Predikční modely pro skóre rizika a prognózu peroperačně získaného tlakového poranění u chirurgických pacientů
4. prosince 2023 aktualizováno: Yiyue Zhong, Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
Predikční modely pro skóre rizika a prognózu intraoperačně získaného tlakového poranění u chirurgických pacientů: multicentrická prospektivní kohortová studie
Cílem studie je efektivně identifikovat riziko intraoperačních získaných tlakových poranění (IAPI) u chirurgických pacientů prostřednictvím prospektivního multicentrického přístupu. Kombinuje ukazatele z běžně používaných hodnotících nástrojů a úsudků z praktických zkušeností k vytvoření komplexního hodnotícího rámce.
Začleněním různých indikátorů si studie klade za cíl zlepšit přesnost a spolehlivost identifikace pacientů s rizikem IAPI během operace. To pomůže lékařům činit informovaná rozhodnutí a zavádět preventivní opatření k minimalizaci výskytu tlakových poranění.
Multicentrický přístup zajišťuje různorodý a reprezentativní vzorek pacientů z různých chirurgických prostředí. To zvyšuje zobecnitelnost výsledků studie a zvyšuje použitelnost hodnotícího rámce v různých klinických prostředích.
Metodologie projektu zahrnuje sběr dat o demografii pacientů, anamnéze, podrobnostech chirurgického zákroku a skóre hodnotících nástrojů. Tyto datové body budou analyzovány za účelem identifikace významných rizikových faktorů pro IAPI a vytvoření modelu predikce rizik.
Studie také bere v úvahu úsudky z praktických zkušeností, které uznávají důležitost klinické odbornosti při hodnocení rizika pacientů s IAPI. To zajišťuje, že hodnotící rámec není závislý pouze na hodnotících nástrojích, ale zahrnuje také poznatky zkušených lékařů.
Celkově si tato prospektivní multicentrická studie klade za cíl přispět v této oblasti poskytnutím komplexního a praktického přístupu k identifikaci rizika IAPI u chirurgických pacientů. Poznatky z této studie lze využít v klinické praxi ke zlepšení výsledků pacientů a snížení výskytu tlakových poranění během operace.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
5658
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yiyue Zhong, MD
- Telefonní číslo: 13726909905
- E-mail: zyy0803@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Derong Long, BD
- Telefonní číslo: +8613723589749
- E-mail: 1780481551@qq.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Zhanjiang, Guangdong, Čína
- Nábor
- The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
-
Kontakt:
- Wu Jiayuan
- Telefonní číslo: 86-0759-2387156
- E-mail: wujiay@gdmu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Uvedená kritéria pro zařazení a vyloučení naznačují, že cílem studie je vyhodnotit klinickou charakteristiku tlakového poškození u pacientů, kteří podstoupí chirurgický zákrok.
Studie bude zahrnovat všechny pacienty, kteří po registraci do studie podstoupí operaci v participujícím zařízení.
Tato široká kritéria pro zařazení umožňuje, aby byla do studie zahrnuta různorodá populace pacientů.
Popis
Kritéria zařazení: Všichni pacienti, kteří po registraci do studie podstoupili chirurgický zákrok v participujícím zařízení.
Kritéria vyloučení: Pacienti, u kterých již bylo diagnostikováno tlakové poranění (stadium II a vyšší) před chirurgickým zákrokem. Pacienti/příbuzní/opatrovníci chápou odmítnutí použití údajů pro klinicky relevantní výzkum. Vyšetřovatelé se domnívají, že určité stavy pacientů mohou ovlivnit hodnocení účinnosti a bezpečnosti této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Intraoperační získané tlakové poranění
Intraoperační získané tlakové poranění jsou rány, které se vyvinou během chirurgického zákroku nebo když je pacient na operačním sále.
Tyto vředy jsou způsobeny dlouhodobým tlakem na určitou oblast těla, což snižuje průtok krve a vede k poškození tkáně.
|
Chirurgický zákrok na operačním sále je lékařský zákrok, který zahrnuje provádění řezů nebo použití minimálně invazivních technik k léčbě konkrétního stavu nebo k provedení diagnostického postupu.
Operační sál, známý také jako operační sál nebo operační sál, je sterilní prostředí speciálně navržené tak, aby minimalizovalo riziko infekce a zajistilo bezpečnost pacienta i chirurgického týmu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační získané tlakové poranění
Časové okno: Perioperační období
|
Intraoperační získaná tlaková poranění, známá také jako peroperační dekubitus nebo chirurgická tlaková poranění, jsou rány, které se vyvinou během chirurgického zákroku.
K těmto zraněním dochází v důsledku dlouhodobého tlaku na konkrétní oblasti těla, což narušuje průtok krve a vede k poškození tkáně.
|
Perioperační období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: Perioperační období
|
Všechna úmrtí hlášená ve studované populaci
|
Perioperační období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yiyue Zhong, MD, Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Berrios-Torres SI, Umscheid CA, Bratzler DW, Leas B, Stone EC, Kelz RR, Reinke CE, Morgan S, Solomkin JS, Mazuski JE, Dellinger EP, Itani KMF, Berbari EF, Segreti J, Parvizi J, Blanchard J, Allen G, Kluytmans JAJW, Donlan R, Schecter WP; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee. Centers for Disease Control and Prevention Guideline for the Prevention of Surgical Site Infection, 2017. JAMA Surg. 2017 Aug 1;152(8):784-791. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0904. Erratum In: JAMA Surg. 2017 Aug 1;152(8):803.
- Riley RD, Ensor J, Snell KIE, Harrell FE Jr, Martin GP, Reitsma JB, Moons KGM, Collins G, van Smeden M. Calculating the sample size required for developing a clinical prediction model. BMJ. 2020 Mar 18;368:m441. doi: 10.1136/bmj.m441. No abstract available.
- Dunk AM, Carville K. The international clinical practice guideline for prevention and treatment of pressure ulcers/injuries. J Adv Nurs. 2016 Feb;72(2):243-4. doi: 10.1111/jan.12614. Epub 2015 Jan 6. No abstract available.
- Xiong C, Gao X, Ma Q, Yang Y, Wang Z, Yu W, Yu L. Risk factors for intraoperative pressure injuries in patients undergoing digestive surgery: A retrospective study. J Clin Nurs. 2019 Apr;28(7-8):1148-1155. doi: 10.1111/jocn.14712. Epub 2018 Dec 7.
- Nixon J, Brown J, McElvenny D, Mason S, Bond S. Prognostic factors associated with pressure sore development in the immediate post-operative period. Int J Nurs Stud. 2000 Aug;37(4):279-89. doi: 10.1016/s0020-7489(99)00059-0.
- Gillespie BM, Walker RM, Latimer SL, Thalib L, Whitty JA, McInnes E, Lockwood I, Chaboyer WP. Repositioning for pressure injury prevention in adults: An abridged Cochrane systematic review and meta-analysis. Int J Nurs Stud. 2021 Aug;120:103976. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2021.103976. Epub 2021 May 18.
- Gillespie BM, Walker RM, Latimer SL, Thalib L, Whitty JA, McInnes E, Chaboyer WP. Repositioning for pressure injury prevention in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jun 2;6(6):CD009958. doi: 10.1002/14651858.CD009958.pub3.
- Gallagher P, Barry P, Hartigan I, McCluskey P, O'Connor K, O'Connor M. Prevalence of pressure ulcers in three university teaching hospitals in Ireland. J Tissue Viability. 2008 Nov;17(4):103-9. doi: 10.1016/j.jtv.2007.12.001. Epub 2008 Apr 18.
- Vazykhova FG, Viazov SO, Anan'ev VA. [Polypeptide composition of the delta-antigen]. Vopr Virusol. 1989 May-Jun;34(3):299-302. Russian.
- Labeau SO, Afonso E, Benbenishty J, Blackwood B, Boulanger C, Brett SJ, Calvino-Gunther S, Chaboyer W, Coyer F, Deschepper M, Francois G, Honore PM, Jankovic R, Khanna AK, Llaurado-Serra M, Lin F, Rose L, Rubulotta F, Saager L, Williams G, Blot SI; DecubICUs Study Team; European Society of Intensive Care Medicine (ESICM) Trials Group Collaborators. Correction to: Prevalence, associated factors and outcomes of pressure injuries in adult intensive care unit patients: the DecubICUs study. Intensive Care Med. 2021 Apr;47(4):503-520. doi: 10.1007/s00134-020-06327-5. No abstract available.
- Nguyen HL, Vu VC, Nguyen DL, Vo HL, Nguyen QD. Posterior surgical approach for the treatment of lower cervical spine injury with spinal cord paralysis: high postoperative mortality in resource-scare setting. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2022 Apr;26(8):2960-2969. doi: 10.26355/eurrev_202204_28627.
- Hopkins A, Dealey C, Bale S, Defloor T, Worboys F. Patient stories of living with a pressure ulcer. J Adv Nurs. 2006 Nov;56(4):345-53. doi: 10.1111/j.1365-2648.2006.04007.x.
- Khor HM, Tan J, Saedon NI, Kamaruzzaman SB, Chin AV, Poi PJ, Tan MP. Determinants of mortality among older adults with pressure ulcers. Arch Gerontol Geriatr. 2014 Nov-Dec;59(3):536-41. doi: 10.1016/j.archger.2014.07.011. Epub 2014 Jul 21.
- Manzano F, Perez-Perez AM, Martinez-Ruiz S, Garrido-Colmenero C, Roldan D, Jimenez-Quintana Mdel M, Sanchez-Cantalejo E, Colmenero M. Hospital-acquired pressure ulcers and risk of hospital mortality in intensive care patients on mechanical ventilation. J Eval Clin Pract. 2014 Aug;20(4):362-8. doi: 10.1111/jep.12137. Epub 2014 May 22.
- Bauer K, Rock K, Nazzal M, Jones O, Qu W. Pressure Ulcers in the United States' Inpatient Population From 2008 to 2012: Results of a Retrospective Nationwide Study. Ostomy Wound Manage. 2016 Nov;62(11):30-38.
- EXTON-SMITH AN, SHERWIN RW. The prevention of pressure sores. Significance of spontaneous bodily movements. Lancet. 1961 Nov 18;2(7212):1124-6. doi: 10.1016/s0140-6736(61)91033-9. No abstract available.
- Waterlow J. Pressure sores: a risk assessment card. Nurs Times. 1985 Nov 27-Dec 3;81(48):49-55. No abstract available.
- Waterlow J. Tissue viability. Prevention is cheaper than cure. Nurs Times. 1988 Jun 22-28;84(25):69-70. No abstract available.
- Waterlow J. A policy that protects. The Waterlow Pressure Sore Prevention/Treatment Policy. Prof Nurse. 1991 Feb;6(5):258, 260, 262-4.
- Braden B, Bergstrom N. A conceptual schema for the study of the etiology of pressure sores. Rehabil Nurs. 1987 Jan-Feb;12(1):8-12. doi: 10.1002/j.2048-7940.1987.tb00541.x. No abstract available.
- Hunt J. Application of a pressure area risk calculator in an intensive care unit. Intensive Crit Care Nurs. 1993 Dec;9(4):226-31. doi: 10.1016/s0964-3397(05)80003-5.
- Qaseem A, Mir TP, Starkey M, Denberg TD; Clinical Guidelines Committee of the American College of Physicians. Risk assessment and prevention of pressure ulcers: a clinical practice guideline from the American College of Physicians. Ann Intern Med. 2015 Mar 3;162(5):359-69. doi: 10.7326/M14-1567.
- Munro CA. The development of a pressure ulcer risk-assessment scale for perioperative patients. AORN J. 2010 Sep;92(3):272-87. doi: 10.1016/j.aorn.2009.09.035.
- Wang LH, Chen HL, Yan HY, Gao JH, Wang F, Ming Y, Lu L, Ding JJ. Inter-rater reliability of three most commonly used pressure ulcer risk assessment scales in clinical practice. Int Wound J. 2015 Oct;12(5):590-4. doi: 10.1111/iwj.12376. Epub 2014 Sep 16.
- Anthony D, Parboteeah S, Saleh M, Papanikolaou P. Norton, Waterlow and Braden scores: a review of the literature and a comparison between the scores and clinical judgement. J Clin Nurs. 2008 Mar;17(5):646-53. doi: 10.1111/j.1365-2702.2007.02029.x.
- Schoonhoven L, Haalboom JR, Bousema MT, Algra A, Grobbee DE, Grypdonck MH, Buskens E; prePURSE study group. The prevention and pressure ulcer risk score evaluation study. Prospective cohort study of routine use of risk assessment scales for prediction of pressure ulcers. BMJ. 2002 Oct 12;325(7368):797. doi: 10.1136/bmj.325.7368.797.
- Moore ZE, Patton D. Risk assessment tools for the prevention of pressure ulcers. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jan 31;1(1):CD006471. doi: 10.1002/14651858.CD006471.pub4.
- Jun Seongsook RN, Jeong Ihnsook RN, Lee Younghee RN. Validity of pressure ulcer risk assessment scales; Cubbin and Jackson, Braden, and Douglas scale. Int J Nurs Stud. 2004 Feb;41(2):199-204. doi: 10.1016/s0020-7489(03)00135-4.
- Higgins J, Casey S, Taylor E, Wilson R, Halcomb P. Comparing the Braden and Jackson/Cubbin Pressure Injury Risk Scales in Trauma-Surgery ICU Patients. Crit Care Nurse. 2020 Dec 1;40(6):52-61. doi: 10.4037/ccn2020874.
- Gul A, Sengul T, Yavuz HO. Assessment of the risk of pressure ulcer during the perioperative period: Adaptation of the Munro scale to Turkish. J Tissue Viability. 2021 Nov;30(4):559-565. doi: 10.1016/j.jtv.2021.06.009. Epub 2021 Jul 1.
- Lei L, Zhou T, Xu X, Wang L. Munro Pressure Ulcer Risk Assessment Scale in Adult Patients Undergoing General Anesthesia in the Operating Room. J Healthc Eng. 2022 Mar 21;2022:4157803. doi: 10.1155/2022/4157803. eCollection 2022.
- Bruno R, Bertolino D, Garbarino E, Munro CA, Barisone M, Dal Molin A. Translation, cross-cultural adaptation, and validation of the Munro Scale in Italian. Wound Manag Prev. 2022 Feb;68(2):34-41.
- Goras C, Unbeck M, Nilsson U, Ehrenberg A. Interprofessional team assessments of the patient safety climate in Swedish operating rooms: a cross-sectional survey. BMJ Open. 2017 Sep 1;7(9):e015607. doi: 10.1136/bmjopen-2016-015607.
- Timsit JF, Ruppe E, Barbier F, Tabah A, Bassetti M. Bloodstream infections in critically ill patients: an expert statement. Intensive Care Med. 2020 Feb;46(2):266-284. doi: 10.1007/s00134-020-05950-6. Epub 2020 Feb 11.
- Riley RD. Correction to: Minimum sample size for developing a multivariable prediction model: Part II-binary and time-to-event outcomes by Riley RD, Snell KI, Ensor J, et al. Stat Med. 2019 Dec 30;38(30):5672. doi: 10.1002/sim.8409. Epub 2019 Oct 29. No abstract available.
- Guo Y, Zhao K, Zhao T, Li Y, Yu Y, Kuang W. The effectiveness of curvilinear supine position on the incidence of pressure injuries and interface pressure among surgical patients. J Tissue Viability. 2019 May;28(2):81-86. doi: 10.1016/j.jtv.2019.02.005. Epub 2019 Feb 25.
- Porter-Armstrong AP, Moore ZE, Bradbury I, McDonough S. Education of healthcare professionals for preventing pressure ulcers. Cochrane Database Syst Rev. 2018 May 25;5(5):CD011620. doi: 10.1002/14651858.CD011620.pub2.
- Leary M, Villarruel AM, Richmond TS. Creating an innovation infrastructure in academic nursing. J Prof Nurs. 2022 Jan-Feb;38:83-88. doi: 10.1016/j.profnurs.2021.12.005. Epub 2021 Dec 16.
- Rosen J, Mittal V, Degenholtz H, Castle N, Mulsant BH, Hulland S, Nace D, Rubin F. Ability, incentives, and management feedback: organizational change to reduce pressure ulcers in a nursing home. J Am Med Dir Assoc. 2006 Mar;7(3):141-6. doi: 10.1016/j.jamda.2005.08.003. Epub 2005 Dec 12.
- Stulberg JJ, Huang R, Kreutzer L, Ban K, Champagne BJ, Steele SR, Johnson JK, Holl JL, Greenberg CC, Bilimoria KY. Association Between Surgeon Technical Skills and Patient Outcomes. JAMA Surg. 2020 Oct 1;155(10):960-968. doi: 10.1001/jamasurg.2020.3007. Erratum In: JAMA Surg. 2020 Oct 1;155(10):1002. JAMA Surg. 2021 Jul 1;156(7):694.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
12. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PJKT2023-007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Zásady a rozhodnutí týkající se sdílení dat obvykle určují výzkumní pracovníci nebo organizace provádějící studii ve spolupráci s příslušnými radami pro etické hodnocení a regulačními orgány.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .