- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06165523
Kefir versus leite no desempenho de contra-relógio em atletas masters (KVM)
8 de dezembro de 2023 atualizado por: Lindenwood University
Efeito do kefir aromatizado versus leite aromatizado no desempenho no contra-relógio em atletas master de resistência
O objetivo deste estudo é determinar os efeitos da adição de culturas probióticas a uma bebida de recuperação de carboidratos + proteínas em comparação com uma bebida de recuperação semelhante sem culturas probióticas, em sua capacidade de impactar o desempenho de resistência, classificações percebidas de sintomas gastrointestinais e marcadores de inflamação e intestino. dano.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De forma aleatória e cruzada, os investigadores avaliarão as mudanças no desempenho do exercício, pontuações da escala de avaliação de sintomas gastrointestinais, bem como interleucina-6 e níveis de proteína de ligação a ácidos graxos intestinais após consumo de água, kefir ou leite aromatizado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
- Exercise and Performance Nutrition Laboratory
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecer consentimento informado voluntário assinado e datado.
- Estar em boas condições de saúde, conforme determinado pelo histórico médico e análises sanguíneas de rotina.
- Normotenso (sentado, pressão arterial sistólica em repouso < 140 mm Hg e pressão arterial diastólica < 90 mm Hg. Se a primeira medição for ligeiramente elevada acima desses limites, o sujeito terá um breve período de descanso (5 minutos) e mais duas medições serão feitas. A média de todas as três medições será usada para determinar a elegibilidade.
- Frequência cardíaca normal em repouso e sentado (<90 batimentos por minuto).
- Idade entre 40 e 75 anos
- Índice de Massa Corporal <30 kg/m2 ou Gordura Corporal <30% para mulheres e <25% para homens
- Realizar exercícios aeróbicos > 150 minutos/semana e treinar por pelo menos 3 anos
- Serão definidos atletas bem treinados que atendam a dois dos quatro critérios a seguir: a frequência de treinamento é de 3 a 7 sessões/semana; a duração das sessões de treinamento é de 60 a 240 minutos; o histórico de treinamento é de pelo menos 3 anos; a frequência da corrida é pelo menos uma vez por ano.
Critério de exclusão:
- Indivíduos atualmente diagnosticados ou em tratamento para qualquer doença ou distúrbio cardíaco, respiratório, endócrino, psiquiátrico, musculoesquelético, renal, hepático, neuromuscular ou metabólico que, no julgamento do médico pessoal ou enfermeiro pesquisador do participante do estudo, impedirá sua participação segura ou contra-indicará controle de qualidade sobre os dados coletados
- Indivíduos atualmente diagnosticados ou em tratamento para doença celíaca, intolerância à lactose, insuficiências digestivas ou outras complicações gastrointestinais, como síndrome do intestino irritável, colite ulcerativa, etc.
Consumo de álcool (mais de 2 bebidas alcoólicas padrão por dia ou mais de 10 bebidas por semana) ou abuso ou dependência de drogas.
- Fumantes ou indivíduos que pararam de fumar nos últimos 6 meses
- Participantes que não desejam abster-se da ingestão de cafeína, nicotina e álcool por 12 horas antes de cada visita do estudo.
- Sensibilidade conhecida a qualquer ingrediente nas formulações de teste, conforme listado no rótulo de Informações Nutricionais.
- Indivíduos que estão determinados a seguir uma dieta cetogênica.
- Indivíduos com deficiência cognitiva e/ou incapazes de dar consentimento informado.
- Participantes que não desejam abster-se de tomar biotina no mínimo 72 horas antes da visita 3 até o final do estudo devido à potencial interferência nas análises laboratoriais.
- Indivíduos que tomam um medicamento conhecido por afetar a função digestiva ou funções hormonais que podem afetar a forma como nosso corpo digere, absorve ou metaboliza nutrientes
- Indivíduos que estão atualmente tomando um probiótico ou suplemento dietético que pode afetar a função digestiva ou hormonal que pode afetar a forma como nosso corpo digere, absorve ou metaboliza nutrientes
- Participantes que não desejam abster-se de alimentos fermentados e iogurte, bem como manter níveis normais de consumo de prebióticos ao longo do estudo.
- Mulheres grávidas, mulheres que tentam engravidar ou mulheres que amamentam.
- Indivíduos que indicam que estão ativamente restringindo calorias ou tentando perder peso.
- Participantes que não estão dispostos a manter seus protocolos de treinamento autodirigidos iguais ao longo do estudo
- Participantes que não desejam usar os mesmos sapatos e roupas semelhantes em todas as visitas de teste.
- Indivíduos que praticam exercícios aeróbicos < 2 dias/semana ou praticam exercícios aeróbicos há < 3 anos
- Indivíduos que não atendem aos critérios para serem definidos como bem treinados
- Relutância em tomar um suplemento ou seguir o protocolo do estudo
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa afetar adversamente a capacidade do sujeito de completar o estudo ou suas medidas ou que possa representar um risco significativo para o sujeito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Água
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340 mL de água da torneira consumida imediatamente após exercício que esgota o glicogênio
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Experimental: Kefir Aromatizado
Kefir com baixo teor de gordura a 1% fabricado pela Lifeway Kefir e contendo 18 g de CHO, 10 g de proteína e 2 g de gordura
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320 mL de kefir consumidos imediatamente após exercício que esgota o glicogênio
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Comparador Ativo: Leite Aromatizado
1% de leite desnatado fabricado pela Prairie Farms e contendo 24 g de CHO, 8 g de proteína e 2,5 g de gordura
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240 mL de leite aromatizado consumido imediatamente após exercício que esgota o glicogênio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempos de desempenho aeróbico
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 semanas
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Contra-relógio de corrida de 5 quilômetros em uma esteira curva não motorizada
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Interleucina-6 no sangue
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 semanas
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Concentrações sanguíneas de interleucina-6 em resposta ao exercício intenso
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 semanas
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Proteína de ligação de ácidos graxos intestinais no sangue
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 semanas
|
Concentrações de proteínas de ligação de ácidos graxos intestinais no sangue em resposta ao exercício intenso
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 semanas
|
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Sintomas gastrointestinais
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 semanas
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Sintomas gastrointestinais medidos usando a Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS) em resposta ao exercício intenso.
A escala faz 15 perguntas e pede aos participantes que avaliem seus sintomas gastrointestinais em uma escala de 7 pontos, sendo 0 nenhum desconforto e 7 desconforto muito grave.
Pontuações totais mais baixas do GSRS indicam um resultado melhor.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Chad M Kerksick, PhD, Lindenwood University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
15 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Estimado)
11 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
11 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB-23-71
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os investigadores não planejam disponibilizar o IPD para outros pesquisadores
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .