Protocolo nº 2016 – Calculose – Endourologia;
30 de novembro de 2023 atualizado por: Andrea Salonia, IRCCS San Raffaele
Estudo retrospectivo e prospectivo de pacientes que sofrem de nefrolitíase submetidos a cirurgia usando abordagem endoscópica minimamente invasiva.
Estudo retrospectivo e prospectivo de pacientes portadores de nefrolitíase submetidos a cirurgia minimamente invasiva do aparelho excretor superior; correlação entre os aspectos fenotípicos e genotípicos dos pacientes e a patologia do cálculo tratada com abordagem cirúrgica endoscópica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão coletados dados clínicos de pacientes que sofrem de cálculos renais antes e depois da cirurgia, a fim de demonstrar como a abordagem endoscópica pode não apenas ser eficaz no tratamento de cálculos renais, mas também reduzir complicações operatórias.
Esses dados serão coletados em um banco de dados para podermos realizar análises estatísticas úteis para demonstrar nossa teoria.
Além disso, serão coletados dados da cirurgia referentes aos instrumentos endoscópicos utilizados e aos achados intraoperatórios (local, tamanho, aspecto do cálculo), grau de calcificação das papilas renais.
Tudo isto com o objetivo de melhorar a abordagem terapêutica aos pacientes que sofrem de cálculos e reduzir o risco de recorrência ao longo do tempo através da identificação de padrões de expressão genética que predispõem à expressão do fenótipo do cálculo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
15000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Andrea Salonia, MD
- Número de telefone: 02 2643 5661
- E-mail: salonia.andrea@hsr.it
Estude backup de contato
- Nome: Alessia d'Arma, MSc
- Número de telefone: 02 2643 5506
- E-mail: darma.alessia@hsr.it
Locais de estudo
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Itália, 20132
- Recrutamento
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Contato:
- Alessia d'Arma, MSc
- Número de telefone: 02 2643 5506
- E-mail: darma.alessia@hsr.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes que sofrem de cálculos renais submetidos a cirurgia endoscópica
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos que sofrem de cálculos renais ou tumores do trato excretor superior >= 18 anos
- assinatura do consentimento informado
Critério de exclusão:
- sujeitos < 18 anos
- presença de deficiência mental ou física que possa impedir o paciente de responder aos questionários.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com cálculo
Pacientes que sofrem de pedras nos rins
|
Os dados clínicos serão, portanto, adquiridos através de uma coleta de histórico médico, exame físico, química do sangue e relatórios de testes instrumentais;
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dados clínicos
Prazo: Linha de base e após 6 meses
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História médica: história médica do paciente, história cirúrgica passada, história médica familiar, história social, alergias e medicamentos; exame físico: sinais vitais, exame de temperatura, pressão arterial, pulso e frequência respiratória; química do sangue e relatórios de testes instrumentais: níveis séricos de PSA, imagem convencional
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Linha de base e após 6 meses
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Hábitos alimentares
Prazo: Linha de base e após 6 meses
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Hábitos alimentares através de um questionário ad-hoc sobre hábitos alimentares
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Linha de base e após 6 meses
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Função Prostática
Prazo: Linha de base e após 6 meses
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Função prostática por meio do questionário International Prostatic Sintomas Score, IPSS, pontuação de 0 a 7, 0 a 7 sintomas leves, 8 a 19 sintomas moderados, 20 a 35 sintomas graves.
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Linha de base e após 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Salonia, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2066
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2023
Primeira postagem (Estimado)
8 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016 - Calcolosi
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .