- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06165523
Kefir versus melk over tijdritprestaties bij Masters-atleten (KVM)
8 december 2023 bijgewerkt door: Lindenwood University
Effect van gearomatiseerde kefir versus gearomatiseerde melk op tijdritprestaties bij duursporters
Het doel van deze studie is om de effecten van toegevoegde probiotische culturen aan een koolhydraat- en eiwithersteldrank te bepalen in vergelijking met een vergelijkbare hersteldrank zonder probiotische culturen, wat betreft het vermogen om de uithoudingsprestaties, waargenomen beoordelingen van gastro-intestinale symptomen en markers van ontstekingen en darmproblemen te beïnvloeden. schade.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Op een gerandomiseerde, cross-over manier zullen de onderzoekers veranderingen in de trainingsprestaties, gastro-intestinale symptoombeoordelingsschaalscores, evenals interleukine-6 en darmvetzuurbindende eiwitniveaus beoordelen na consumptie van water, kefir of gearomatiseerde melk.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63301
- Exercise and Performance Nutrition Laboratory
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geef vrijwillig ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming.
- In goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door de medische geschiedenis en routinematige bloedonderzoeken.
- Normotensief (zittende, systolische bloeddruk in rust < 140 mm Hg en diastolische bloeddruk < 90 mm Hg. Als de eerste meting iets boven deze limieten ligt, krijgt de proefpersoon een korte rustperiode (5 minuten) en worden er nog twee metingen uitgevoerd. Om te bepalen of u in aanmerking komt, wordt het gemiddelde van alle drie de metingen gebruikt.
- Normale hartslag in rust (< 90 slagen per minuut).
- Leeftijd tussen 40 en 75 jaar
- Body Mass Index <30 kg/m2 of lichaamsvet <30% voor vrouwen en <25% voor mannen
- Het uitvoeren van aërobe oefeningen > 150 minuten/week en training gedurende minimaal 3 jaar
- Onder goed getraind worden atleten verstaan die aan twee van de volgende vier criteria voldoen: de trainingsfrequentie is 3-7 sessies/week; duur van de trainingen is 60-240 min; opleidingsachtergrond is minimaal 3 jaar; De racefrequentie is minimaal één keer per jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Individuen die momenteel zijn gediagnosticeerd of worden behandeld voor een hart-, ademhalings-, endocriene, psychiatrische, musculoskeletale, nier-, lever-, neuromusculaire of stofwisselingsziekte of -stoornis die, naar het oordeel van de persoonlijke arts of onderzoeksverpleegkundige van de onderzoeksdeelnemer, hun veilige deelname uitsluit of een contra-indicatie vormt kwaliteitscontrole van de verzamelde gegevens
- Individuen die momenteel gediagnosticeerd zijn met of behandeld worden voor coeliakie, lactose-intolerantie, spijsverteringsstoornissen of andere gastro-intestinale complicaties zoals het prikkelbaredarmsyndroom, colitis ulcerosa, enz.
Alcoholgebruik (meer dan 2 standaard alcoholische drankjes per dag of meer dan 10 drankjes per week) of drugsmisbruik of -afhankelijkheid.
- Rokers of personen die in de afgelopen zes maanden zijn gestopt met roken
- Deelnemers die niet bereid zijn om gedurende 12 uur voorafgaand aan elk studiebezoek af te zien van de inname van cafeïne, nicotine en alcohol.
- Bekende gevoeligheid voor elk ingrediënt in de testformuleringen zoals vermeld op het Nutrition Facts-label.
- Individuen die vastbesloten zijn een ketogeen dieet te volgen.
- Personen met een cognitieve beperking en/of die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.
- Deelnemers die niet bereid zijn om minimaal 72 uur vóór bezoek 3 tot het einde van het onderzoek af te zien van het innemen van biotine vanwege mogelijke interferentie met laboratoriumanalyses.
- Individuen die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze de spijsverteringsfunctie of hormonale functies beïnvloeden en die van invloed kunnen zijn op de manier waarop ons lichaam voedingsstoffen verteert, absorbeert of metaboliseert
- Personen die momenteel een probioticum of een voedingssupplement gebruiken dat van invloed kan zijn op de spijsvertering of hormonale functie die van invloed kan zijn op de manier waarop ons lichaam voedingsstoffen verteert, absorbeert of metaboliseert
- Deelnemers die niet bereid zijn om af te zien van gefermenteerd voedsel en yoghurt, en die gedurende het hele onderzoek een normaal consumptieniveau van prebiotica willen handhaven.
- Zwangere vrouwen, vrouwen die zwanger proberen te worden of vrouwen die borstvoeding geven.
- Individuen die aangeven dat ze actief calorieën beperken of proberen af te vallen.
- Deelnemers die niet bereid zijn hun zelfgestuurde trainingsprotocollen gedurende de hele studie hetzelfde te houden
- Deelnemers die niet bereid zijn om bij alle testbezoeken dezelfde schoenen en soortgelijke kleding te dragen.
- Individuen die < 2 dagen/week deelnemen aan aërobe oefeningen of < 3 jaar aërobe training hebben gevolgd
- Individuen die niet voldoen aan de criteria om als goed opgeleid te worden aangemerkt
- Onwil om een supplement in te nemen of het onderzoeksprotocol te volgen
- Elke andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker een negatief effect kan hebben op het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek of de maatregelen ervan te voltooien, of die een aanzienlijk risico voor de proefpersoon kan opleveren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Water
|
340 ml gewoon leidingwater, geconsumeerd onmiddellijk na de glycogeenafbrekende inspanning
|
|
Experimenteel: Gearomatiseerde kefir
1% magere kefir vervaardigd door Lifeway Kefir en bevat 18 g CHO, 10 g eiwit en 2 g vet
|
320 ml kefir direct na de glycogeenafbrekende inspanning consumeren
|
|
Actieve vergelijker: Gearomatiseerde melk
1% magere melk vervaardigd door Prairie Farms en bevat 24 g CHO, 8 g eiwit en 2,5 g vet
|
240 ml gearomatiseerde melk, geconsumeerd onmiddellijk na de glycogeenafbrekende inspanning
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aërobe prestatietijden
Tijdsspanne: Na afronding van de studie gemiddeld 3 weken
|
Tijdrit van 5 kilometer op een gebogen, niet-gemotoriseerde loopband
|
Na afronding van de studie gemiddeld 3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedinterleukine-6
Tijdsspanne: Na afronding van de studie gemiddeld 3 weken
|
Bloedinterleukine-6-concentraties als reactie op intensieve inspanning
|
Na afronding van de studie gemiddeld 3 weken
|
|
Bloedintestinaal vetzuurbindend eiwit
Tijdsspanne: Na afronding van de studie gemiddeld 3 weken
|
Bloeddarmvetzuurbindende eiwitconcentraties als reactie op intensieve inspanning
|
Na afronding van de studie gemiddeld 3 weken
|
|
Gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: Na afronding van de studie gemiddeld 3 weken
|
Gastro-intestinale symptomen gemeten met behulp van de Gastrointestinal Symptomen Rating Scale (GSRS) als reactie op intensieve inspanning.
De schaal stelt 15 vragen en vraagt deelnemers om hun gastro-intestinale symptomen te beoordelen op een zevenpuntsschaal, waarbij 0 helemaal geen ongemak betekent en 7 zeer ernstig ongemak.
Lagere totale GSRS-scores duiden op een beter resultaat.
|
Na afronding van de studie gemiddeld 3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chad M Kerksick, PhD, Lindenwood University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 december 2023
Eerst geplaatst (Geschat)
11 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
11 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB-23-71
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De onderzoekers zijn niet van plan IPD beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .