- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06167356
Tanulmány a lehetséges relapszusok előfordulásáról és a TURBK-n átesett betegek életminőségéről.
Megfigyelési tanulmány a lehetséges relapszusok előfordulásáról és a hólyagrák endoszkópos reszekciós műtétén átesett betegek életminőségéről (TURBK).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
- Húgyhólyagrák
- Húgyhólyag betegség
- Ismétlődő hólyagrák
- Hólyag uroteliális karcinóma
- Nem izominvazív hólyagrák
- Hólyag neoplazma
- Nem izom-invazív hólyag-urotheliális karcinóma
- Nem izominvazív hólyag-daganatok
- Hólyagrák I. stádium, rákkal in situ
- Hólyag-urotheliális karcinóma in situ
- Hólyag uroteliális diszplázia
Részletes leírás
Minden beteget a műtét időpontjától számítva körülbelül 10 évig követnek. A beteget a megjelölt preferált módok valamelyikén (telefon, e-mail vagy lakcím) lehet felkeresni éves utánkövetésre, amelyet az Urológiai Osztály munkatársai végeznek el. Az egyes betegek adatai ezután magába az adatbázisba kerülnek. Az összegyűjtött adatokat a legszigorúbb GCP-k és adatvédelmi normák szerint kezeljük.
A megadott adatok a következőkre vonatkoznak:
- kórházi kezelés előtti időszak (tünetek, klinikai adatok) és a műtét előtti kérdőív kitöltése
- kórházi kezelési időszak minden kapcsolódó adattal együtt
- életminőséggel kapcsolatos kérdőívek, amelyeket évente egyszer adnak be a betegnek a beteg beleegyezésében megadott preferált módszer szerint.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Francesco Montorsi, MD
- Telefonszám: +390226437286
- E-mail: montorsi.francesco@hsr.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Giusy Burgio, MSc
- Telefonszám: +390226436764
- E-mail: burgio.giusy@hsr.it
Tanulmányi helyek
-
-
MI
-
Milan, MI, Olaszország, 20132
- Toborzás
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Kapcsolatba lépni:
- Francesco Montorsi, MD
- Telefonszám: +390226437286
- E-mail: montorsi.francesco@hsr.it
-
Kapcsolatba lépni:
- Giusy Burgio, MSc
- Telefonszám: +390226436764
- E-mail: burgio.giusy@hsr.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Nem izom-invazív hólyagrákban szenvedő betegek
- A rák eltávolításának indikációja endoszkópos reszekciós műtéttel
- Képes elolvasni és aláírni a tájékozott hozzájárulást
Kizárási kritériumok:
- Életkor <18 év
- Képtelenség elolvasni és aláírni a tájékozott hozzájárulást
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Nem izom-invazív hólyagrákban szenvedő betegek
Nem izom invazív hólyagrákban szenvedő betegek, akiknél a következő endoszkópos reszekciós műtétek egyikén estek át: TURBK, MAPPING, TURBK SECOND LOOK, BLADDER BIOPSIES
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
egészségügyi előnyökhöz juthatnak maguknak a betegeknek és a jövőbeli hólyagrákban szenvedő betegeknek
Időkeret: 1 Éves nyomon követés a műtét időpontjától addig az időpontig, amikor a beteg úgy dönt, hogy abbahagyja az utánkövetési válaszadást, vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig.
|
Az endoszkópos reszekciós műtét előtt minden páciens naplót kap, amelyben a beteg részletes klinikai anamnézisét kérdezzük meg tüneteivel, diagnózisával és a műtét előtt végzett korábbi urológiai és nem urológiai kezelésekkel.
Részletes intraoperatív, posztoperatív és követési klinikai anamnézis
|
1 Éves nyomon követés a műtét időpontjától addig az időpontig, amikor a beteg úgy dönt, hogy abbahagyja az utánkövetési válaszadást, vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig.
|
a beteg tudományos ismereteinek fejlesztése és új eljárások kidolgozása a beteg diagnózisára és kezelésére
Időkeret: 1 Éves nyomon követés a műtét időpontjától addig az időpontig, amikor a beteg úgy dönt, hogy abbahagyja a nyomon követési válaszadást, vagy bármely okból bekövetkezett haláláig.
|
A páciens részletes klinikai anamnézisének összegyűjtésével, amelyben maguk is beszámolnak a tünetekről, a diagnózisról és a korábbi urológiai és nem urológiai kezelésekről, valamint a kórlapon keresztül.
|
1 Éves nyomon követés a műtét időpontjától addig az időpontig, amikor a beteg úgy dönt, hogy abbahagyja a nyomon követési válaszadást, vagy bármely okból bekövetkezett haláláig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Francesco Montorsi, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Urológiai neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Urológiai betegségek
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Neoplazmák
- Carcinoma in Situ
- Karcinóma
- A húgyhólyag-daganatok
- Carcinoma, átmeneti sejt
- Húgyhólyag-betegségek
- Nem izominvazív hólyag-daganatok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Prot. 2007-Vescica
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Húgyhólyagrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok