Protokoll Nr. 2016 – Kalkulose – Endourologie;
30. November 2023 aktualisiert von: Andrea Salonia, IRCCS San Raffaele
Retrospektive und prospektive Studie von Patienten mit Nephrolithiasis, die sich einer Operation unter Verwendung eines minimalinvasiven endoskopischen Ansatzes unterziehen.
Retrospektive und prospektive Studie an Patienten mit Nephrolithiasis, die sich einer minimalinvasiven Operation des oberen Ausscheidungssystems unterziehen; Korrelation zwischen den phänotypischen und genotypischen Aspekten der Patienten und der Steinpathologie, die mit einem endoskopischen chirurgischen Ansatz behandelt wird.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es werden klinische Daten von Patienten mit Nierensteinen vor und nach der Operation erhoben, um zu zeigen, wie der endoskopische Ansatz nicht nur bei der Behandlung von Nierensteinen wirksam sein, sondern auch operative Komplikationen reduzieren kann.
Diese Daten werden in einer Datenbank gesammelt, um statistische Analysen durchführen zu können, die zur Demonstration unserer Theorie nützlich sind.
Darüber hinaus werden Daten aus der Operation zu den verwendeten endoskopischen Instrumenten und den intraoperativen Befunden (Lage, Größe, Aussehen des Steins), Verkalkungsgrad der Nierenpapillen erhoben.
All dies mit dem Ziel, den therapeutischen Ansatz für Patienten mit Steinen zu verbessern und das Risiko eines erneuten Auftretens im Laufe der Zeit durch die Identifizierung genetischer Expressionsmuster zu verringern, die für die Ausprägung des Steinphänotyps prädisponieren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
15000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Andrea Salonia, MD
- Telefonnummer: 02 2643 5661
- E-Mail: salonia.andrea@hsr.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alessia d'Arma, MSc
- Telefonnummer: 02 2643 5506
- E-Mail: darma.alessia@hsr.it
Studienorte
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italien, 20132
- Rekrutierung
- Irccs Ospedale San Raffaele
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Kontakt:
- Alessia d'Arma, MSc
- Telefonnummer: 02 2643 5506
- E-Mail: darma.alessia@hsr.it
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit Nierensteinen, die sich einer endoskopischen Operation unterziehen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen mit Nierensteinen oder Tumoren der oberen Ausscheidungswege >= 18 Jahre
- Unterschrift der Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Probanden < 18 Jahre
- Vorliegen einer geistigen oder körperlichen Behinderung, die den Patienten möglicherweise daran hindert, die Fragebögen zu beantworten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit Kalkulose
Patienten mit Nierensteinen
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Klinische Daten werden daher durch eine Sammlung von Anamnese, körperlicher Untersuchung, Blutchemie und instrumentellen Testberichten erfasst;
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Daten
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 6 Monaten
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Krankengeschichte: Krankengeschichte des Patienten, frühere chirurgische Vorgeschichte, familiäre Krankengeschichte, soziale Vorgeschichte, Allergien und Medikamente; körperliche Untersuchung: Vitalfunktionen, Temperaturuntersuchung, Blutdruck, Puls und Atemfrequenz, Blutchemie und instrumentelle Testberichte: Serum-PSA-Werte, konventionelle Bildgebung
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Ausgangswert und nach 6 Monaten
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Essgewohnheiten
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 6 Monaten
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Essgewohnheiten anhand eines Ad-hoc-Fragebogens zu Essgewohnheiten
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Ausgangswert und nach 6 Monaten
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Prostatafunktion
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 6 Monaten
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Prostatafunktion anhand des International Prostatic Symptoms Score-Fragebogens, IPSS, Bewertung 0–7, 0–7 leichte Symptome, 8–19 mäßige Symptome, 20–35 schwere Symptome.
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Ausgangswert und nach 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andrea Salonia, MD, Irccs Ospedale San Raffaele
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. September 2016
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. September 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. September 2066
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. November 2023
Zuerst gepostet (Geschätzt)
8. Dezember 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
8. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016 - Calcolosi
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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