Protocole n°2016 – Calculose – Endourologie ;
Étude rétrospective et prospective de patients souffrant de néphrolithiase subissant une intervention chirurgicale par une approche endoscopique mini-invasive.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des données cliniques seront collectées auprès de patients souffrant de calculs rénaux avant et après la chirurgie, afin de démontrer comment l'approche endoscopique peut non seulement être efficace dans le traitement des calculs rénaux mais également réduire les complications opératoires.
Ces données seront collectées dans une base de données afin de pouvoir effectuer des analyses statistiques utiles à la démonstration de notre théorie.
De plus, les données de la chirurgie seront collectées concernant les instruments endoscopiques utilisés et les résultats peropératoires (site, taille, aspect du calcul), degré de calcification des papilles rénales.
Tout cela afin d'améliorer l'approche thérapeutique des patients souffrant de calculs et de réduire le risque de récidive dans le temps grâce à l'identification de modèles d'expression génétique qui prédisposent à l'expression du phénotype des calculs.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andrea Salonia, MD
- Numéro de téléphone: 02 2643 5661
- E-mail: salonia.andrea@hsr.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Alessia d'Arma, MSc
- Numéro de téléphone: 02 2643 5506
- E-mail: darma.alessia@hsr.it
Lieux d'étude
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italie, 20132
- Recrutement
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Contact:
- Alessia d'Arma, MSc
- Numéro de téléphone: 02 2643 5506
- E-mail: darma.alessia@hsr.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- sujets souffrant de calculs rénaux ou de tumeurs des voies excrétrices supérieures >= 18 ans
- signature du consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- sujets < 18 ans
- présence d'un handicap mental ou physique pouvant empêcher le patient de répondre aux questionnaires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints de calculs
Patients souffrant de calculs rénaux
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Les données cliniques seront donc acquises grâce à une collection d'antécédents médicaux, d'examens physiques, de chimie sanguine et de rapports de tests instrumentaux ;
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Donnée clinique
Délai: Au départ et après 6 mois
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Antécédents médicaux : antécédents médicaux du patient, antécédents chirurgicaux, antécédents médicaux familiaux, antécédents sociaux, allergies et médicaments ; examen physique : signes vitaux, examen de la température, tension artérielle, pouls et fréquence respiratoire, chimie sanguine et rapports de tests instrumentaux : taux sériques de PSA, imagerie conventionnelle
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Au départ et après 6 mois
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Habitudes alimentaires
Délai: Au départ et après 6 mois
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Habitudes alimentaires grâce à un questionnaire ad hoc sur les habitudes alimentaires
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Au départ et après 6 mois
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Fonction prostatique
Délai: Au départ et après 6 mois
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Fonction prostatique grâce au questionnaire International Prostatic Symptoms Score, IPSS, notant 0 à 7, 0 à 7 symptômes légers, 8 à 19 symptômes modérés, 20 à 35 symptômes graves.
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Au départ et après 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrea Salonia, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016 - Calcolosi
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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