- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06163560
Skuteczność aplikacji dla niemowląt w poprawianiu dobrostanu psychicznego niemowląt (RCT)
Skuteczność opartego na technologii programu poradnictwa rozwojowego w celu poprawy dobrostanu psychicznego niemowląt: randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego RCT jest zaprojektowanie i opracowanie programu poradnictwa rozwojowego zapewnianego przez aplikację na smartfony „Happy Baby HK” oraz ocena jego skuteczności w poprawie dobrostanu psychicznego nowo urodzonych niemowląt w Hongkongu. W badaniu tym zostanie oceniona skuteczność poprawy efektu u niemowląt i zmniejszenia ryzyka opóźnień rozwojowych u bardzo małych dzieci.
Aplikacja na smartfony „Happy Baby HK” zostanie zaprojektowana i opracowana przez różnych specjalistów. Następnie uczestnicy zostaną poproszeni o skorzystanie z tej aplikacji lub broszury dla rodziców MCHC. Zostaną również poproszone o wypełnienie niektórych kwestionariuszy 6, 12 i 18 miesięcy po porodzie w celu sprawdzenia etapów rozwoju. Naukowcy porównają grupę interwencyjną i grupę kontrolną, aby ocenić skuteczność tej aplikacji w zakresie poprawy dobrostanu psychicznego niemowląt.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zdrowie psychiczne niemowląt odnosi się do „rozwijającej się zdolności dziecka od urodzenia do trzeciego roku życia do doświadczania, regulowania i wyrażania emocji, tworzenia bliskich i bezpiecznych relacji międzyludzkich oraz poznawania otoczenia i uczenia się – a wszystko to w kontekście rodziny, społeczności i społeczności. oczekiwania kulturowe wobec małych dzieci”. Pomimo stabilności cech temperamentu w różnych kontekstach i w czasie, czynniki środowiskowe, takie jak dobre relacje matka-dziecko, mogą chronić przed rozwojem chorób psychicznych u dzieci z trudnym temperamentem. Badania naukowe pokazują również, że interwencje w zakresie poradnictwa wyprzedzającego mogą promować optymalny rozwój dziecka, zwiększać wiedzę matek na temat ich niemowląt, pozytywne interakcje rodzic-niemowlę i zmniejszać liczbę urazów.
Aby poprawić dobrostan psychiczny niemowląt, proponowany zespół projektowy projektuje aplikację na smartfony „Happy Baby HK”, która zapewnia wskazówki rozwojowe matkom niedawno urodzonych niemowląt w Hongkongu. W porównaniu do tradycyjnych rozwiązań (np. broszury dla rodziców lub konsultacje kliniczne dotyczące kwestii rozwojowych), aplikacje na smartfony zawierające wskazówki dla rodziców mogłyby zawierać demonstracje wideo, quizy, interaktywne gry i informacje pisemne z żywymi obrazami i rysunkami, które z większym prawdopodobieństwem zaangażują rodziców i wzmocnią ich naukę w dowolnym miejscu i czasie.
Jednakże obecnie w Hongkongu nie ma interwencji opartej na technologii, która zapewniałaby wytyczne dotyczące rozwoju dziecka.
Dlatego celem tego badania jest zaprojektowanie i opracowanie programu poradnictwa rozwojowego zapewnianego przez aplikację na smartfony „Hapy Baby HK” oraz ocena jego skuteczności w poprawie dobrostanu psychicznego nowo urodzonych niemowląt w Hongkongu. Oceniona zostanie również poprawa w zakresie stresu rodziców.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tracy LI, MPH
- Numer telefonu: 22554375
- E-mail: tracyli8@hku.hk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Oscar Leung, MSocSc
- Numer telefonu: 22554375
- E-mail: oscarlk@hku.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 0000
- Li Ka Shing Faculty of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- matki, które w momencie rekrutacji ukończyły 18 rok życia, uczęszczają do poradni położniczej lub przebywają na oddziałach poporodowych w szpitalu Kwong Wah lub Queen Mary Hospital i mogą wyrazić zgodę
Kryteria wyłączenia:
- matki, które nie potrafią czytać po chińsku, nie mają dostępu do Internetu, są w ciąży wysokiego ryzyka, mają historię chorób psychicznych,
- niemowlęta z wadami wrodzonymi/genetycznymi/strukturalnymi,
- niemowlęta wymagały przyjęcia na oddział intensywnej terapii noworodków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa Babyapp
Ta grupa otrzyma dostęp do aplikacji i zostanie poproszona o opinię na temat działania aplikacji.
|
„Happy Baby HK” przedstawi etapy rozwoju, aspekty rozwojowe, filmy dla rodziców i obrazy rysunkowe stworzone dla młodych matek.
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa ta otrzyma pakiet informacyjny składający się z broszury dla rodziców wydanej przez Ośrodki Zdrowia Matki i Dziecka (MCHC).
|
Broszura dla rodziców jest ogólnodostępna i zawiera krótkie wskazówki dotyczące opieki dla matek z dziećmi poniżej 3 roku życia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
W 6 po porodzie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
|
Matki zostaną poproszone o wypełnienie 6-miesięcznej wersji kwestionariusza dotyczącego wieku i etapów.
|
6 miesięcy po porodzie
|
12 miesięcy po porodzie
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie
|
Matki zostaną poproszone o wypełnienie 12-miesięcznej wersji kwestionariusza dotyczącego wieku i etapów.
|
12 miesięcy po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
W 18 miesiącu po porodzie (rozwój dziecka)
Ramy czasowe: 18 miesięcy po porodzie
|
Matki zostaną poproszone o wypełnienie 18-miesięcznej wersji kwestionariusza dotyczącego wieku i etapów rozwoju dziecka.
|
18 miesięcy po porodzie
|
18 miesięcy po porodzie (czas przed ekranem)
Ramy czasowe: 18 miesięcy po porodzie
|
Matki zostaną poproszone o udzielenie odpowiedzi na pytania zawarte w kwestionariuszu rodzinnym dotyczące spędzania czasu przed ekranem przez dziecko.
|
18 miesięcy po porodzie
|
W 18 miesiącu po porodzie (DASS-21)
Ramy czasowe: 18 miesięcy po porodzie
|
Matki zostaną poproszone o wypełnienie Skali Stresu Depresyjnego i Lękowego – 21.
|
18 miesięcy po porodzie
|
W 18 miesiącu po porodzie (KIDI)
Ramy czasowe: 18 miesięcy po porodzie
|
Matki zostaną poproszone o wypełnienie testu dokładności wiedzy na temat rozwoju niemowląt.
|
18 miesięcy po porodzie
|
W 18 miesiącu po porodzie (PSS)
Ramy czasowe: 18 miesięcy po porodzie
|
Matki zostaną poproszone o wypełnienie Skali Stresu Rodzicielskiego (PSS).
|
18 miesięcy po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Winnie Wan Yee Tso, MBBS, The University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Babyapp_rct
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rozwój dziecka
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający rak wątrobowokomórkowy | Child-Pugh Klasa A | Child-Pugh Klasa BStany Zjednoczone, Japonia
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonZakończonyChild-Pugh Rak wątrobowokomórkowyFrancja
-
Boehringer IngelheimNie dostępnyChoroby płuc, śródmiąższowe (w populacjach pediatrycznych) | Śródmiąższowa choroba płuc wieku dziecięcego (chILD)
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsZakończonyChild-Pugh Klasa A | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IIIB | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIC | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVB | Child-Pugh Klasa BStany Zjednoczone
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktywny, nie rekrutującyZaawansowany rak wątrobowokomórkowy dorosłych | Child-Pugh Klasa A | Rak wątrobowokomórkowy III stopnia | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IIIB | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIC | Rak wątrobowokomórkowy IV stopnia | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVA | Rak wątrobowokomórkowy...Stany Zjednoczone
-
AstraZenecaZakończonyRak żołądka | Zaawansowane nowotwory lite | Guz lity | Child-Pugh A do B7 Zaawansowany rak wątrobowokomórkowy | NSCLC z mutacją EGFR i/lub ROS | Rak z przerzutami do płucRepublika Korei
Badania kliniczne na Aplikacja na smartfona „Happy Baby HK”
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthZakończonyWahanie szczepionkiIndie