- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06165523
Kéfir versus leche sobre el rendimiento en contrarreloj en atletas Masters (KVM)
8 de diciembre de 2023 actualizado por: Lindenwood University
Efecto del kéfir aromatizado frente a la leche aromatizada sobre el rendimiento en contrarreloj en atletas maestros de resistencia
El propósito de este estudio es determinar los efectos de cultivos probióticos agregados a una bebida de recuperación de carbohidratos + proteínas en comparación con una bebida de recuperación similar sin cultivos probióticos, en su capacidad para impactar el rendimiento de resistencia, las calificaciones percibidas de los síntomas gastrointestinales y los marcadores de inflamación e intestinos. daño.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
De forma aleatoria y cruzada, los investigadores evaluarán los cambios en el rendimiento del ejercicio, las puntuaciones de la escala de calificación de síntomas gastrointestinales, así como la interleucina-6 y los niveles de proteína transportadora de ácidos grasos intestinales después del consumo de agua, kéfir o leche saborizada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
- Exercise and Performance Nutrition Laboratory
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar consentimiento informado voluntario firmado y fechado.
- Gozar de buena salud según lo determinado por su historial médico y análisis de sangre de rutina.
- Normotenso (sentado, presión arterial sistólica en reposo < 140 mm Hg y presión arterial diastólica < 90 mm Hg. Si la primera medición se eleva ligeramente por encima de estos límites, se le dará al sujeto un breve período de descanso (5 minutos) y se tomarán dos mediciones más. Se utilizará el promedio de las tres mediciones para determinar la elegibilidad.
- Frecuencia cardíaca normal en reposo y sentado (< 90 latidos por minuto).
- Edad entre 40 y 75 años
- Índice de masa corporal <30 kg/m2 o grasa corporal <30% para mujeres y <25% para hombres
- Realizar ejercicio aeróbico > 150 min/semana y entrenar durante al menos 3 años
- Bien entrenados se definirán como atletas que cumplen dos de los cuatro criterios siguientes: la frecuencia del entrenamiento es de 3 a 7 sesiones por semana; la duración de las sesiones de entrenamiento es de 60 a 240 minutos; la formación previa es de al menos 3 años; La frecuencia de las carreras es al menos una vez al año.
Criterio de exclusión:
- Individuos actualmente diagnosticados o en tratamiento por cualquier enfermedad o trastorno cardíaco, respiratorio, endocrino, psiquiátrico, musculoesquelético, renal, hepático, neuromuscular o metabólico que, a juicio del médico personal o la enfermera de investigación del participante del estudio, impedirá su participación segura o contraindicará control de calidad sobre los datos recopilados
- Personas actualmente diagnosticadas o en tratamiento por enfermedad celíaca, intolerancia a la lactosa, insuficiencias digestivas u otras complicaciones gastrointestinales como síndrome del intestino irritable, colitis ulcerosa, etc.
Consumo de alcohol (más de 2 bebidas alcohólicas estándar por día o más de 10 bebidas por semana) o abuso o dependencia de drogas.
- Fumadores o personas que han dejado de fumar en los últimos 6 meses.
- Participantes que no estén dispuestos a abstenerse de consumir cafeína, nicotina y alcohol durante 12 horas antes de cada visita del estudio.
- Sensibilidad conocida a cualquier ingrediente de las formulaciones de prueba que se enumeran en la etiqueta de información nutricional.
- Personas que están decididas a seguir una dieta cetogénica.
- Personas con deterioro cognitivo y/o que no pueden dar su consentimiento informado.
- Participantes que no estén dispuestos a abstenerse de tomar biotina en un mínimo de 72 horas antes de la visita 3 hasta el final del estudio debido a una posible interferencia con los análisis de laboratorio.
- Personas que toman un medicamento que se sabe que afecta la función digestiva o las funciones hormonales que pueden afectar la forma en que nuestro cuerpo digiere, absorbe o metaboliza los nutrientes.
- Personas que actualmente están tomando un probiótico o un suplemento dietético que puede afectar la función digestiva o la función hormonal que puede afectar la forma en que nuestro cuerpo digiere, absorbe o metaboliza los nutrientes.
- Participantes que no estén dispuestos a abstenerse de consumir alimentos fermentados y yogur, así como a mantener niveles normales de consumo de prebióticos durante todo el estudio.
- Mujeres embarazadas, mujeres que intentan quedar embarazadas o mujeres en período de lactancia.
- Personas que indican que están restringiendo activamente las calorías o intentando perder peso.
- Participantes que no están dispuestos a mantener sus protocolos de entrenamiento autodirigidos iguales durante todo el estudio.
- Participantes que no estén dispuestos a usar los mismos zapatos y ropa similar en todas las visitas de prueba.
- Individuos que participan en ejercicio aeróbico < 2 días/semana o han estado entrenando aeróbicamente < 3 años
- Individuos que no cumplen con los criterios para ser definidos como bien capacitados
- Falta de voluntad para tomar un suplemento o seguir el protocolo del estudio.
- Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pueda afectar negativamente la capacidad del sujeto para completar el estudio o sus medidas o que pueda representar un riesgo significativo para el sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Agua
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Se consumen 340 ml de agua del grifo inmediatamente después del ejercicio de agotamiento del glucógeno.
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Experimental: Kéfir aromatizado
Kéfir 1% bajo en grasa fabricado por Lifeway Kefir y que contiene 18 g de CHO, 10 g de proteína y 2 g de grasa
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320 ml de kéfir consumidos inmediatamente después del ejercicio de agotamiento del glucógeno
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Comparador activo: Leche Saborizada
Leche al 1 % baja en grasa fabricada por Prairie Farms y que contiene 24 g de CHO, 8 g de proteína y 2,5 g de grasa
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240 ml de leche saborizada consumida inmediatamente después del ejercicio de agotamiento del glucógeno
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempos de rendimiento aeróbico
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas.
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Contrarreloj de 5 kilómetros de carrera en cinta curva no motorizada
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Interleucina-6 en sangre
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas.
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Concentraciones de interleucina-6 en sangre en respuesta al ejercicio intenso.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas.
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Sangre Intestinal proteína fijadora de ácidos grasos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas.
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Concentraciones de proteínas transportadoras de ácidos grasos en la sangre en respuesta al ejercicio intenso
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas.
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Síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas.
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Síntomas gastrointestinales medidos mediante la Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS) en respuesta al ejercicio intenso.
La escala plantea 15 preguntas y pide a los participantes que califiquen sus síntomas gastrointestinales en una escala de 7 puntos, siendo 0 ninguna molestia en absoluto y 7 una molestia muy grave.
Las puntuaciones totales más bajas del GSRS indican un mejor resultado.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chad M Kerksick, PhD, Lindenwood University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
15 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
11 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
11 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB-23-71
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los investigadores no planean poner IPD a disposición de otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .