Protocol nr. 2016 - Calculose-Endourologie;
Retrospectieve en prospectieve studie van patiënten die lijden aan nefrolithiasis die een operatie ondergaan met behulp van een minimaal invasieve endoscopische aanpak.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zullen klinische gegevens worden verzameld van patiënten die voor en na de operatie aan nierstenen lijden, om aan te tonen hoe de endoscopische aanpak niet alleen effectief kan zijn bij de behandeling van nierstenen, maar ook de operatieve complicaties kan verminderen.
Deze gegevens zullen worden verzameld in een database om statistische analyses te kunnen uitvoeren die nuttig zijn om onze theorie te demonstreren.
Verder zullen gegevens van de operatie worden verzameld over de gebruikte endoscopische instrumenten en de intra-operatieve bevindingen (plaats, grootte, uiterlijk van de steen), mate van verkalking van de nierpapillen.
Dit alles om de therapeutische benadering van patiënten die aan stenen lijden te verbeteren en het risico op herhaling in de loop van de tijd te verminderen door de identificatie van genetische expressiepatronen die predisponeren voor de expressie van het steenfenotype.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Andrea Salonia, MD
- Telefoonnummer: 02 2643 5661
- E-mail: salonia.andrea@hsr.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Alessia d'Arma, MSc
- Telefoonnummer: 02 2643 5506
- E-mail: darma.alessia@hsr.it
Studie Locaties
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italië, 20132
- Werving
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Contact:
- Alessia d'Arma, MSc
- Telefoonnummer: 02 2643 5506
- E-mail: darma.alessia@hsr.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- proefpersonen die lijden aan nierstenen of tumoren van het bovenste uitscheidingskanaal >= 18 jaar
- handtekening voor geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- proefpersonen < 18 jaar
- aanwezigheid van een mentale of fysieke handicap waardoor de patiënt de vragenlijsten niet kan beantwoorden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Calculosis-patiënten
Patiënten die lijden aan nierstenen
|
Klinische gegevens zullen daarom worden verkregen via een verzameling medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, bloedchemie en instrumentele testrapporten;
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische gegevens
Tijdsspanne: Basislijn en na 6 maanden
|
Medische geschiedenis: medische geschiedenis van de patiënt, chirurgische geschiedenis in het verleden, medische familiegeschiedenis, sociale geschiedenis, allergieën en medicijnen; lichamelijk onderzoek: vitale functies, temperatuuronderzoek, bloeddruk, hartslag en ademhalingsfrequentie bloedchemie en instrumentele testrapporten: serum-PSA-waarden, conventionele beeldvorming
|
Basislijn en na 6 maanden
|
|
Eetgewoontes
Tijdsspanne: Basislijn en na 6 maanden
|
Eetgewoonten via een ad-hoc vragenlijst over eetgewoonten
|
Basislijn en na 6 maanden
|
|
Prostaatfunctie
Tijdsspanne: Basislijn en na 6 maanden
|
Prostaatfunctie via de International Prostatic Symptomen Score-vragenlijst, IPSS, score 0-7, 0-7 milde symptomen, 8-19 matige symptomen, 20-35 ernstige symptomen.
|
Basislijn en na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrea Salonia, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016 - Calcolosi
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .