- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06165523
Kefir kontra mjölk på tidstestprestationer hos mästare (KVM)
8 december 2023 uppdaterad av: Lindenwood University
Effekten av smaksatt kefir kontra smaksatt mjölk på tidstestprestanda hos uthållighetsmästare
Syftet med denna studie är att fastställa effekterna av tillsatta probiotiska kulturer till en kolhydrat + proteinåtervinningsdryck jämfört med en liknande återhämtningsdryck utan probiotiska kulturer, i dess förmåga att påverka uthållighetsprestanda, upplevda betyg av gastrointestinala symtom och markörer för inflammation och tarm skada.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
På ett randomiserat, crossover-sätt kommer utredarna att bedöma förändringar i träningsprestanda, betygsskala för gastrointestinala symptom, såväl som interleukin-6 och intestinala fettsyrabindande proteinnivåer efter konsumtion av antingen vatten, kefir eller smaksatt mjölk.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
11
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Förenta staterna, 63301
- Exercise and Performance Nutrition Laboratory
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ge frivilligt undertecknat och daterat informerat samtycke.
- Var vid god hälsa enligt medicinsk historia och rutinmässiga blodkemi.
- Normotensiv (sittande, vilande systoliskt blodtryck < 140 mm Hg och diastoliskt blodtryck < 90 mm Hg. Om den första mätningen är något förhöjd över dessa gränser, kommer försökspersonen att få en kort (5 minuters) viloperiod, och ytterligare två mätningar kommer att göras. Genomsnittet av alla tre mätningarna kommer att användas för att fastställa behörighet.
- Normalt sittande, vilopuls (< 90 slag per minut).
- Ålder mellan 40 och 75 år
- Body Mass Index <30 kg/m2 eller kroppsfett <30% för kvinnor och <25% för män
- Utföra aerob träning > 150 min/vecka och träna i minst 3 år
- Vältränade kommer att definieras som idrottare som uppfyller två av de fyra följande kriterierna: träningsfrekvensen är 3-7 pass/vecka; varaktigheten av träningspass är 60-240 min; utbildningsbakgrund är minst 3 år; tävlingsfrekvensen är minst en gång per år.
Exklusions kriterier:
- Individer som för närvarande diagnostiserats eller behandlas för hjärt-, andnings-, endokrina, psykiatriska, muskuloskeletala, njur-, lever-, neuromuskulära eller metabola sjukdomar eller störningar som enligt studiedeltagarens personliga läkare eller forskningssköterska kommer att utesluta deras säker deltagande eller kontraindikerar kvalitetskontroll av den insamlade informationen
- Individer som för närvarande diagnostiserats med eller behandlas för celiaki, laktosintolerans, matsmältningsinsufficiens eller andra gastrointestinala komplikationer som irritabel tarm, ulcerös kolit, etc.
Alkoholkonsumtion (mer än 2 vanliga alkoholhaltiga drycker per dag eller mer än 10 drinkar per vecka) eller drogmissbruk eller -beroende.
- Rökare eller personer som har slutat röka under de senaste 6 månaderna
- Deltagare som är ovilliga att avstå från koffein, nikotin och alkohol i 12 timmar före varje studiebesök.
- Känd känslighet för vilken ingrediens som helst i testformuleringarna som anges i näringsfakta-etiketten.
- Individer som är fast beslutna att vara på en ketogen diet.
- Individer som är kognitivt nedsatt och/eller som inte kan ge informerat samtycke.
- Deltagare som är ovilliga att avstå från att ta biotin minst 72 timmar före besök 3 till slutet av studien på grund av potentiell interferens med laboratorieanalyser.
- Individer som tar en medicin som är känd för att påverka matsmältningsfunktionen eller hormonella funktioner som kan påverka hur vår kropp smälter, absorberar eller metaboliserar näringsämnen
- Individer som för närvarande tar en probiotika eller ett kosttillskott som kan påverka matsmältningsfunktionen eller hormonfunktionen som kan påverka hur vår kropp smälter, absorberar eller metaboliserar näringsämnen
- Deltagare som är ovilliga att avstå från fermenterad mat och yoghurt, samt bibehålla normala konsumtionsnivåer av prebiotika under hela studien.
- Gravida kvinnor, kvinnor som försöker bli gravida eller ammande kvinnor.
- Individer som anger att de aktivt begränsar kalorier eller försöker gå ner i vikt.
- Deltagare som är ovilliga att hålla sina självstyrda träningsprotokoll desamma under hela studiens gång
- Deltagare som inte är villiga att bära samma skor och liknande kläder vid alla testbesök.
- Individer som deltar i aerob träning < 2 dagar/vecka eller har tränat aerobt < 3 år
- Individer som inte uppfyller kriterierna för att definieras som välutbildade
- Ovilja att ta ett tillägg eller följa studieprotokollet
- Varje annat förhållande som enligt utredarens uppfattning kan inverka menligt på försökspersonens förmåga att genomföra studien eller dess åtgärder eller som kan innebära en betydande risk för försökspersonen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Vatten
|
340 ml vanligt kranvatten konsumeras omedelbart efter glykogenfattigt träning
|
|
Experimentell: Kefir med smak
1 % lågfett Kefir tillverkad av Lifeway Kefir och innehåller 18 g CHO, 10 g protein och 2 g fett
|
320 ml kefir konsumeras omedelbart efter glykogenfattigt träning
|
|
Aktiv komparator: Smaksatt mjölk
1 % lågfettsmjölk tillverkad av Prairie Farms och innehåller 24 g CHO, 8 g protein och 2,5 g fett
|
240 ml smaksatt mjölk konsumeras omedelbart efter glykogentömmande träning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aerobic Performance Times
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 veckor
|
5 kilometer löptid på ett krökt, icke-motoriserat löpband
|
Genom avslutad studie i snitt 3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blod Interleukin-6
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 veckor
|
Koncentrationer av interleukin-6 i blodet som svar på intensiv träning
|
Genom avslutad studie i snitt 3 veckor
|
|
Blod Intestinalt fettsyrabindande protein
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 veckor
|
Blod Intestinala fettsyrabindande proteinkoncentrationer som svar på intensiv träning
|
Genom avslutad studie i snitt 3 veckor
|
|
Gastrointestinala symtom
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 veckor
|
Gastrointestinala symtom mätt med Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS) som svar på intensiv träning.
Skalan ställer 15 frågor och ber deltagarna att betygsätta sina gastrointestinala symtom på en 7-gradig skala där 0 är inget obehag alls och 7 är mycket allvarligt obehag.
Lägre totala GSRS-poäng indikerar ett bättre resultat.
|
Genom avslutad studie i snitt 3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chad M Kerksick, PhD, Lindenwood University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 mars 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
15 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
15 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2023
Första postat (Beräknad)
11 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
11 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IRB-23-71
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Utredarna planerar inte att göra IPD tillgänglig för andra forskare
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .