Prediksjonsmodeller for risikoscore og prognose for intraoperativt ervervet trykkskade hos kirurgiske pasienter
4. desember 2023 oppdatert av: Yiyue Zhong, Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
Prediksjonsmodeller for risikoscore og prognose for intraoperativt ervervet trykkskade hos kirurgiske pasienter: en multisenter prospektiv kohortstudie
Studien tar sikte på å effektivt identifisere risikoen for intraoperative ervervede trykkskader (IAPI) hos kirurgiske pasienter gjennom en prospektiv multisentertilnærming. Den kombinerer indikatorer fra ofte brukte vurderingsverktøy og praktiske erfaringsvurderinger for å konstruere et omfattende vurderingsrammeverk.
Ved å inkludere ulike indikatorer har studien som mål å forbedre nøyaktigheten og påliteligheten av å identifisere pasienter med risiko for IAPI under operasjonen. Dette vil hjelpe klinikere med å ta informerte beslutninger og iverksette forebyggende tiltak for å minimere forekomsten av trykkskader.
Multisentertilnærmingen sikrer et mangfoldig og representativt utvalg av pasienter fra ulike kirurgiske miljøer. Dette øker generaliserbarheten til studiefunnene og forbedrer anvendeligheten av vurderingsrammeverket på tvers av ulike kliniske settinger.
Prosjektets metodikk innebærer å samle inn data om pasientdemografi, sykehistorie, detaljer om kirurgiske prosedyrer og vurderingsverktøy. Disse datapunktene vil bli analysert for å identifisere betydelige risikofaktorer for IAPI og utvikle en risikoprediksjonsmodell.
Studien tar også hensyn til praktiske erfaringsvurderinger, som anerkjenner viktigheten av klinisk ekspertise for å vurdere pasienters risiko for IAPI. Dette sikrer at vurderingsrammeverket ikke bare er avhengig av vurderingsverktøy, men også inkorporerer innsikt fra erfarne klinikere.
Totalt sett har denne prospektive multisenterstudien som mål å bidra til feltet ved å tilby en omfattende og praktisk tilnærming for å identifisere risikoen for IAPI hos kirurgiske pasienter. Funnene fra denne studien kan brukes i klinisk praksis for å forbedre pasientresultater og redusere forekomsten av trykkskader under operasjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
5658
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yiyue Zhong, MD
- Telefonnummer: 13726909905
- E-post: zyy0803@126.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Derong Long, BD
- Telefonnummer: +8613723589749
- E-post: 1780481551@qq.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Zhanjiang, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
-
Ta kontakt med:
- Wu Jiayuan
- Telefonnummer: 86-0759-2387156
- E-post: wujiay@gdmu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Inklusjons- og eksklusjonskriteriene antyder at studien tar sikte på å evaluere den kliniske karakteristikken av trykkskade hos pasienter som gjennomgår kirurgi.
Studien vil omfatte alle pasienter som blir operert i den deltakende setting etter studieregistrering.
Disse brede inklusjonskriteriene gjør at en mangfoldig pasientpopulasjon kan inkluderes i studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Alle pasienter som gjennomgikk operasjonsprosedyre i den deltakende setting etter studieregistreringen.
Eksklusjonskriterier: Pasienter som allerede har blitt diagnostisert med trykkskade (stadium II og høyere) før de gjennomgår operasjonsprosedyre. Pasienter/pårørende/foresatte forstår avslaget på data som skal brukes til klinisk relevant forskning. Etterforskere mener at visse pasientforhold kan påvirke effekt- og sikkerhetsvurderingen av denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Intraoperativ ervervet trykkskade
Intraoperativ ervervet trykkskade er sår som utvikles under et kirurgisk inngrep eller mens en pasient er på operasjonsstuen.
Disse sårene er forårsaket av langvarig press på et bestemt område av kroppen, noe som reduserer blodstrømmen og fører til vevsskade.
|
En kirurgisk prosedyre i en operasjonsstue er en medisinsk intervensjon som involverer å lage snitt eller bruke minimalt invasive teknikker for å behandle en spesifikk tilstand eller utføre en diagnostisk prosedyre.
Operasjonssalen, også kjent som operasjonsstuen eller kirurgisk suite, er et sterilt miljø spesielt designet for å minimere risikoen for infeksjon og sikre sikkerheten til både pasienten og det kirurgiske teamet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ ervervet trykkskade
Tidsramme: Peroperativ periode
|
Intraoperative ervervede trykkskader, også kjent som intraoperative trykksår eller kirurgiske trykkskader, er sår som utvikles under et kirurgisk inngrep.
Disse skadene oppstår på grunn av langvarig press på bestemte områder av kroppen, noe som forstyrrer blodstrømmen og fører til vevsskade.
|
Peroperativ periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: Peroperativ periode
|
Alle dødsfall rapportert i studiepopulasjonen
|
Peroperativ periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yiyue Zhong, MD, Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Berrios-Torres SI, Umscheid CA, Bratzler DW, Leas B, Stone EC, Kelz RR, Reinke CE, Morgan S, Solomkin JS, Mazuski JE, Dellinger EP, Itani KMF, Berbari EF, Segreti J, Parvizi J, Blanchard J, Allen G, Kluytmans JAJW, Donlan R, Schecter WP; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee. Centers for Disease Control and Prevention Guideline for the Prevention of Surgical Site Infection, 2017. JAMA Surg. 2017 Aug 1;152(8):784-791. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0904. Erratum In: JAMA Surg. 2017 Aug 1;152(8):803.
- Riley RD, Ensor J, Snell KIE, Harrell FE Jr, Martin GP, Reitsma JB, Moons KGM, Collins G, van Smeden M. Calculating the sample size required for developing a clinical prediction model. BMJ. 2020 Mar 18;368:m441. doi: 10.1136/bmj.m441. No abstract available.
- Dunk AM, Carville K. The international clinical practice guideline for prevention and treatment of pressure ulcers/injuries. J Adv Nurs. 2016 Feb;72(2):243-4. doi: 10.1111/jan.12614. Epub 2015 Jan 6. No abstract available.
- Xiong C, Gao X, Ma Q, Yang Y, Wang Z, Yu W, Yu L. Risk factors for intraoperative pressure injuries in patients undergoing digestive surgery: A retrospective study. J Clin Nurs. 2019 Apr;28(7-8):1148-1155. doi: 10.1111/jocn.14712. Epub 2018 Dec 7.
- Nixon J, Brown J, McElvenny D, Mason S, Bond S. Prognostic factors associated with pressure sore development in the immediate post-operative period. Int J Nurs Stud. 2000 Aug;37(4):279-89. doi: 10.1016/s0020-7489(99)00059-0.
- Gillespie BM, Walker RM, Latimer SL, Thalib L, Whitty JA, McInnes E, Lockwood I, Chaboyer WP. Repositioning for pressure injury prevention in adults: An abridged Cochrane systematic review and meta-analysis. Int J Nurs Stud. 2021 Aug;120:103976. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2021.103976. Epub 2021 May 18.
- Gillespie BM, Walker RM, Latimer SL, Thalib L, Whitty JA, McInnes E, Chaboyer WP. Repositioning for pressure injury prevention in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jun 2;6(6):CD009958. doi: 10.1002/14651858.CD009958.pub3.
- Gallagher P, Barry P, Hartigan I, McCluskey P, O'Connor K, O'Connor M. Prevalence of pressure ulcers in three university teaching hospitals in Ireland. J Tissue Viability. 2008 Nov;17(4):103-9. doi: 10.1016/j.jtv.2007.12.001. Epub 2008 Apr 18.
- Vazykhova FG, Viazov SO, Anan'ev VA. [Polypeptide composition of the delta-antigen]. Vopr Virusol. 1989 May-Jun;34(3):299-302. Russian.
- Labeau SO, Afonso E, Benbenishty J, Blackwood B, Boulanger C, Brett SJ, Calvino-Gunther S, Chaboyer W, Coyer F, Deschepper M, Francois G, Honore PM, Jankovic R, Khanna AK, Llaurado-Serra M, Lin F, Rose L, Rubulotta F, Saager L, Williams G, Blot SI; DecubICUs Study Team; European Society of Intensive Care Medicine (ESICM) Trials Group Collaborators. Correction to: Prevalence, associated factors and outcomes of pressure injuries in adult intensive care unit patients: the DecubICUs study. Intensive Care Med. 2021 Apr;47(4):503-520. doi: 10.1007/s00134-020-06327-5. No abstract available.
- Nguyen HL, Vu VC, Nguyen DL, Vo HL, Nguyen QD. Posterior surgical approach for the treatment of lower cervical spine injury with spinal cord paralysis: high postoperative mortality in resource-scare setting. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2022 Apr;26(8):2960-2969. doi: 10.26355/eurrev_202204_28627.
- Hopkins A, Dealey C, Bale S, Defloor T, Worboys F. Patient stories of living with a pressure ulcer. J Adv Nurs. 2006 Nov;56(4):345-53. doi: 10.1111/j.1365-2648.2006.04007.x.
- Khor HM, Tan J, Saedon NI, Kamaruzzaman SB, Chin AV, Poi PJ, Tan MP. Determinants of mortality among older adults with pressure ulcers. Arch Gerontol Geriatr. 2014 Nov-Dec;59(3):536-41. doi: 10.1016/j.archger.2014.07.011. Epub 2014 Jul 21.
- Manzano F, Perez-Perez AM, Martinez-Ruiz S, Garrido-Colmenero C, Roldan D, Jimenez-Quintana Mdel M, Sanchez-Cantalejo E, Colmenero M. Hospital-acquired pressure ulcers and risk of hospital mortality in intensive care patients on mechanical ventilation. J Eval Clin Pract. 2014 Aug;20(4):362-8. doi: 10.1111/jep.12137. Epub 2014 May 22.
- Bauer K, Rock K, Nazzal M, Jones O, Qu W. Pressure Ulcers in the United States' Inpatient Population From 2008 to 2012: Results of a Retrospective Nationwide Study. Ostomy Wound Manage. 2016 Nov;62(11):30-38.
- EXTON-SMITH AN, SHERWIN RW. The prevention of pressure sores. Significance of spontaneous bodily movements. Lancet. 1961 Nov 18;2(7212):1124-6. doi: 10.1016/s0140-6736(61)91033-9. No abstract available.
- Waterlow J. Pressure sores: a risk assessment card. Nurs Times. 1985 Nov 27-Dec 3;81(48):49-55. No abstract available.
- Waterlow J. Tissue viability. Prevention is cheaper than cure. Nurs Times. 1988 Jun 22-28;84(25):69-70. No abstract available.
- Waterlow J. A policy that protects. The Waterlow Pressure Sore Prevention/Treatment Policy. Prof Nurse. 1991 Feb;6(5):258, 260, 262-4.
- Braden B, Bergstrom N. A conceptual schema for the study of the etiology of pressure sores. Rehabil Nurs. 1987 Jan-Feb;12(1):8-12. doi: 10.1002/j.2048-7940.1987.tb00541.x. No abstract available.
- Hunt J. Application of a pressure area risk calculator in an intensive care unit. Intensive Crit Care Nurs. 1993 Dec;9(4):226-31. doi: 10.1016/s0964-3397(05)80003-5.
- Qaseem A, Mir TP, Starkey M, Denberg TD; Clinical Guidelines Committee of the American College of Physicians. Risk assessment and prevention of pressure ulcers: a clinical practice guideline from the American College of Physicians. Ann Intern Med. 2015 Mar 3;162(5):359-69. doi: 10.7326/M14-1567.
- Munro CA. The development of a pressure ulcer risk-assessment scale for perioperative patients. AORN J. 2010 Sep;92(3):272-87. doi: 10.1016/j.aorn.2009.09.035.
- Wang LH, Chen HL, Yan HY, Gao JH, Wang F, Ming Y, Lu L, Ding JJ. Inter-rater reliability of three most commonly used pressure ulcer risk assessment scales in clinical practice. Int Wound J. 2015 Oct;12(5):590-4. doi: 10.1111/iwj.12376. Epub 2014 Sep 16.
- Anthony D, Parboteeah S, Saleh M, Papanikolaou P. Norton, Waterlow and Braden scores: a review of the literature and a comparison between the scores and clinical judgement. J Clin Nurs. 2008 Mar;17(5):646-53. doi: 10.1111/j.1365-2702.2007.02029.x.
- Schoonhoven L, Haalboom JR, Bousema MT, Algra A, Grobbee DE, Grypdonck MH, Buskens E; prePURSE study group. The prevention and pressure ulcer risk score evaluation study. Prospective cohort study of routine use of risk assessment scales for prediction of pressure ulcers. BMJ. 2002 Oct 12;325(7368):797. doi: 10.1136/bmj.325.7368.797.
- Moore ZE, Patton D. Risk assessment tools for the prevention of pressure ulcers. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jan 31;1(1):CD006471. doi: 10.1002/14651858.CD006471.pub4.
- Jun Seongsook RN, Jeong Ihnsook RN, Lee Younghee RN. Validity of pressure ulcer risk assessment scales; Cubbin and Jackson, Braden, and Douglas scale. Int J Nurs Stud. 2004 Feb;41(2):199-204. doi: 10.1016/s0020-7489(03)00135-4.
- Higgins J, Casey S, Taylor E, Wilson R, Halcomb P. Comparing the Braden and Jackson/Cubbin Pressure Injury Risk Scales in Trauma-Surgery ICU Patients. Crit Care Nurse. 2020 Dec 1;40(6):52-61. doi: 10.4037/ccn2020874.
- Gul A, Sengul T, Yavuz HO. Assessment of the risk of pressure ulcer during the perioperative period: Adaptation of the Munro scale to Turkish. J Tissue Viability. 2021 Nov;30(4):559-565. doi: 10.1016/j.jtv.2021.06.009. Epub 2021 Jul 1.
- Lei L, Zhou T, Xu X, Wang L. Munro Pressure Ulcer Risk Assessment Scale in Adult Patients Undergoing General Anesthesia in the Operating Room. J Healthc Eng. 2022 Mar 21;2022:4157803. doi: 10.1155/2022/4157803. eCollection 2022.
- Bruno R, Bertolino D, Garbarino E, Munro CA, Barisone M, Dal Molin A. Translation, cross-cultural adaptation, and validation of the Munro Scale in Italian. Wound Manag Prev. 2022 Feb;68(2):34-41.
- Goras C, Unbeck M, Nilsson U, Ehrenberg A. Interprofessional team assessments of the patient safety climate in Swedish operating rooms: a cross-sectional survey. BMJ Open. 2017 Sep 1;7(9):e015607. doi: 10.1136/bmjopen-2016-015607.
- Timsit JF, Ruppe E, Barbier F, Tabah A, Bassetti M. Bloodstream infections in critically ill patients: an expert statement. Intensive Care Med. 2020 Feb;46(2):266-284. doi: 10.1007/s00134-020-05950-6. Epub 2020 Feb 11.
- Riley RD. Correction to: Minimum sample size for developing a multivariable prediction model: Part II-binary and time-to-event outcomes by Riley RD, Snell KI, Ensor J, et al. Stat Med. 2019 Dec 30;38(30):5672. doi: 10.1002/sim.8409. Epub 2019 Oct 29. No abstract available.
- Guo Y, Zhao K, Zhao T, Li Y, Yu Y, Kuang W. The effectiveness of curvilinear supine position on the incidence of pressure injuries and interface pressure among surgical patients. J Tissue Viability. 2019 May;28(2):81-86. doi: 10.1016/j.jtv.2019.02.005. Epub 2019 Feb 25.
- Porter-Armstrong AP, Moore ZE, Bradbury I, McDonough S. Education of healthcare professionals for preventing pressure ulcers. Cochrane Database Syst Rev. 2018 May 25;5(5):CD011620. doi: 10.1002/14651858.CD011620.pub2.
- Leary M, Villarruel AM, Richmond TS. Creating an innovation infrastructure in academic nursing. J Prof Nurs. 2022 Jan-Feb;38:83-88. doi: 10.1016/j.profnurs.2021.12.005. Epub 2021 Dec 16.
- Rosen J, Mittal V, Degenholtz H, Castle N, Mulsant BH, Hulland S, Nace D, Rubin F. Ability, incentives, and management feedback: organizational change to reduce pressure ulcers in a nursing home. J Am Med Dir Assoc. 2006 Mar;7(3):141-6. doi: 10.1016/j.jamda.2005.08.003. Epub 2005 Dec 12.
- Stulberg JJ, Huang R, Kreutzer L, Ban K, Champagne BJ, Steele SR, Johnson JK, Holl JL, Greenberg CC, Bilimoria KY. Association Between Surgeon Technical Skills and Patient Outcomes. JAMA Surg. 2020 Oct 1;155(10):960-968. doi: 10.1001/jamasurg.2020.3007. Erratum In: JAMA Surg. 2020 Oct 1;155(10):1002. JAMA Surg. 2021 Jul 1;156(7):694.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
12. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PJKT2023-007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Retningslinjene og beslutningene for datadeling bestemmes vanligvis av forskerne eller organisasjonene som utfører studien, i samarbeid med relevante etiske vurderingsnemnder og reguleringsorganer.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .