- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06165523
Kefir versus melk på tidsprøveprestasjon hos masteridrettsutøvere (KVM)
8. desember 2023 oppdatert av: Lindenwood University
Effekten av smaksatt kefir versus smaksatt melk på tidsprøveprestasjon hos utholdenhetsmesteridrettsutøvere
Formålet med denne studien er å bestemme effekten av tilsatte probiotiske kulturer til en karbohydrat + proteingjenvinningsdrikk sammenlignet med en lignende gjenopprettingsdrikk uten probiotiske kulturer, i dens evne til å påvirke utholdenhetsytelse, oppfattede vurderinger av gastrointestinale symptomer og markører for betennelse og tarm skader.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
På en randomisert, crossover-måte vil etterforskerne vurdere endringer i treningsytelse, vurderingsskala for gastrointestinale symptomer, samt interleukin-6 og fettsyrebindende proteinnivåer i tarmen etter inntak av enten vann, kefir eller smaksatt melk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63301
- Exercise and Performance Nutrition Laboratory
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi frivillig signert og datert informert samtykke.
- Vær ved god helse som bestemt av medisinsk historie og rutinemessige blodkjemi.
- Normotensiv (sittende, hvilende systolisk blodtrykk < 140 mm Hg og diastolisk blodtrykk < 90 mm Hg. Hvis den første målingen er litt forhøyet over disse grensene, vil forsøkspersonen få en kort (5 minutter) hvileperiode, og ytterligere to målinger vil bli tatt. Gjennomsnittet av alle tre målingene vil bli brukt for å bestemme valgbarhet.
- Normal sittende, hvilepuls (< 90 slag per minutt).
- Alder mellom 40 og 75 år
- Kroppsmasseindeks <30 kg/m2 eller kroppsfett <30 % for kvinner og <25 % for menn
- Utføre aerobic trening > 150 min/uke og trene i minst 3 år
- Godt trent vil bli definert som idrettsutøvere som oppfyller to av de fire følgende kriterier: Treningsfrekvens er 3-7 økter/uke; varigheten av treningsøktene er 60-240 min; treningsbakgrunn er minst 3 år; løpsfrekvensen er minst en gang i året.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som for øyeblikket er diagnostisert eller behandlet for hjerte-, luftveis-, endokrine-, psykiatriske, muskel-skjelett-, nyre-, lever-, nevromuskulære eller metabolske sykdommer eller lidelser som etter vurderingen av studiedeltakerens personlige lege eller forskningssykepleier vil utelukke deres trygge deltakelse eller vil kontraindisere. kvalitetskontroll over de innsamlede dataene
- Personer som for tiden er diagnostisert med eller behandles for cøliaki, laktoseintoleranse, fordøyelsessvikt eller andre gastrointestinale komplikasjoner som irritabel tarmsyndrom, ulcerøs kolitt, etc.
Alkoholforbruk (mer enn 2 standard alkoholholdige drikker per dag eller mer enn 10 drinker per uke) eller narkotikamisbruk eller avhengighet.
- Røykere eller personer som har sluttet å røyke i løpet av de siste 6 månedene
- Deltakere som ikke er villige til å avstå fra koffein, nikotin og alkohol i 12 timer før hvert studiebesøk.
- Kjent følsomhet overfor en hvilken som helst ingrediens i testformuleringene som er oppført i ernæringsfakta-etiketten.
- Personer som er fast bestemt på å være på en ketogen diett.
- Personer som er kognitivt svekket og/eller som ikke er i stand til å gi informert samtykke.
- Deltakere som ikke er villige til å avstå fra å ta biotin minst 72 timer før besøk 3 til slutten av studien på grunn av potensiell interferens med laboratorieanalyser.
- Personer som tar en medisin som er kjent for å påvirke fordøyelsesfunksjonen eller hormonelle funksjoner som kan påvirke hvordan kroppen vår fordøyer, absorberer eller metaboliserer næringsstoffer
- Personer som for tiden tar et probiotika eller et kosttilskudd som kan påvirke fordøyelsesfunksjonen eller hormonfunksjonen som kan påvirke hvordan kroppen vår fordøyer, absorberer eller metaboliserer næringsstoffer
- Deltakere som ikke er villige til å avstå fra fermentert mat og yoghurt, samt opprettholde normale forbruksnivåer av prebiotika gjennom hele studien.
- Gravide kvinner, kvinner som prøver å bli gravide, eller ammende kvinner.
- Personer som indikerer at de aktivt begrenser kalorier eller prøver å gå ned i vekt.
- Deltakere som ikke er villige til å holde sine selvstyrte treningsprotokoller de samme gjennom hele studien
- Deltakere som ikke er villige til å bruke samme sko og lignende klær ved alle testbesøk.
- Personer som deltar i aerobic trening < 2 dager/uke eller har trent aerobic < 3 år
- Personer som ikke oppfyller kriteriene for å bli definert som veltrente
- Uvilje til å ta et supplement eller følge studieprotokollen
- Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening kan ha negativ innvirkning på forsøkspersonens evne til å fullføre studien eller dens tiltak eller som kan utgjøre en betydelig risiko for forsøkspersonen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Vann
|
340 ml rent vann fra springen konsumert umiddelbart etter glykogentappende trening
|
|
Eksperimentell: Kefir med smak
1 % fettfattig kefir produsert av Lifeway Kefir og inneholder 18 g CHO, 10 g protein og 2 g fett
|
320 ml kefir konsumert umiddelbart etter glykogentappende trening
|
|
Aktiv komparator: Smaksatt melk
1 % lavfettmelk produsert av Prairie Farms og inneholder 24 g CHO, 8 g protein og 2,5 g fett
|
240 ml melk med smak konsumert umiddelbart etter glykogentapende trening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aerobic ytelsestider
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 uker
|
5 kilometer løpende tidsprøve på en buet, ikke-motorisert tredemølle
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blod Interleukin-6
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 uker
|
Blod interleukin-6 konsentrasjoner som svar på intens trening
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 uker
|
|
Blod Intestinalt fettsyrebindende protein
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 uker
|
Blod Intestinale fettsyrebindende proteinkonsentrasjoner som svar på intens trening
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 uker
|
|
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 uker
|
Gastrointestinale symptomer målt med Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS) som respons på intens trening.
Skalaen stiller 15 spørsmål, og ber deltakerne vurdere sine gastrointestinale symptomer på en 7-punkts skala der 0 er ingen ubehag i det hele tatt og 7 er svært alvorlig ubehag.
Lavere total GSRS-score indikerer et bedre resultat.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chad M Kerksick, PhD, Lindenwood University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
15. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2023
Først lagt ut (Antatt)
11. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
11. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB-23-71
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Etterforskerne planlegger ikke å gjøre IPD tilgjengelig for andre forskere
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .