Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o výskytu možných relapsů a o kvalitě života u pacientů, kteří podstoupili TURBK.

11. prosince 2023 aktualizováno: Francesco Montorsi, IRCCS San Raffaele

Observační studie o výskytu možných relapsů a o kvalitě života u pacientů, kteří podstoupili endoskopickou resekční operaci rakoviny močového měchýře (TURBK).

Byla vytvořena a bude využívána databáze, ve které budou shromažďována data v elektronické podobě týkající se dospělých pacientů, kteří podstoupili některou z následujících endoskopických resekčních operací: TURBK, MAPPING, TURBK SECOND LOOK, BIOPSIE MOČOVÉHO MĚCHÝŘE.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Každý pacient bude sledován po dobu přibližně 10 let od data operace. Pacienta lze kontaktovat za účelem ročního sledování jednou z uvedených preferovaných metod (telefonát, email nebo adresa domů), kterou provedou pracovníci Urologického oddělení. Data pro každého pacienta se následně přenesou do samotné databáze. Se shromážděnými údaji bude nakládáno v souladu s nejpřísnějšími GCP a normami ochrany soukromí.

Zadané údaje se budou týkat:

  • období před hospitalizací (příznaky, klinická data) a vyplnění předoperačního dotazníku
  • dobu hospitalizace se všemi souvisejícími údaji
  • dotazníky týkající se kvality života, které budou pacientovi podávány jednou ročně podle preferované metody vyjádřené pacientem v informovaném souhlasu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • MI
      • Milan, MI, Itálie, 20132
        • Nábor
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s neinvazivním karcinomem močového měchýře, kteří podstoupili jednu z následujících endoskopických resekčních operací: TURBK, MAPPING, TURBK DRUHÝ POHLED, BIOPSIE MOČOVÉHO MĚCHÝŘE

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Pacienti s nesvalovou invazivní rakovinou močového měchýře
  • Indikace k odstranění rakoviny pomocí endoskopické resekční operace
  • Schopnost přečíst a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let
  • Neschopnost přečíst a podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s nesvalovou invazivní rakovinou močového měchýře
Pacienti s neinvazivním karcinomem močového měchýře, kteří podstoupili jednu z následujících endoskopických resekčních operací: TURBK, MAPPING, TURBK DRUHÝ POHLED, BIOPSIE MOČOVÉHO MĚCHÝŘE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
získat zdravotní přínos pro samotné pacienty i pro budoucí pacienty trpící rakovinou močového měchýře
Časové okno: 1 Roční sledování od data operace do data, kdy se pacient rozhodne přestat poskytovat následné kontroly, nebo do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Všichni pacienti před endoskopickou resekční operací obdrží deník, ve kterém se ptáme na podrobnou klinickou anamnézu pacienta s jeho příznaky, diagnózou a předchozími urologickými a neurologickými výkony provedenými před operací. Podrobná intraoperační, pooperační a následná klinická anamnéza
1 Roční sledování od data operace do data, kdy se pacient rozhodne přestat poskytovat následné kontroly, nebo do data úmrtí z jakékoli příčiny.
zlepšit vědecké znalosti pacienta a vyvinout nové postupy pro diagnostiku a léčbu pacienta
Časové okno: 1 Roční sledování od data operace do data, kdy se pacient rozhodne přestat poskytovat následné kontroly, nebo do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Prostřednictvím sběru podrobné klinické anamnézy pacienta, ve kterém sami uvádějí příznaky, diagnózu a předchozí urologickou i neurologickou léčbu a také prostřednictvím lékařské dokumentace.
1 Roční sledování od data operace do data, kdy se pacient rozhodne přestat poskytovat následné kontroly, nebo do data úmrtí z jakékoli příčiny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS San Raffaele

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francesco Montorsi, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. listopadu 2013

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. listopadu 2063

Dokončení studie (Odhadovaný)

27. listopadu 2063

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Prot. 2007-Vescica

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit