Modele prognostyczne oceny ryzyka i rokowania w przypadku śródoperacyjnego urazu ciśnieniowego u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym
4 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Yiyue Zhong, Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
Modele prognostyczne oceny ryzyka i rokowania w przypadku śródoperacyjnego urazu ciśnieniowego u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym: wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe
Celem badania jest skuteczna identyfikacja ryzyka śródoperacyjnych urazów ciśnieniowych (IAPI) u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w ramach prospektywnego podejścia wieloośrodkowego. Łączy wskaźniki z powszechnie używanych narzędzi oceny i oceny doświadczeń praktycznych w celu skonstruowania kompleksowych ram oceny.
Celem badania jest zwiększenie dokładności i wiarygodności identyfikacji pacjentów z ryzykiem IAPI podczas operacji, poprzez uwzględnienie różnych wskaźników. Pomoże to klinicystom w podejmowaniu świadomych decyzji i wdrażaniu środków zapobiegawczych w celu zminimalizowania występowania odleżyn.
Podejście wieloośrodkowe zapewnia zróżnicowaną i reprezentatywną próbę pacjentów z różnych środowisk chirurgicznych. Zwiększa to możliwość uogólnienia wyników badania i zwiększa przydatność ram oceny w różnych warunkach klinicznych.
Metodologia projektu obejmuje gromadzenie danych na temat danych demograficznych pacjentów, historii choroby, szczegółów zabiegu chirurgicznego i wyników narzędzi oceny. Te punkty danych zostaną przeanalizowane w celu zidentyfikowania istotnych czynników ryzyka dla IAPI i opracowania modelu przewidywania ryzyka.
W badaniu uwzględniono także ocenę doświadczenia praktycznego, która potwierdza znaczenie wiedzy klinicznej w ocenie ryzyka wystąpienia IAPI u pacjentów. Dzięki temu ramy oceny nie opierają się wyłącznie na narzędziach oceny, ale uwzględniają także spostrzeżenia doświadczonych klinicystów.
Ogólnie rzecz biorąc, to prospektywne wieloośrodkowe badanie ma na celu wniesienie wkładu w tę dziedzinę poprzez zapewnienie kompleksowego i praktycznego podejścia do identyfikacji ryzyka IAPI u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym. Wyniki tego badania można wykorzystać w praktyce klinicznej, aby poprawić wyniki pacjentów i zmniejszyć częstość występowania urazów uciskowych podczas operacji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
5658
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yiyue Zhong, MD
- Numer telefonu: 13726909905
- E-mail: zyy0803@126.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Derong Long, BD
- Numer telefonu: +8613723589749
- E-mail: 1780481551@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Zhanjiang, Guangdong, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
-
Kontakt:
- Wu Jiayuan
- Numer telefonu: 86-0759-2387156
- E-mail: wujiay@gdmu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Przedstawione kryteria włączenia i wyłączenia sugerują, że celem badania jest ocena charakterystyki klinicznej urazu uciskowego u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym.
Badanie obejmie wszystkich pacjentów, którzy przejdą operację w placówce uczestniczącej po rejestracji w badaniu.
Tak szerokie kryteria włączenia pozwalają na włączenie do badania zróżnicowanej populacji pacjentów.
Opis
Kryteria włączenia: Wszyscy pacjenci, którzy przeszli zabieg chirurgiczny w placówce uczestniczącej po rejestracji do badania.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci, u których przed zabiegiem operacyjnym zdiagnozowano już uraz ciśnieniowy (stopień II i wyższy). Pacjenci/krewni/opiekunowie rozumieją odmowę wykorzystania danych do badań istotnych klinicznie. Badacze uważają, że pewne schorzenia pacjenta mogą mieć wpływ na ocenę skuteczności i bezpieczeństwa tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Śródoperacyjny uraz uciskowy nabyty
Śródoperacyjne urazy ciśnieniowe nabyte to rany, które powstają podczas zabiegu chirurgicznego lub podczas przebywania pacjenta na sali operacyjnej.
Owrzodzenia te powstają na skutek długotrwałego ucisku określonego obszaru ciała, co ogranicza przepływ krwi i prowadzi do uszkodzenia tkanek.
|
Zabieg chirurgiczny na sali operacyjnej to interwencja medyczna polegająca na wykonaniu nacięć lub zastosowaniu technik małoinwazyjnych w celu leczenia określonego schorzenia lub przeprowadzenia procedury diagnostycznej.
Sala operacyjna, zwana także salą operacyjną lub blokiem chirurgicznym, to sterylne środowisko zaprojektowane specjalnie w celu zminimalizowania ryzyka infekcji i zapewnienia bezpieczeństwa zarówno pacjenta, jak i zespołu chirurgicznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śródoperacyjny uraz uciskowy nabyty
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny
|
Śródoperacyjne nabyte urazy ciśnieniowe, znane również jako śródoperacyjne odleżyny lub chirurgiczne urazy ciśnieniowe, to rany powstające podczas zabiegu chirurgicznego.
Do urazów tych dochodzi na skutek długotrwałego ucisku określonych obszarów ciała, co zakłóca przepływ krwi i prowadzi do uszkodzenia tkanek.
|
Okres okołooperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny
|
Wszystkie zgony zgłoszone w badanej populacji
|
Okres okołooperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Yiyue Zhong, MD, Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Berrios-Torres SI, Umscheid CA, Bratzler DW, Leas B, Stone EC, Kelz RR, Reinke CE, Morgan S, Solomkin JS, Mazuski JE, Dellinger EP, Itani KMF, Berbari EF, Segreti J, Parvizi J, Blanchard J, Allen G, Kluytmans JAJW, Donlan R, Schecter WP; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee. Centers for Disease Control and Prevention Guideline for the Prevention of Surgical Site Infection, 2017. JAMA Surg. 2017 Aug 1;152(8):784-791. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0904. Erratum In: JAMA Surg. 2017 Aug 1;152(8):803.
- Riley RD, Ensor J, Snell KIE, Harrell FE Jr, Martin GP, Reitsma JB, Moons KGM, Collins G, van Smeden M. Calculating the sample size required for developing a clinical prediction model. BMJ. 2020 Mar 18;368:m441. doi: 10.1136/bmj.m441. No abstract available.
- Dunk AM, Carville K. The international clinical practice guideline for prevention and treatment of pressure ulcers/injuries. J Adv Nurs. 2016 Feb;72(2):243-4. doi: 10.1111/jan.12614. Epub 2015 Jan 6. No abstract available.
- Xiong C, Gao X, Ma Q, Yang Y, Wang Z, Yu W, Yu L. Risk factors for intraoperative pressure injuries in patients undergoing digestive surgery: A retrospective study. J Clin Nurs. 2019 Apr;28(7-8):1148-1155. doi: 10.1111/jocn.14712. Epub 2018 Dec 7.
- Nixon J, Brown J, McElvenny D, Mason S, Bond S. Prognostic factors associated with pressure sore development in the immediate post-operative period. Int J Nurs Stud. 2000 Aug;37(4):279-89. doi: 10.1016/s0020-7489(99)00059-0.
- Gillespie BM, Walker RM, Latimer SL, Thalib L, Whitty JA, McInnes E, Lockwood I, Chaboyer WP. Repositioning for pressure injury prevention in adults: An abridged Cochrane systematic review and meta-analysis. Int J Nurs Stud. 2021 Aug;120:103976. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2021.103976. Epub 2021 May 18.
- Gillespie BM, Walker RM, Latimer SL, Thalib L, Whitty JA, McInnes E, Chaboyer WP. Repositioning for pressure injury prevention in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jun 2;6(6):CD009958. doi: 10.1002/14651858.CD009958.pub3.
- Gallagher P, Barry P, Hartigan I, McCluskey P, O'Connor K, O'Connor M. Prevalence of pressure ulcers in three university teaching hospitals in Ireland. J Tissue Viability. 2008 Nov;17(4):103-9. doi: 10.1016/j.jtv.2007.12.001. Epub 2008 Apr 18.
- Vazykhova FG, Viazov SO, Anan'ev VA. [Polypeptide composition of the delta-antigen]. Vopr Virusol. 1989 May-Jun;34(3):299-302. Russian.
- Labeau SO, Afonso E, Benbenishty J, Blackwood B, Boulanger C, Brett SJ, Calvino-Gunther S, Chaboyer W, Coyer F, Deschepper M, Francois G, Honore PM, Jankovic R, Khanna AK, Llaurado-Serra M, Lin F, Rose L, Rubulotta F, Saager L, Williams G, Blot SI; DecubICUs Study Team; European Society of Intensive Care Medicine (ESICM) Trials Group Collaborators. Correction to: Prevalence, associated factors and outcomes of pressure injuries in adult intensive care unit patients: the DecubICUs study. Intensive Care Med. 2021 Apr;47(4):503-520. doi: 10.1007/s00134-020-06327-5. No abstract available.
- Nguyen HL, Vu VC, Nguyen DL, Vo HL, Nguyen QD. Posterior surgical approach for the treatment of lower cervical spine injury with spinal cord paralysis: high postoperative mortality in resource-scare setting. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2022 Apr;26(8):2960-2969. doi: 10.26355/eurrev_202204_28627.
- Hopkins A, Dealey C, Bale S, Defloor T, Worboys F. Patient stories of living with a pressure ulcer. J Adv Nurs. 2006 Nov;56(4):345-53. doi: 10.1111/j.1365-2648.2006.04007.x.
- Khor HM, Tan J, Saedon NI, Kamaruzzaman SB, Chin AV, Poi PJ, Tan MP. Determinants of mortality among older adults with pressure ulcers. Arch Gerontol Geriatr. 2014 Nov-Dec;59(3):536-41. doi: 10.1016/j.archger.2014.07.011. Epub 2014 Jul 21.
- Manzano F, Perez-Perez AM, Martinez-Ruiz S, Garrido-Colmenero C, Roldan D, Jimenez-Quintana Mdel M, Sanchez-Cantalejo E, Colmenero M. Hospital-acquired pressure ulcers and risk of hospital mortality in intensive care patients on mechanical ventilation. J Eval Clin Pract. 2014 Aug;20(4):362-8. doi: 10.1111/jep.12137. Epub 2014 May 22.
- Bauer K, Rock K, Nazzal M, Jones O, Qu W. Pressure Ulcers in the United States' Inpatient Population From 2008 to 2012: Results of a Retrospective Nationwide Study. Ostomy Wound Manage. 2016 Nov;62(11):30-38.
- EXTON-SMITH AN, SHERWIN RW. The prevention of pressure sores. Significance of spontaneous bodily movements. Lancet. 1961 Nov 18;2(7212):1124-6. doi: 10.1016/s0140-6736(61)91033-9. No abstract available.
- Waterlow J. Pressure sores: a risk assessment card. Nurs Times. 1985 Nov 27-Dec 3;81(48):49-55. No abstract available.
- Waterlow J. Tissue viability. Prevention is cheaper than cure. Nurs Times. 1988 Jun 22-28;84(25):69-70. No abstract available.
- Waterlow J. A policy that protects. The Waterlow Pressure Sore Prevention/Treatment Policy. Prof Nurse. 1991 Feb;6(5):258, 260, 262-4.
- Braden B, Bergstrom N. A conceptual schema for the study of the etiology of pressure sores. Rehabil Nurs. 1987 Jan-Feb;12(1):8-12. doi: 10.1002/j.2048-7940.1987.tb00541.x. No abstract available.
- Hunt J. Application of a pressure area risk calculator in an intensive care unit. Intensive Crit Care Nurs. 1993 Dec;9(4):226-31. doi: 10.1016/s0964-3397(05)80003-5.
- Qaseem A, Mir TP, Starkey M, Denberg TD; Clinical Guidelines Committee of the American College of Physicians. Risk assessment and prevention of pressure ulcers: a clinical practice guideline from the American College of Physicians. Ann Intern Med. 2015 Mar 3;162(5):359-69. doi: 10.7326/M14-1567.
- Munro CA. The development of a pressure ulcer risk-assessment scale for perioperative patients. AORN J. 2010 Sep;92(3):272-87. doi: 10.1016/j.aorn.2009.09.035.
- Wang LH, Chen HL, Yan HY, Gao JH, Wang F, Ming Y, Lu L, Ding JJ. Inter-rater reliability of three most commonly used pressure ulcer risk assessment scales in clinical practice. Int Wound J. 2015 Oct;12(5):590-4. doi: 10.1111/iwj.12376. Epub 2014 Sep 16.
- Anthony D, Parboteeah S, Saleh M, Papanikolaou P. Norton, Waterlow and Braden scores: a review of the literature and a comparison between the scores and clinical judgement. J Clin Nurs. 2008 Mar;17(5):646-53. doi: 10.1111/j.1365-2702.2007.02029.x.
- Schoonhoven L, Haalboom JR, Bousema MT, Algra A, Grobbee DE, Grypdonck MH, Buskens E; prePURSE study group. The prevention and pressure ulcer risk score evaluation study. Prospective cohort study of routine use of risk assessment scales for prediction of pressure ulcers. BMJ. 2002 Oct 12;325(7368):797. doi: 10.1136/bmj.325.7368.797.
- Moore ZE, Patton D. Risk assessment tools for the prevention of pressure ulcers. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jan 31;1(1):CD006471. doi: 10.1002/14651858.CD006471.pub4.
- Jun Seongsook RN, Jeong Ihnsook RN, Lee Younghee RN. Validity of pressure ulcer risk assessment scales; Cubbin and Jackson, Braden, and Douglas scale. Int J Nurs Stud. 2004 Feb;41(2):199-204. doi: 10.1016/s0020-7489(03)00135-4.
- Higgins J, Casey S, Taylor E, Wilson R, Halcomb P. Comparing the Braden and Jackson/Cubbin Pressure Injury Risk Scales in Trauma-Surgery ICU Patients. Crit Care Nurse. 2020 Dec 1;40(6):52-61. doi: 10.4037/ccn2020874.
- Gul A, Sengul T, Yavuz HO. Assessment of the risk of pressure ulcer during the perioperative period: Adaptation of the Munro scale to Turkish. J Tissue Viability. 2021 Nov;30(4):559-565. doi: 10.1016/j.jtv.2021.06.009. Epub 2021 Jul 1.
- Lei L, Zhou T, Xu X, Wang L. Munro Pressure Ulcer Risk Assessment Scale in Adult Patients Undergoing General Anesthesia in the Operating Room. J Healthc Eng. 2022 Mar 21;2022:4157803. doi: 10.1155/2022/4157803. eCollection 2022.
- Bruno R, Bertolino D, Garbarino E, Munro CA, Barisone M, Dal Molin A. Translation, cross-cultural adaptation, and validation of the Munro Scale in Italian. Wound Manag Prev. 2022 Feb;68(2):34-41.
- Goras C, Unbeck M, Nilsson U, Ehrenberg A. Interprofessional team assessments of the patient safety climate in Swedish operating rooms: a cross-sectional survey. BMJ Open. 2017 Sep 1;7(9):e015607. doi: 10.1136/bmjopen-2016-015607.
- Timsit JF, Ruppe E, Barbier F, Tabah A, Bassetti M. Bloodstream infections in critically ill patients: an expert statement. Intensive Care Med. 2020 Feb;46(2):266-284. doi: 10.1007/s00134-020-05950-6. Epub 2020 Feb 11.
- Riley RD. Correction to: Minimum sample size for developing a multivariable prediction model: Part II-binary and time-to-event outcomes by Riley RD, Snell KI, Ensor J, et al. Stat Med. 2019 Dec 30;38(30):5672. doi: 10.1002/sim.8409. Epub 2019 Oct 29. No abstract available.
- Guo Y, Zhao K, Zhao T, Li Y, Yu Y, Kuang W. The effectiveness of curvilinear supine position on the incidence of pressure injuries and interface pressure among surgical patients. J Tissue Viability. 2019 May;28(2):81-86. doi: 10.1016/j.jtv.2019.02.005. Epub 2019 Feb 25.
- Porter-Armstrong AP, Moore ZE, Bradbury I, McDonough S. Education of healthcare professionals for preventing pressure ulcers. Cochrane Database Syst Rev. 2018 May 25;5(5):CD011620. doi: 10.1002/14651858.CD011620.pub2.
- Leary M, Villarruel AM, Richmond TS. Creating an innovation infrastructure in academic nursing. J Prof Nurs. 2022 Jan-Feb;38:83-88. doi: 10.1016/j.profnurs.2021.12.005. Epub 2021 Dec 16.
- Rosen J, Mittal V, Degenholtz H, Castle N, Mulsant BH, Hulland S, Nace D, Rubin F. Ability, incentives, and management feedback: organizational change to reduce pressure ulcers in a nursing home. J Am Med Dir Assoc. 2006 Mar;7(3):141-6. doi: 10.1016/j.jamda.2005.08.003. Epub 2005 Dec 12.
- Stulberg JJ, Huang R, Kreutzer L, Ban K, Champagne BJ, Steele SR, Johnson JK, Holl JL, Greenberg CC, Bilimoria KY. Association Between Surgeon Technical Skills and Patient Outcomes. JAMA Surg. 2020 Oct 1;155(10):960-968. doi: 10.1001/jamasurg.2020.3007. Erratum In: JAMA Surg. 2020 Oct 1;155(10):1002. JAMA Surg. 2021 Jul 1;156(7):694.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PJKT2023-007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Zasady i decyzje dotyczące udostępniania danych są zazwyczaj ustalane przez badaczy lub organizacje prowadzące badanie, we współpracy z odpowiednimi komisjami ds. oceny etycznej i organami regulacyjnymi.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .