézy, fyzikálního vyšetření, biochemie krve a zpráv o přístrojových testech;
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická data
Časové okno: Výchozí stav a po 6 měsících
|
Lékařská anamnéza: anamnéza pacienta, chirurgická anamnéza, rodinná anamnéza, sociální anamnéza, alergie a léky; fyzikální vyšetření: vitální funkce, vyšetření teploty, krevní tlak, puls a dechová frekvence, biochemické vyšetření krve a zprávy o instrumentálních testech: Hladiny PSA v séru, konvenční zobrazování
|
Výchozí stav a po 6 měsících
|
|
Stravovací návyky
Časové okno: Výchozí stav a po 6 měsících
|
Stravovací návyky prostřednictvím ad-hoc dotazníku stravovacích návyků
|
Výchozí stav a po 6 měsících
|
|
Funkce prostaty
Časové okno: Výchozí stav a po 6 měsících
|
Funkce prostaty prostřednictvím dotazníku International Prostatic Symptoms Score, IPSS, skóre 0-7, 0-7 mírné symptomy, 8-19 středně těžké symptomy, 20-35 závažné symptomy.
|
Výchozí stav a po 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea Salonia, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. září 2016
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2066
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2023
První zveřejněno (Odhadovaný)
8. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
8. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016 - Calcolosi
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .