- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06165523
Kefir versus Milch zur Zeitfahrleistung bei Masters-Athleten (KVM)
8. Dezember 2023 aktualisiert von: Lindenwood University
Einfluss von aromatisiertem Kefir im Vergleich zu aromatisierter Milch auf die Zeitfahrleistung bei Ausdauer-Meistersportlern
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von zugesetzten probiotischen Kulturen zu einem Kohlenhydrat- und Protein-Regenerationsgetränk im Vergleich zu einem ähnlichen Erholungsgetränk ohne probiotische Kulturen in Bezug auf seine Fähigkeit, die Ausdauerleistung, die wahrgenommene Bewertung von Magen-Darm-Symptomen und Marker für Entzündungen und Darm zu beeinflussen Schaden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In einer randomisierten Crossover-Methode werden die Forscher Veränderungen in der Trainingsleistung, auf der Bewertungsskala für Magen-Darm-Symptome sowie die Werte von Interleukin-6 und intestinalen fettsäurebindenden Proteinen nach dem Verzehr von Wasser, Kefir oder aromatisierter Milch bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
11
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
- Exercise and Performance Nutrition Laboratory
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geben Sie eine freiwillige, unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung ab.
- Seien Sie bei guter Gesundheit, wie aus der Krankengeschichte und den routinemäßigen Blutuntersuchungen hervorgeht.
- Normotensiv (systolischer Blutdruck im Sitzen und Ruhe < 140 mm Hg und diastolischer Blutdruck < 90 mm Hg). Liegt die erste Messung leicht über diesen Grenzwerten, erhält der Proband eine kurze Ruhepause (5 Minuten) und es werden zwei weitere Messungen durchgeführt. Zur Feststellung der Förderfähigkeit wird der Durchschnitt aller drei Messungen herangezogen.
- Normale Herzfrequenz im Sitzen und Ruhe (< 90 Schläge pro Minute).
- Alter zwischen 40 und 75 Jahren
- Body-Mass-Index <30 kg/m2 oder Körperfett <30 % bei Frauen und <25 % bei Männern
- Durchführung von Aerobic-Übungen > 150 Minuten/Woche und Training für mindestens 3 Jahre
- Als gut trainiert gelten Sportler, die zwei der vier folgenden Kriterien erfüllen: Die Trainingshäufigkeit beträgt 3-7 Sitzungen/Woche; Die Dauer der Trainingseinheiten beträgt 60–240 Minuten. Ausbildungshintergrund mindestens 3 Jahre; Die Rennhäufigkeit beträgt mindestens einmal im Jahr.
Ausschlusskriterien:
- Personen, bei denen derzeit eine Herz-, Atemwegs-, endokrine, psychiatrische, muskuloskelettale, renale, hepatische, neuromuskuläre oder metabolische Erkrankung oder Störung diagnostiziert oder behandelt wird, die nach Einschätzung des persönlichen Arztes oder der Forschungskrankenschwester des Studienteilnehmers ihre sichere Teilnahme ausschließt oder kontraindiziert Qualitätskontrolle der gesammelten Daten
- Personen, bei denen derzeit Zöliakie, Laktoseintoleranz, Verdauungsstörungen oder andere Magen-Darm-Komplikationen wie Reizdarmsyndrom, Colitis ulcerosa usw. diagnostiziert wurden oder die wegen dieser Erkrankungen behandelt werden.
Alkoholkonsum (mehr als 2 normale alkoholische Getränke pro Tag oder mehr als 10 Getränke pro Woche) oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit.
- Raucher oder Personen, die innerhalb der letzten 6 Monate mit dem Rauchen aufgehört haben
- Teilnehmer, die nicht bereit sind, 12 Stunden vor jedem Studienbesuch auf den Konsum von Koffein, Nikotin und Alkohol zu verzichten.
- Bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe in den Testformulierungen, wie auf dem Etikett mit den Nährwertangaben aufgeführt.
- Personen, die sich für eine ketogene Diät entschieden haben.
- Personen, die kognitiv beeinträchtigt sind und/oder nicht in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu geben.
- Teilnehmer, die aufgrund möglicher Störungen der Laboranalysen nicht bereit sind, mindestens 72 Stunden vor Besuch 3 bis zum Ende der Studie auf die Einnahme von Biotin zu verzichten.
- Personen, die ein Medikament einnehmen, von dem bekannt ist, dass es die Verdauungsfunktion oder hormonelle Funktionen beeinträchtigt und sich darauf auswirken kann, wie unser Körper Nährstoffe verdaut, aufnimmt oder verstoffwechselt
- Personen, die derzeit ein Probiotikum oder ein Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, das die Verdauungsfunktion oder die Hormonfunktion beeinträchtigen kann, was sich darauf auswirken kann, wie unser Körper Nährstoffe verdaut, absorbiert oder verstoffwechselt
- Teilnehmer, die nicht bereit sind, auf fermentierte Lebensmittel und Joghurt zu verzichten und während der gesamten Studie einen normalen Verzehr von Präbiotika aufrechtzuerhalten.
- Schwangere, Frauen mit Kinderwunsch oder Stillende.
- Personen, die angeben, dass sie ihre Kalorienzufuhr aktiv einschränken oder versuchen, Gewicht zu verlieren.
- Teilnehmer, die nicht bereit sind, ihre selbstgesteuerten Trainingsprotokolle während der gesamten Studie beizubehalten
- Teilnehmer, die nicht bereit sind, bei allen Testbesuchen die gleichen Schuhe und ähnliche Kleidung zu tragen.
- Personen, die an weniger als 2 Tagen pro Woche an Aerobic-Übungen teilnehmen oder seit weniger als 3 Jahren Aerobic-Übungen machen
- Personen, die die Kriterien für eine gute Ausbildung nicht erfüllen
- Unwilligkeit, ein Nahrungsergänzungsmittel einzunehmen oder das Studienprotokoll zu befolgen
- Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Probanden, die Studie oder ihre Maßnahmen abzuschließen, beeinträchtigen oder ein erhebliches Risiko für den Probanden darstellen kann.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Wasser
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340 ml klares Leitungswasser, das unmittelbar nach dem Glykogenabbau-Training getrunken wird
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Experimental: Aromatisierter Kefir
1 % fettarmer Kefir, hergestellt von Lifeway Kefir, enthält 18 g CHO, 10 g Protein und 2 g Fett
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320 ml Kefir werden unmittelbar nach einem Training zum Glykogenabbau eingenommen
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Aktiver Komparator: Aromatisierte Milch
1 % fettarme Milch, hergestellt von Prairie Farms und enthält 24 g CHO, 8 g Protein und 2,5 g Fett
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240 ml aromatisierte Milch, die unmittelbar nach einem Training zum Glykogenabbau eingenommen wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aerobe Leistungszeiten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Wochen
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5 Kilometer langes Zeitfahren auf einem geschwungenen, nicht motorisierten Laufband
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blut Interleukin-6
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Wochen
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Interleukin-6-Konzentrationen im Blut als Reaktion auf intensives Training
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Wochen
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Blut-Darm-Fettsäuren-bindendes Protein
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Wochen
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Blut-Darm-Fettsäure-bindende Proteinkonzentrationen als Reaktion auf intensives Training
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Wochen
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Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Wochen
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Gastrointestinale Symptome, gemessen anhand der Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS) als Reaktion auf intensives Training.
Die Skala stellt 15 Fragen und bittet die Teilnehmer, ihre Magen-Darm-Symptome auf einer 7-Punkte-Skala zu bewerten, wobei 0 überhaupt keine Beschwerden und 7 sehr starke Beschwerden bedeutet.
Niedrigere GSRS-Gesamtwerte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chad M Kerksick, PhD, Lindenwood University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. März 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. August 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Geschätzt)
11. Dezember 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
11. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-23-71
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Forscher planen nicht, IPD anderen Forschern zur Verfügung zu stellen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Wasser
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University of Texas at AustinRekrutierungTrauma | Posttraumatische BelastungsstörungVereinigte Staaten