Protocolo No. 2016 - Cálculosis- Endourología;
30 de noviembre de 2023 actualizado por: Andrea Salonia, IRCCS San Raffaele
Estudio retrospectivo y prospectivo de pacientes que padecen nefrolitiasis sometidos a cirugía mediante un abordaje endoscópico mínimamente invasivo.
Estudio retrospectivo y prospectivo de pacientes con nefrolitiasis sometidos a cirugía mínimamente invasiva del sistema excretor superior; correlación entre los aspectos fenotípicos y genotípicos de los pacientes y la patología litiásica tratada con abordaje quirúrgico endoscópico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se recopilarán datos clínicos de pacientes que padecen cálculos renales antes y después de la cirugía, para demostrar cómo el abordaje endoscópico no sólo puede ser eficaz en el tratamiento de los cálculos renales sino también en reducir las complicaciones operativas.
Estos datos se recopilarán en una base de datos para poder realizar análisis estadísticos útiles para demostrar nuestra teoría.
Además, se recopilarán datos de la cirugía sobre los instrumentos endoscópicos utilizados y los hallazgos intraoperatorios (sitio, tamaño, apariencia del cálculo), grado de calcificación de las papilas renales.
Todo ello con el fin de mejorar el abordaje terapéutico de los pacientes que padecen cálculos y reducir el riesgo de recurrencia en el tiempo mediante la identificación de patrones de expresión genética que predispongan a la expresión del fenotipo cálculos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
15000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Andrea Salonia, MD
- Número de teléfono: 02 2643 5661
- Correo electrónico: salonia.andrea@hsr.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alessia d'Arma, MSc
- Número de teléfono: 02 2643 5506
- Correo electrónico: darma.alessia@hsr.it
Ubicaciones de estudio
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italia, 20132
- Reclutamiento
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Contacto:
- Alessia d'Arma, MSc
- Número de teléfono: 02 2643 5506
- Correo electrónico: darma.alessia@hsr.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con cálculos renales sometidos a cirugía endoscópica
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos que padecen cálculos renales o tumores del tracto excretor superior >= 18 años
- firma de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- sujetos < 18 años
- presencia de discapacidad mental o física que pueda impedir que el paciente responda los cuestionarios.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con cálculos
Pacientes que padecen cálculos renales.
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Por lo tanto, los datos clínicos se adquirirán mediante una recopilación de antecedentes médicos, exámenes físicos, química sanguínea e informes de pruebas instrumentales;
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos clinicos
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de 6 meses
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Historia médica: historia médica del paciente, historia quirúrgica pasada, historia médica familiar, historia social, alergias y medicamentos; Examen físico: signos vitales, examen de temperatura, presión arterial, pulso y frecuencia respiratoria. Química sanguínea e informes de pruebas instrumentales: niveles séricos de PSA, imágenes convencionales.
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Valor inicial y después de 6 meses
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Hábitos alimenticios
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de 6 meses
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Hábitos alimentarios a través de un cuestionario de hábitos alimentarios ad-hoc
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Valor inicial y después de 6 meses
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Función prostática
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de 6 meses
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Función Prostática mediante el cuestionario International Prostatic Síntomas Score, IPSS, Puntuación 0 -7, 0-7 síntomas leves, 8-19 síntomas moderados, 20-35 síntomas graves.
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Valor inicial y después de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Salonia, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2066
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
8 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016 - Calcolosi
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .