Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita dětské aplikace pro zlepšení duševní pohody kojenců (RCT)

24. března 2025 aktualizováno: Winnie Wan Yee Tso (Dr), The University of Hong Kong

Efektivita technologicky založeného vývojového poradenského programu pro zlepšení duševní pohody kojenců: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato RCT si klade za cíl navrhnout a vyvinout vývojový poradenský program poskytovaný aplikací pro chytré telefony „Happy Baby HK“ a vyhodnotit jeho účinnost pro zlepšení duševní pohody novorozenců v Hong Kongu. Tato studie bude hodnotit efektivitu zlepšení efektu kojenců a snížení rizika opoždění vývoje u velmi malých dětí.

Aplikace pro chytré telefony „Happy Baby HK“ bude navržena a vyvinuta různými profesionály. Poté budou účastníci vyzváni, aby používali tuto aplikaci nebo brožuru MCHC pro rodiče. Budou také vyzváni k vyplnění některých dotazníků v 6., 12. a 18. měsíci po porodu, aby prozkoumali vývojová stádia. Výzkumníci porovnají intervenční skupinu a kontrolní skupinu, aby vyhodnotili účinnost této aplikace pro zlepšení duševní pohody kojenců.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Duševní zdraví kojenců se týká „rozvíjející se schopnosti dítěte od narození do tří let prožívat, regulovat a vyjadřovat emoce; vytvářet blízké a bezpečné mezilidské vztahy; zkoumat prostředí a učit se – to vše v kontextu rodiny, komunity a kulturní očekávání pro malé děti“. Navzdory stabilitě temperamentových charakteristik napříč kontextem a časem mohou faktory prostředí, jako je dobrý vztah mezi matkou a dítětem, chránit před rozvojem psychiatrických chorob u dětí s obtížným temperamentem. Výzkumné studie také ukazují, že preventivní poradenské intervence mohou podpořit optimální vývoj dítěte, zvýšit znalosti matek o jejich kojencích, pozitivní interakce mezi rodiči a dětmi a snížit míru zranění.

Aby se zlepšila duševní pohoda kojenců, navrhovaný projektový tým navrhuje aplikaci pro chytré telefony „Happy Baby HK“, která poskytuje vývojové poradenství matkám nedávno narozených dětí v Hongkongu. Ve srovnání s tradičními přístupy (např. brožury o rodičovství nebo klinické konzultace o vývojových problémech), aplikace pro chytré telefony věnované poradenství pro rodiče by mohly obsahovat video ukázky, kvízy, interaktivní hry a písemné informace s živými obrázky a karikaturami, které s větší pravděpodobností zaujmou rodiče a posílí jejich učení kdykoli a kdekoli.

V současnosti však v Hongkongu neexistuje žádná technologická intervence s poskytováním předběžných informací o vývoji dítěte.

Cílem této studie je proto navrhnout a vyvinout vývojový poradenský program poskytovaný aplikací pro chytré telefony „Hapy Baby HK“ a vyhodnotit jeho účinnost pro zlepšení duševní pohody novorozenců v Hong Kongu. Bude také hodnoceno zlepšení stresu rodičů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

586

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Tracy LI, MPH
  • Telefonní číslo: 22554375
  • E-mail: tracyli8@hku.hk

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Oscar Leung, MSocSc
  • Telefonní číslo: 22554375
  • E-mail: oscarlk@hku.hk

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 0000
        • Li Ka Shing Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • matky ve věku 18 let nebo starší, které v době náboru navštěvují prenatální kliniky nebo pobývají na poporodních odděleních v nemocnici Kwong Wah nebo Queen Mary Hospital a mohou dát souhlas

Kritéria vyloučení:

  • matky, které neumí číst čínsky, nemají přístup k internetu, vysoce rizikové těhotenství, v anamnéze mají psychiatrické onemocnění,
  • kojenci s vrozenými/genetickými/strukturálními abnormalitami,
  • kojenci vyžadovali přijetí na neonatologickou jednotku intenzivní péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Babyapp
Této skupině bude poskytnut přístup k aplikaci a bude požádána o zpětnou vazbu k výkonu aplikace.
Přístroj: Aplikace pro smartphone "Happy Baby HK"
"Happy Baby HK" poskytne vývojovou fázi, vývojové aspekty, rodičovská videa a kreslené obrázky vytvořené pro čerstvé matky.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Tato skupina obdrží od Centra zdraví matek a dětí (MCHC) informační balíček skládající se z brožury pro rodiče.
Přístroj: Rodičovská brožura Family Health Service
Rodičovská brožurka je veřejně dostupná a poskytuje stručné rady pro péči o matky s dětmi do 3 let.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
V 6 po porodu
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Matky budou požádány, aby odpověděly na 6měsíční verzi dotazníků Ages & Stages Questionnaires.
6 měsíců po porodu
12 měsíců po porodu
Časové okno: 12 měsíců po porodu
Matky budou požádány, aby odpověděly na 12měsíční verzi dotazníků Ages & Stages Questionnaires.
12 měsíců po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
18 měsíců po porodu (vývoj dítěte)
Časové okno: 18 měsíců po porodu
Matky budou požádány, aby odpověděly na 18měsíční verzi dotazníků o věku a fázích.
18 měsíců po porodu
18 měsíců po porodu (čas na obrazovce)
Časové okno: 18 měsíců po porodu
Matky budou požádány, aby odpověděly na položky rodinného dotazníku související s používáním času stráveného před obrazovkou dítětem.
18 měsíců po porodu
18 měsíců po porodu (DASS-21)
Časové okno: 18 měsíců po porodu
Matky budou požádány, aby vyplnily stupnici deprese a úzkosti - 21.
18 měsíců po porodu
18 měsíců po porodu (KIDI)
Časové okno: 18 měsíců po porodu
Matky budou požádány, aby doplnily znalost skóre přesnosti inventáře rozvoje kojenců.
18 měsíců po porodu
18 měsíců po porodu (PSS)
Časové okno: 18 měsíců po porodu
Matky budou požádány o vyplnění stupnice rodičovského stresu (PSS).
18 měsíců po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Winnie Wan Yee Tso, MBBS, The University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Babyapp_rct

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vývoj dítěte

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit