Vliv LASIK na kalibraci výpočtu vzorce IOL: srovnávací studie
4. prosince 2023 aktualizováno: Chao-Kai Chang, Taipei Nobel Eye Clinic
Přímá srovnávací studie mezi předchozím LASIK nebo non-LASIK šedým zákalem, výkonnost mezi pacienty bez LASIK a LASIK byla (i) Oční vyšetření: UDVA, CDVA a nekorigovaná zraková ostrost na blízko (UNVA) (40 cm) a (ii) Refrakční chyba predikce : definováno jako rozdíl mezi pooperační sférou a cílovou refrakcí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
331
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- Taipei Nobel Eye Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jasná fakoemulzifikace rohovky a implantace IOL byly provedeny jediným chirurgem Chao-Kai Changem.
Chirurgický proces zahrnoval topickou anestezii, 3-krokový čistý rohovkový řez (2,75 mm) při 180° (temporální v obou očích), 5,0 mm kontinuální křivočarou kapsulorexe, fakoemulzifikaci pomocí techniky stop-and-chop, implantaci IOL s injektor, centrování IOL a incize bez šití.
Studijní modely IOL zahrnují pouze EDOF Symfony IOL (Johnson and Johnson, Santa Ana, CA, USA).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- přítomnost katarakty v obou očích
- korigovaná zraková ostrost na dálku pod 20/40
- Pro obě oči byla zajištěna fakoemulzifikační operace katarakty
Kritéria vyloučení:
- komplikovaný šedý zákal
- zákal nebo nepravidelnosti rohovky
- rohovkový astigmatismus > 1,50 dioptrie
- amblyopie, anizometropie
- chirurgické komplikace, jako je prasknutí zadního kapsulárního vaku nebo ztráta sklivce, sklon nebo decentrace IOL
- koexistující oční patologie, glaukom, nedilatující zornice, anamnéza nitrooční operace nebo retinopatie
- onemocnění zrakového nervu nebo makulárních onemocnění
- odmítnutí nebo neschopnost pokračovat ve sledování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
předchozí skupina LASIK
|
rutinní operace šedého zákalu a implantace nitrooční čočky
|
|
předchozí skupina bez LASIK
|
rutinní operace šedého zákalu a implantace nitrooční čočky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
zraková ostrost
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
1 měsíc po operaci
|
|
chyba predikce lomu
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
1 měsíc po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Abulafia A, Hill WE, Koch DD, Wang L, Barrett GD. Accuracy of the Barrett True-K formula for intraocular lens power prediction after laser in situ keratomileusis or photorefractive keratectomy for myopia. J Cataract Refract Surg. 2016 Mar;42(3):363-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.11.039. Epub 2016 Mar 19.
- Yeu E, Cuozzo S. Matching the Patient to the Intraocular Lens: Preoperative Considerations to Optimize Surgical Outcomes. Ophthalmology. 2021 Nov;128(11):e132-e141. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.08.025. Epub 2020 Aug 31.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2023
První zveřejněno (Odhadovaný)
11. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
11. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .