- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06163560
Effektiviteten til en babyapp for å forbedre spedbarns mentale velvære (RCT)
Effektiviteten av et teknologibasert utviklingsveiledningsprogram for å forbedre spedbarns mentale velvære: en randomisert kontrollert prøvelse
Denne RCT tar sikte på å designe og utvikle et utviklingsveiledningsprogram levert av en smarttelefonapp «Happy Baby HK» og evaluere effektiviteten for å forbedre det mentale velværet til nylig fødte spedbarn i Hong Kong. Denne studien vil evaluere effektiviteten av forbedringen i effekten av spedbarn og redusert risiko for utviklingsforsinkelse hos svært små barn.
Smarttelefonappen «Happy Baby HK» vil bli designet og utviklet av ulike fagfolk. Deretter vil deltakerne bli invitert til å bruke denne appen eller MCHC-foreldreheftet. De vil også bli invitert til å fylle ut noen spørreskjemaer 6, 12 og 18 måneder etter fødselen for å screene utviklingsstadiene. Forskere vil sammenligne intervensjonsgruppen og kontrollgruppen for å evaluere effektiviteten til denne appen for å forbedre det mentale velværet til spedbarn.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spedbarns psykiske helse refererer til "den utviklende kapasiteten til barnet fra fødsel til tre år til å oppleve, regulere og uttrykke følelser; danne nære og sikre mellommenneskelige relasjoner; og utforske miljøet og lære - alt i sammenheng med familie, fellesskap og kulturelle forventninger til små barn". Til tross for stabiliteten til temperamentsegenskaper på tvers av kontekst og over tid, kan miljøfaktorer som god mor-spedbarn-relasjon beskytte mot utvikling av psykiatriske sykeligheter hos barn med vanskelig temperament. Forskningsstudier viser også at foregripende veiledningstiltak kan fremme optimal barns utvikling, øke mors kunnskap om deres spedbarn, positive foreldre-spedbarnsinteraksjoner og redusere skadefrekvensen.
For å forbedre spedbarns mentale velvære, designer det foreslåtte prosjektteamet en smarttelefon-app «Happy Baby HK» som gir utviklingsveiledning til mødre til nylig fødte spedbarn i Hong Kong. Sammenlignet med tradisjonelle tilnærminger (f.eks. foreldrebrosjyrer eller klinisk konsultasjon om utviklingsspørsmål), smarttelefonapper viet til foreldreveiledning kan inneholde videodemonstrasjoner, quiz, interaktive spill og skriftlig informasjon med levende bilder og tegneserier som er mer sannsynlig å engasjere foreldre og forsterke læringen deres når som helst og hvor som helst.
Imidlertid er det for tiden ingen teknologibasert intervensjon med foregripende veiledningsinformasjon om barns utvikling i Hong Kong.
Derfor er målet med denne studien å designe og utvikle et utviklingsveiledningsprogram levert av en smarttelefon-app "Hapy Baby HK" og evaluere effektiviteten for å forbedre det mentale velværet til nylig fødte spedbarn i Hong Kong. Forbedringen av foreldrestress vil også bli evaluert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tracy LI, MPH
- Telefonnummer: 22554375
- E-post: tracyli8@hku.hk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Oscar Leung, MSocSc
- Telefonnummer: 22554375
- E-post: oscarlk@hku.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 0000
- Li Ka Shing Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mødre i alderen 18 år eller eldre som går på svangerskapsklinikkene eller oppholder seg på fødselsavdelingene ved Kwong Wah Hospital eller Queen Mary Hospital på tidspunktet for rekruttering og kan gi samtykke
Ekskluderingskriterier:
- mødre som ikke kan lese kinesisk, ingen Internett-tilgang, høyrisikograviditet, historie med psykiatrisk sykdom,
- spedbarn med medfødte/genetiske/strukturelle abnormiteter,
- spedbarn trengte innleggelse på neonatal intensivavdeling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Babyapp gruppe
Denne gruppen vil få tilgang til appen og bli bedt om tilbakemelding på ytelsen til appen.
|
"Happy Baby HK" vil gi utviklingsstadium, utviklingsaspekter, foreldrevideoer og tegneseriebilder laget for nybakte mødre.
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Denne gruppen vil få utdelt en informasjonspakke som består av et foreldrehefte fra Mødre- og barnehelsestasjonene (MCHC).
|
Foreldreheftet er offentlig tilgjengelig og gir korte omsorgstips til mødre med barn under 3 år.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
6 etter fødselen
Tidsramme: 6 måneder postpatrum
|
Mødre vil bli bedt om å svare på 6 måneders versjonen av Ages & Stages Questionnaires.
|
6 måneder postpatrum
|
12 måneder etter fødselen
Tidsramme: 12 måneder postpatrum
|
Mødre vil bli bedt om å svare på 12 månedersversjonen av Ages & Stages Questionnaires.
|
12 måneder postpatrum
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
18 måneder etter fødselen (barnets utvikling)
Tidsramme: 18 måneder etter fødselen
|
Mødre vil bli bedt om å svare på 18 månedersversjonen av Ages & Stages Questionnaires.
|
18 måneder etter fødselen
|
18 måneder etter fødselen (skjermtid)
Tidsramme: 18 måneder etter fødselen
|
Mødre vil bli bedt om å svare på spørsmål i familiens spørreskjema relatert til bruk av barns skjermtid.
|
18 måneder etter fødselen
|
18 måneder etter fødselen (DASS-21)
Tidsramme: 18 måneder etter fødselen
|
Mødre vil bli bedt om å fullføre depresjonsangst stressskala - 21.
|
18 måneder etter fødselen
|
18 måneder postpartum (KIDI)
Tidsramme: 18 måneder etter fødselen
|
Mødre vil bli bedt om å fullføre kunnskapen om spedbarnsutviklingsnøyaktighetspoeng.
|
18 måneder etter fødselen
|
18 måneder etter fødselen (PSS)
Tidsramme: 18 måneder etter fødselen
|
Mødre vil bli bedt om å fullføre foreldrestressskalaen (PSS).
|
18 måneder etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Winnie Wan Yee Tso, MBBS, The University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Babyapp_rct
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Barneutvikling
-
PepsiCo Global R&DFullførtKollagensyntese | Rate of Force (RFD) DevelopmentForente stater
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAvsluttetFriske Frivillige | Nedsatt leverfunksjon av moderat Child Pugh-kategoriFrankrike, Ungarn
-
RenJi HospitalFullførtBlodplateantall/miltdiameterforhold | Child-Pugh-klassifiseringKina
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Clinical Trials in Organ Transplantation; Cooperative Clinical Trials in...FullførtNyretransplantasjon | Nyretransplantasjonsmottaker | Graftfunksjon/overlevelse | de Novo HLA Antibodies DevelopmentForente stater
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetTilbakevendende hepatocellulært karsinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForente stater, Japan
-
Jay ZuckermanFullførtUtviklingskoordinasjonsforstyrrelse | Utviklingsdyspraksi | Clumsy Child SyndromeIsrael
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsFullførtChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karsinom | Stadium IIIB Hepatocellulært karsinom | Stage IIIC hepatocellulært karsinom | Stage IVA Hepatocellulært karsinom | Stadium IVB hepatocellulært karsinom | Child-Pugh klasse BForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullførtChild-Pugh A Hepatocellulært karsinomFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullførtIkke-opererbart ikke-metastatisk hepatocellulært karsinom | Child A/B7 CirrhoseFrankrike
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeAvansert hepatocellulært karsinom hos voksne | Child-Pugh klasse A | Stadium III hepatocellulært karsinom | Stadium IIIA Hepatocellulært karsinom | Stadium IIIB Hepatocellulært karsinom | Stage IIIC hepatocellulært karsinom | Stadium IV hepatocellulært karsinom | Stage IVA Hepatocellulært karsinom | Stadium...Forente stater
Kliniske studier på Smartphone-app "Happy Baby HK"
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthFullført