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Efficacia di un'app per neonati per migliorare il benessere mentale del neonato (RCT)

24 marzo 2025 aggiornato da: Winnie Wan Yee Tso (Dr), The University of Hong Kong

Efficacia di un programma di orientamento allo sviluppo basato sulla tecnologia per migliorare il benessere mentale del bambino: uno studio randomizzato e controllato

Questo RCT mira a progettare e sviluppare un programma di orientamento allo sviluppo fornito da un'app per smartphone "Happy Baby HK" e valutare la sua efficacia nel migliorare il benessere mentale dei neonati appena nati a Hong Kong. Questo studio valuterà l'efficacia del miglioramento dell'effetto sui neonati e la diminuzione del rischio di ritardo dello sviluppo nei bambini molto piccoli.

L'app per smartphone "Happy Baby HK" sarà progettata e sviluppata da diversi professionisti. Quindi, i partecipanti saranno invitati a utilizzare questa app o il libretto genitoriale MCHC. Verranno inoltre invitate a compilare alcuni questionari a 6, 12 e 18 mesi dopo il parto per valutare le fasi di sviluppo. I ricercatori confronteranno il gruppo di intervento e il gruppo di controllo per valutare l'efficacia di questa app nel migliorare il benessere mentale dei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La salute mentale infantile si riferisce alla “capacità di sviluppo del bambino dalla nascita fino ai tre anni di sperimentare, regolare ed esprimere emozioni; formare relazioni interpersonali strette e sicure; esplorare l’ambiente e apprendere – tutto nel contesto della famiglia, della comunità e della comunità”. aspettative culturali per i bambini piccoli”. Nonostante la stabilità delle caratteristiche temperamentali nel contesto e nel tempo, fattori ambientali come una buona relazione madre-bambino possono proteggere dallo sviluppo di morbilità psichiatriche nei bambini con temperamento difficile. Gli studi di ricerca mostrano anche che gli interventi di orientamento anticipato possono promuovere lo sviluppo ottimale del bambino, aumentare la conoscenza materna dei loro bambini, interazioni positive genitore-bambino e ridurre i tassi di infortuni.

Per migliorare il benessere mentale dei bambini, il team del progetto proposto progetta un'app per smartphone "Happy Baby HK" che fornisce indicazioni sullo sviluppo alle madri di neonati appena nati a Hong Kong. Rispetto agli approcci tradizionali (es. opuscoli genitoriali o consulenza clinica su questioni relative allo sviluppo), le app per smartphone dedicate all'orientamento genitoriale potrebbero includere dimostrazioni video, quiz, giochi interattivi e informazioni scritte con immagini vivide e cartoni animati che hanno maggiori probabilità di coinvolgere i genitori e rafforzare il loro apprendimento sempre e ovunque.

Tuttavia, attualmente non esiste alcun intervento basato sulla tecnologia che fornisca informazioni di orientamento anticipate sullo sviluppo infantile a Hong Kong.

Pertanto, l'obiettivo di questo studio è progettare e sviluppare un programma di orientamento allo sviluppo fornito da un'app per smartphone "Hapy Baby HK" e valutare la sua efficacia nel migliorare il benessere mentale dei neonati appena nati a Hong Kong. Verrà valutato anche il miglioramento sullo stress genitoriale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

586

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Oscar Leung, MSocSc
  • Numero di telefono: 22554375
  • Email: oscarlk@hku.hk

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 0000
        • Li Ka Shing Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • madri di età pari o superiore a 18 anni che frequentano le cliniche prenatali o risiedono nei reparti postnatali del Kwong Wah Hospital o del Queen Mary Hospital al momento del reclutamento e possono dare il consenso

Criteri di esclusione:

  • madri che non possono leggere il cinese, senza accesso a Internet, gravidanza ad alto rischio, storia di malattie psichiatriche,
  • neonati con anomalie congenite/genetiche/strutturali,
  • i neonati hanno richiesto il ricovero in unità di terapia intensiva neonatale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Babyapp
A questo gruppo verrà fornito l'accesso all'app e gli verrà chiesto il feedback sulle prestazioni dell'app.
Dispositivo: Applicazione per smartphone "Happy Baby HK"
"Happy Baby HK" fornirà fasi di sviluppo, aspetti dello sviluppo, video genitoriali e immagini di cartoni animati creati per le neo mamme.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
A questo gruppo verrà fornito un pacchetto informativo composto da un opuscolo genitoriale dei Centri per la salute materna e infantile (MCHC).
Dispositivo: Libretto per genitorialità del Servizio Sanitario Familiare
L'opuscolo per i genitori è disponibile al pubblico e fornisce brevi consigli sulla cura per le madri con bambini di età inferiore a 3 anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alle 6 dopo il parto
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
Alle madri verrà chiesto di rispondere alla versione di 6 mesi dei questionari Ages & Stages.
6 mesi dopo il parto
12 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto
Alle madri verrà chiesto di rispondere alla versione di 12 mesi dei questionari Ages & Stages.
12 mesi dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
A 18 mesi dopo il parto (sviluppo del bambino)
Lasso di tempo: 18 mesi dopo il parto
Alle madri verrà chiesto di rispondere alla versione di 18 mesi dei questionari Ages & Stages.
18 mesi dopo il parto
A 18 mesi dopo il parto (tempo davanti allo schermo)
Lasso di tempo: 18 mesi dopo il parto
Alle madri verrà chiesto di rispondere agli elementi del questionario familiare relativi all'utilizzo del tempo davanti allo schermo da parte dei bambini.
18 mesi dopo il parto
A 18 mesi dopo il parto (DASS-21)
Lasso di tempo: 18 mesi dopo il parto
Alle madri verrà chiesto di completare la Depression Anxiety Stress Scale - 21.
18 mesi dopo il parto
A 18 mesi dopo il parto (KIDI)
Lasso di tempo: 18 mesi dopo il parto
Alle madri verrà chiesto di completare il punteggio di accuratezza dell'inventario della conoscenza dello sviluppo infantile.
18 mesi dopo il parto
A 18 mesi dopo il parto (PSS)
Lasso di tempo: 18 mesi dopo il parto
Alle madri verrà chiesto di completare la scala dello stress genitoriale (PSS).
18 mesi dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Winnie Wan Yee Tso, MBBS, The University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Babyapp_rct

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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