- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06165523
Кефир и молоко в результатах гонок на время у спортсменов категории Masters (KVM)
8 декабря 2023 г. обновлено: Lindenwood University
Влияние ароматизированного кефира и ароматизированного молока на результаты гонок на время у спортсменов-мастеров по выносливости
Целью данного исследования является определение влияния добавленных пробиотических культур к напитку для восстановления углеводов и белков по сравнению с аналогичным напитком для восстановления без пробиотических культур, с точки зрения его способности влиять на выносливость, воспринимаемые оценки желудочно-кишечных симптомов и маркеры воспаления и кишечных заболеваний. повреждать.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированным перекрестным способом исследователи будут оценивать изменения в физических нагрузках, показателях шкалы оценки желудочно-кишечных симптомов, а также уровней интерлейкина-6 и белков, связывающих жирные кислоты в кишечнике, после употребления воды, кефира или ароматизированного молока.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63301
- Exercise and Performance Nutrition Laboratory
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Предоставить добровольное подписанное и датированное информированное согласие.
- Будьте здоровы, что определяется анамнезом и обычными биохимическими исследованиями крови.
- Нормотензивное (систолическое артериальное давление в состоянии покоя < 140 мм рт. ст. и диастолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст.). Если первое измерение немного превышает эти пределы, испытуемому будет предоставлен короткий (5 минут) период отдыха и будут проведены еще два измерения. Для определения права на участие будет использоваться среднее значение всех трех измерений.
- Нормальный пульс в состоянии покоя (< 90 ударов в минуту).
- Возраст от 40 до 75 лет
- Индекс массы тела <30 кг/м2 или телесный жир <30% для женщин и <25% для мужчин
- Выполнение аэробных упражнений > 150 минут в неделю и тренировки в течение не менее 3 лет.
- Хорошо тренированными будут считаться спортсмены, соответствующие двум из четырех следующих критериев: частота тренировок составляет 3–7 занятий в неделю; продолжительность занятий 60-240 мин; стаж обучения не менее 3 лет; Частота забегов – не реже одного раза в год.
Критерий исключения:
- Лица, которым в настоящее время поставлен диагноз или которые проходят лечение от любого сердечного, респираторного, эндокринного, психиатрического, скелетно-мышечного, почечного, печеночного, нервно-мышечного или метаболического заболевания или расстройства, которые, по мнению личного врача или медсестры участника исследования, препятствуют их безопасному участию или будут противопоказаны. контроль качества собранных данных
- Лица, у которых в настоящее время диагностирована или проходят лечение целиакия, непереносимость лактозы, недостаточность пищеварения или другие желудочно-кишечные осложнения, такие как синдром раздраженного кишечника, язвенный колит и т. д.
Употребление алкоголя (более 2 стандартных порций алкоголя в день или более 10 порций в неделю), злоупотребление наркотиками или зависимость.
- Курильщики или лица, которые бросили курить в течение последних 6 месяцев.
- Участники, которые не желают воздерживаться от употребления кофеина, никотина и алкоголя в течение 12 часов перед каждым исследовательским визитом.
- Известная чувствительность к любому ингредиенту тестируемых составов, указанному на этикетке с указанием пищевой ценности.
- Лица, решившие соблюдать кетогенную диету.
- Лица с когнитивными нарушениями и/или неспособные дать информированное согласие.
- Участники, которые не желают воздерживаться от приема биотина как минимум за 72 часа до визита 3 и до конца исследования из-за потенциального вмешательства в лабораторные анализы.
- Лица, принимающие лекарства, которые, как известно, влияют на пищеварительную функцию или гормональные функции, которые могут влиять на то, как наш организм переваривает, усваивает или метаболизирует питательные вещества.
- Лица, которые в настоящее время принимают пробиотик или пищевую добавку, которая может повлиять на пищеварительную функцию или гормональную функцию, которая может повлиять на то, как наш организм переваривает, усваивает или метаболизирует питательные вещества.
- Участники, не желающие воздерживаться от ферментированных продуктов и йогурта, а также поддерживают нормальный уровень потребления пребиотиков на протяжении всего исследования.
- Беременные женщины, женщины, пытающиеся забеременеть, или кормящие женщины.
- Лица, указывающие, что они активно ограничивают калории или пытаются похудеть.
- Участники, которые не желают сохранять свои протоколы самостоятельного обучения одинаковыми на протяжении всего исследования.
- Участники, которые не желают носить одну и ту же обувь и одинаковую одежду во время всех посещений тестирования.
- Лица, которые занимаются аэробными упражнениями < 2 дней в неделю или занимаются аэробными тренировками < 3 лет.
- Лица, не соответствующие критериям, которые можно определить как хорошо подготовленные.
- Нежелание принимать добавки или следовать протоколу исследования.
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может отрицательно повлиять на способность субъекта завершить исследование или его меры или которые могут представлять значительный риск для субъекта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Вода
|
340 мл простой водопроводной воды, выпитой сразу после тренировки, истощающей гликоген.
|
|
Экспериментальный: Ароматизированный кефир
1% обезжиренный кефир производства Lifeway Kefir, содержащий 18 г CHO, 10 г белка и 2 г жира.
|
320 мл кефира употребляется сразу после тренировки, истощающей гликоген.
|
|
Активный компаратор: Ароматизированное молоко
1% обезжиренное молоко производства Prairie Farms, содержащее 24 г CHO, 8 г белка и 2,5 г жира.
|
240 мл ароматизированного молока, выпитого сразу после тренировки, истощающей гликоген.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время аэробной производительности
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 3 недели
|
Забег на 5 километров на изогнутой безмоторной беговой дорожке.
|
После завершения обучения в среднем 3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кровь Интерлейкин-6
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 3 недели
|
Концентрация интерлейкина-6 в крови в ответ на интенсивные физические нагрузки
|
После завершения обучения в среднем 3 недели
|
|
Кровь, кишечный белок, связывающий жирные кислоты
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 3 недели
|
Кровь Концентрация белков, связывающих жирные кислоты в кишечнике, в ответ на интенсивные физические нагрузки
|
После завершения обучения в среднем 3 недели
|
|
Желудочно-кишечные симптомы
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 3 недели
|
Желудочно-кишечные симптомы измерялись с использованием шкалы оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS) в ответ на интенсивные физические нагрузки.
Шкала задает 15 вопросов и предлагает участникам оценить свои желудочно-кишечные симптомы по 7-балльной шкале, где 0 означает отсутствие дискомфорта вообще, а 7 — очень сильный дискомфорт.
Более низкие общие баллы GSRS указывают на лучший результат.
|
После завершения обучения в среднем 3 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chad M Kerksick, PhD, Lindenwood University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
11 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
11 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-23-71
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Следователи не планируют предоставлять ИПЗ другим исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .