- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06165523
Kefír versus mléko na časovku u Masters atletů (KVM)
8. prosince 2023 aktualizováno: Lindenwood University
Vliv ochuceného kefíru versus ochuceného mléka na výkonnost v časovce u mistrovských vytrvalostních sportovců
Účelem této studie je určit účinky přidaných probiotických kultur do nápoje pro regeneraci sacharidů a bílkovin ve srovnání s podobným regeneračním nápojem bez probiotických kultur, pokud jde o jeho schopnost ovlivnit vytrvalostní výkon, vnímané hodnocení gastrointestinálních symptomů a markery zánětu a střev. poškození.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaným zkříženým způsobem vyšetřovatelé posoudí změny ve výkonech při cvičení, skóre na stupnici hodnocení gastrointestinálních symptomů, stejně jako hladiny interleukinu-6 a střevního proteinu vázajícího mastné kyseliny po konzumaci vody, kefíru nebo ochuceného mléka.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
- Exercise and Performance Nutrition Laboratory
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytněte dobrovolně podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
- Být v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy a rutinního vyšetření krve.
- Normotenzní (sedící, klidový systolický krevní tlak < 140 mm Hg a diastolický krevní tlak < 90 mm Hg. Pokud je první měření mírně zvýšeno nad tyto limity, bude subjektu poskytnut krátký (5 minut) odpočinek a budou provedena další dvě měření. K určení způsobilosti se použije průměr všech tří měření.
- Normální srdeční frekvence vsedě, v klidu (< 90 tepů za minutu).
- Věk mezi 40 a 75 lety
- Index tělesné hmotnosti <30 kg/m2 nebo tělesného tuku <30 % u žen a <25 % u mužů
- Provádění aerobního cvičení > 150 minut/týden a trénink po dobu minimálně 3 let
- Dobře trénovaní budou definováni jako sportovci, kteří splňují dvě ze čtyř následujících kritérií: frekvence tréninku je 3-7 sezení/týden; délka tréninku je 60-240 min; vzdělání je minimálně 3 roky; frekvence závodů je minimálně jednou ročně.
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci, u kterých je v současné době diagnostikována nebo léčena jakákoli srdeční, respirační, endokrinní, psychiatrická, muskuloskeletální, ledvinová, jaterní, neuromuskulární nebo metabolická choroba nebo porucha, která podle úsudku osobního lékaře nebo výzkumné sestry účastníka studie bude bránit jejich bezpečné účasti nebo bude kontraindikovat kontrola kvality shromážděných dat
- Jedinci, u kterých je v současné době diagnostikována nebo léčena celiakie, intolerance laktózy, trávicí nedostatečnost nebo jiné gastrointestinální komplikace, jako je syndrom dráždivého tračníku, ulcerózní kolitida atd.
Konzumace alkoholu (více než 2 standardní alkoholické nápoje denně nebo více než 10 nápojů týdně) nebo zneužívání drog nebo závislost.
- Kuřáci nebo jednotlivci, kteří přestali kouřit během posledních 6 měsíců
- Účastníci, kteří nejsou ochotni zdržet se příjmu kofeinu, nikotinu a alkoholu po dobu 12 hodin před každou studijní návštěvou.
- Známá citlivost na kteroukoli složku v testovaných formulacích, jak je uvedeno na štítku s nutričními údaji.
- Jedinci, kteří jsou odhodlaní držet ketogenní dietu.
- Jedinci s kognitivní poruchou a/nebo kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas.
- Účastníci, kteří nejsou ochotni upustit od užívání biotinu minimálně 72 hodin před návštěvou 3 až do konce studie z důvodu možné interference s laboratorními analýzami.
- Jedinci užívající léky, o kterých je známo, že ovlivňují trávicí funkce nebo hormonální funkce, které mohou ovlivnit to, jak naše tělo tráví, absorbuje nebo metabolizuje živiny
- Jednotlivci, kteří v současné době užívají probiotika nebo doplněk stravy, který může ovlivnit trávicí funkci nebo hormonální funkci, což může mít vliv na to, jak naše tělo tráví, absorbuje nebo metabolizuje živiny
- Účastníci, kteří nejsou ochotni zdržet se fermentovaných potravin a jogurtů, stejně jako udržovat normální úroveň spotřeby prebiotik po celou dobu studie.
- Těhotné ženy, ženy, které se snaží otěhotnět, nebo kojící ženy.
- Jedinci, kteří uvádějí, že aktivně omezují kalorie nebo se snaží zhubnout.
- Účastníci, kteří nejsou ochotni zachovat své vlastní tréninkové protokoly stejné po celou dobu studie
- Účastníci, kteří nejsou ochotni nosit stejné boty a podobné oblečení na všechny testovací návštěvy.
- Jedinci, kteří se účastní aerobního cvičení < 2 dny/týden nebo aerobně trénují < 3 roky
- Jedinci, kteří nesplňují kritéria, aby byli definováni jako dobře vyškolení
- Neochota užívat doplněk stravy nebo dodržovat protokol studie
- Jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího může nepříznivě ovlivnit schopnost subjektu dokončit studii nebo její opatření, nebo který může pro subjekt představovat významné riziko.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Voda
|
340 ml čisté vody z vodovodu spotřebované bezprostředně po cvičení vyčerpávajícím glykogen
|
|
Experimentální: Kefír s příchutí
1% nízkotučný kefír vyrobený společností Lifeway Kefir a obsahující 18 g CHO, 10 g bílkovin a 2 g tuku
|
320 ml kefíru zkonzumovaného ihned po cvičení vyčerpávajícím glykogen
|
|
Aktivní komparátor: Ochucené mléko
1% nízkotučné mléko vyrobené Prairie Farms a obsahující 24 g CHO, 8 g bílkovin a 2,5 g tuku
|
240 ml ochuceného mléka zkonzumovaného ihned po cvičení vyčerpávajícím glykogen
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časy aerobního výkonu
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 3 týdny
|
5 km běžecká časovka na zakřiveném bezmotorovém běžeckém pásu
|
Do ukončení studia v průměru 3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní interleukin-6
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 3 týdny
|
Koncentrace interleukinu-6 v krvi v reakci na intenzivní cvičení
|
Do ukončení studia v průměru 3 týdny
|
|
Krev Intestinální protein vázající mastné kyseliny
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 3 týdny
|
Krev Koncentrace proteinu vázajícího mastné kyseliny ve střevě v reakci na intenzivní cvičení
|
Do ukončení studia v průměru 3 týdny
|
|
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 3 týdny
|
Gastrointestinální symptomy měřené pomocí Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS) v reakci na intenzivní cvičení.
Škála pokládá 15 otázek a žádá účastníky, aby ohodnotili své gastrointestinální symptomy na 7bodové škále, přičemž 0 znamená vůbec žádné nepohodlí a 7 znamená velmi vážné nepohodlí.
Nižší celkové skóre GSRS ukazuje na lepší výsledek.
|
Do ukončení studia v průměru 3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chad M Kerksick, PhD, Lindenwood University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
15. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
15. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2023
První zveřejněno (Odhadovaný)
11. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
11. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB-23-71
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Vyšetřovatelé neplánují zpřístupnit IPD dalším výzkumníkům
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .