Протокол № 2016 – Калькулез – Эндоурология;
30 ноября 2023 г. обновлено: Andrea Salonia, IRCCS San Raffaele
Ретроспективное и проспективное исследование больных нефролитиазом, перенесших хирургическое вмешательство с использованием малоинвазивного эндоскопического подхода.
Ретроспективное и проспективное исследование больных нефролитиазом, перенесших малоинвазивные операции на верхних отделах выделительной системы; корреляция между фенотипическими и генотипическими аспектами пациентов и патологией камней, леченной эндоскопическим хирургическим доступом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Клинические данные будут собраны у пациентов, страдающих камнями в почках, до и после операции, чтобы продемонстрировать, как эндоскопический подход может не только быть эффективным при лечении камней в почках, но и снизить операционные осложнения.
Эти данные будут собраны в базе данных, чтобы иметь возможность провести статистический анализ, полезный для демонстрации нашей теории.
Кроме того, будут собраны данные операции относительно использованных эндоскопических инструментов и интраоперационных данных (локализация, размер, внешний вид камня), степени кальцификации почечных сосочков.
Все это для того, чтобы улучшить терапевтический подход к пациентам, страдающим камнями, и снизить риск рецидива с течением времени за счет выявления паттернов генетической экспрессии, которые предрасполагают к проявлению фенотипа камней.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
15000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Andrea Salonia, MD
- Номер телефона: 02 2643 5661
- Электронная почта: salonia.andrea@hsr.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alessia d'Arma, MSc
- Номер телефона: 02 2643 5506
- Электронная почта: darma.alessia@hsr.it
Места учебы
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Италия, 20132
- Рекрутинг
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Контакт:
- Alessia d'Arma, MSc
- Номер телефона: 02 2643 5506
- Электронная почта: darma.alessia@hsr.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, страдающие камнями в почках, перенесшие эндоскопическую операцию
Описание
Критерии включения:
- субъекты, страдающие камнями в почках или опухолями верхних выводящих путей >= 18 лет
- подпись информированного согласия
Критерий исключения:
- субъекты < 18 лет
- наличие умственной или физической инвалидности, которая может помешать пациенту ответить на вопросы анкеты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Больные калькулезом
Пациенты, страдающие камнями в почках
|
Таким образом, клинические данные будут собираться путем сбора анамнеза, физического осмотра, биохимического анализа крови и отчетов инструментальных исследований;
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические данные
Временное ограничение: Исходно и через 6 месяцев
|
История болезни: история болезни пациента, история прошлых хирургических операций, семейная история болезни, социальный анамнез, аллергия и прием лекарств; физическое обследование: жизненно важные показатели, измерение температуры, артериальное давление, пульс и частота дыхания. Химический анализ крови и отчеты об инструментальных исследованиях: уровни ПСА в сыворотке, обычные методы визуализации.
|
Исходно и через 6 месяцев
|
|
Привычки в еде
Временное ограничение: Исходно и через 6 месяцев
|
Привычки в еде с помощью специальной анкеты по привычкам в еде
|
Исходно и через 6 месяцев
|
|
Простатическая функция
Временное ограничение: Исходно и через 6 месяцев
|
Функция предстательной железы по Международной шкале оценки симптомов простаты, IPSS, оценка 0–7, легкие симптомы 0–7, умеренные симптомы 8–19, тяжелые симптомы 20–35.
|
Исходно и через 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrea Salonia, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2066 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
8 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016 - Calcolosi
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .