- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06165523
Kefir Versus Milk på Time-Trial Performance hos Masters atleter (KVM)
8. december 2023 opdateret af: Lindenwood University
Effekt af aromatiseret kefir versus aromatiseret mælk på præstationer i tidstest hos udholdenhedsmesteratleter
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af tilsatte probiotiske kulturer til en kulhydrat + proteingenvindingsdrik sammenlignet med en lignende genopretningsdrik uden probiotiske kulturer i dens evne til at påvirke udholdenhedspræstation, opfattede vurderinger af gastrointestinale symptomer og markører for inflammation og tarm skade.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På en randomiseret, crossover-måde vil efterforskerne vurdere ændringer i træningspræstation, mave-tarm-symptomvurderingsskalaresultater samt interleukin-6 og intestinale fedtsyrebindende proteinniveauer efter indtagelse af enten vand, kefir eller smagsgivende mælk.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
11
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63301
- Exercise and Performance Nutrition Laboratory
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Giv frivilligt underskrevet og dateret informeret samtykke.
- Vær ved godt helbred som bestemt af sygehistorie og rutinemæssig blodkemi.
- Normotensiv (siddende, hvilende systolisk blodtryk < 140 mm Hg og diastolisk blodtryk < 90 mm Hg. Hvis den første måling er lidt forhøjet over disse grænser, vil forsøgspersonen få en kort (5 minutters) hvileperiode, og yderligere to målinger vil blive taget. Gennemsnittet af alle tre målinger vil blive brugt til at bestemme berettigelse.
- Normal siddende, hvilepuls (< 90 slag i minuttet).
- Alder mellem 40 og 75 år
- Body Mass Index <30 kg/m2 eller kropsfedt <30% for kvinder og <25% for mænd
- Udførelse af aerob træning > 150 min/uge og træning i mindst 3 år
- Veltrænede vil blive defineret som atleter, der opfylder to af de fire følgende kriterier: træningsfrekvens er 3-7 sessioner/uge; varigheden af træningssessioner er 60-240 min; uddannelsesbaggrund er mindst 3 år; løbsfrekvensen er mindst en gang om året.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der i øjeblikket er diagnosticeret eller behandlet for enhver hjerte-, respiratorisk, endokrin, psykiatrisk, muskuloskeletal, nyre-, lever-, neuromuskulær eller metabolisk sygdom eller lidelse, som efter undersøgelsesdeltagerens personlige læge eller forskningssygeplejerskes vurdering vil udelukke deres sikre deltagelse eller vil kontraindicere kvalitetskontrol af de indsamlede data
- Personer, der i øjeblikket er diagnosticeret med eller bliver behandlet for cøliaki, laktoseintolerance, fordøjelsesbesvær eller andre gastrointestinale komplikationer såsom irritabel tyktarm, colitis ulcerosa osv.
Alkoholforbrug (mere end 2 standard alkoholholdige drikkevarer om dagen eller mere end 10 drinks om ugen) eller stofmisbrug eller afhængighed.
- Rygere eller personer, der er holdt op med at ryge inden for de sidste 6 måneder
- Deltagere, der ikke er villige til at afholde sig fra koffein-, nikotin- og alkoholindtag i 12 timer før hvert studiebesøg.
- Kendt følsomhed over for enhver ingrediens i testformuleringerne som anført på Ernæringsfakta-etiketten.
- Personer, der er fast besluttet på at være på en ketogen diæt.
- Personer, der er kognitivt svækkede og/eller som ikke er i stand til at give informeret samtykke.
- Deltagere, der ikke er villige til at afstå fra at tage biotin mindst 72 timer før besøg 3 til slutningen af undersøgelsen på grund af potentiel interferens med laboratorieanalyser.
- Personer, der tager en medicin, der vides at påvirke fordøjelsesfunktionen eller hormonelle funktioner, der kan påvirke, hvordan vores krop fordøjer, absorberer eller metaboliserer næringsstoffer
- Personer, der i øjeblikket tager et probiotikum eller et kosttilskud, der kan påvirke fordøjelsesfunktionen eller hormonfunktionen, som kan påvirke, hvordan vores krop fordøjer, absorberer eller metaboliserer næringsstoffer
- Deltagere, der ikke er villige til at afstå fra fermenteret mad og yoghurt, samt opretholde normale forbrugsniveauer af præbiotika gennem hele undersøgelsen.
- Gravide kvinder, kvinder, der forsøger at blive gravide, eller ammende kvinder.
- Personer, der angiver, at de aktivt begrænser kalorier eller forsøger at tabe sig.
- Deltagere, der ikke er villige til at holde deres selvstyrende træningsprotokoller de samme gennem hele undersøgelsens forløb
- Deltagere, der ikke er villige til at bære de samme sko og lignende tøj til alle testbesøg.
- Personer, der deltager i aerob træning < 2 dage om ugen eller har trænet aerobt < 3 år
- Personer, der ikke opfylder kriterierne for at blive defineret som veluddannede
- Uvilje til at indtage et tilskud eller følge undersøgelsesprotokollen
- Enhver anden tilstand, som efter investigators mening kan have en negativ indvirkning på forsøgspersonens evne til at gennemføre undersøgelsen eller dens foranstaltninger, eller som kan udgøre en væsentlig risiko for forsøgspersonen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Vand
|
340 ml almindeligt postevand indtaget umiddelbart efter glykogennedbrydende træning
|
|
Eksperimentel: Kefir med smag
1% fedtfattig kefir fremstillet af Lifeway Kefir og indeholder 18 g CHO, 10 g protein og 2 g fedt
|
320 ml kefir indtaget umiddelbart efter glykogennedbrydende træning
|
|
Aktiv komparator: Mælk med smag
1 % fedtfattig mælk fremstillet af Prairie Farms og indeholdende 24 g CHO, 8 g protein og 2,5 g fedt
|
240 ml mælk med smag indtaget umiddelbart efter glykogennedbrydende træning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aerobe præstationstider
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 uger
|
5 kilometer kørende tidskørsel på et buet, ikke-motoriseret løbebånd
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blod Interleukin-6
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 uger
|
Blodinterleukin-6 koncentrationer som reaktion på intens træning
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 uger
|
|
Blod Intestinalt fedtsyrebindende protein
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 uger
|
Blod Intestinale fedtsyrebindende proteinkoncentrationer som reaktion på intens træning
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 uger
|
|
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 uger
|
Gastrointestinale symptomer målt ved hjælp af Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS) som reaktion på intens træning.
Skalaen stiller 15 spørgsmål og beder deltagerne om at vurdere deres gastrointestinale symptomer på en 7-trins skala, hvor 0 ikke er noget ubehag overhovedet og 7 er meget alvorligt ubehag.
Lavere samlede GSRS-score indikerer et bedre resultat.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chad M Kerksick, PhD, Lindenwood University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
15. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. december 2023
Først opslået (Anslået)
11. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
11. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-23-71
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Efterforskerne planlægger ikke at gøre IPD tilgængelig for andre forskere
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vand
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
University of Texas at AustinRekrutteringTrauma | Post traumatisk stress syndromForenede Stater