Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om forekomst av mulige tilbakefall og om livskvalitet hos pasienter som gjennomgikk TURBK.

11. desember 2023 oppdatert av: Francesco Montorsi, IRCCS San Raffaele

Observasjonsstudie om forekomst av mulige tilbakefall og om livskvalitet hos pasienter som gjennomgikk endoskopisk reseksjonskirurgi for blærekreft (TURBK).

Det er opprettet en database som vil bli brukt hvor det vil bli samlet inn data i elektronisk format knyttet til voksne pasienter som har gjennomgått en av følgende endoskopiske reseksjonsoperasjoner: TURBK, MAPPING, TURBK SECOND LOOK, BLÆREBIOPSIER.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hver pasient vil bli fulgt i ca. 10 år fra operasjonsdatoen. Pasienten kan kontaktes for årlig oppfølging gjennom en av de foretrukne metodene som er angitt (telefonsamtale, e-post eller hjemmeadresse) som vil bli utført av personalet ved Urologisk avdeling. Dataene for hver pasient vil da bli overført til selve databasen. Dataene som samles inn vil bli håndtert i henhold til de strengeste GCP-er og personvernnormer.

Dataene som legges inn vil gjelde:

  • periode før innleggelse (symptomer, kliniske data) og utfylling av et spørreskjema før operasjonen
  • sykehusinnleggelsesperiode med alle tilhørende data
  • spørreskjemaer knyttet til livskvalitet som vil bli administrert til pasienten en gang i året i henhold til den foretrukne metoden uttrykt av pasienten i det informerte samtykket.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

20000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20132
        • Rekruttering
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med ikke-muskelinvasiv blærekreft som gjennomgikk en av følgende endoskopiske reseksjonsoperasjoner: TURBK, MAPPING, TURBK SECOND LOOK, BLÆREBIOPSIER

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Pasienter med ikke-muskelinvasiv blærekreft
  • Indikasjon for fjerning av kreft gjennom endoskopisk reseksjonskirurgi
  • Evne til å lese og signere det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Manglende evne til å lese og signere det informerte samtykket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter med ikke-muskelinvasiv blærekreft
Pasienter med ikke-muskelinvasiv blærekreft som gjennomgikk en av følgende endoskopiske reseksjonsoperasjoner: TURBK, MAPPING, TURBK SECOND LOOK, BLÆREBIOPSIER

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
oppnå helsegevinst for pasientene selv og for fremtidige pasienter som lider av blærekreft
Tidsramme: 1 Årlig oppfølging fra operasjonsdatoen til datoen da pasienten bestemmer seg for å slutte å gi oppfølgingssvar eller til dødsdatoen uansett årsak.
Alle pasienter, før gjennomgått endoskopisk reseksjonsoperasjon, får en dagbok der vi spør om en detaljert klinisk historie til pasienten med deres symptomer, diagnose og tidligere urologiske og ikke-urologiske behandlinger utført før operasjonen. En detaljert intraoperativ, postoperativ og oppfølgende klinisk historie
1 Årlig oppfølging fra operasjonsdatoen til datoen da pasienten bestemmer seg for å slutte å gi oppfølgingssvar eller til dødsdatoen uansett årsak.
forbedre pasientens vitenskapelige kunnskap og utvikle nye prosedyrer for diagnostisering og behandling av pasienten
Tidsramme: 1 Årlig oppfølging fra operasjonsdatoen til datoen da pasienten bestemmer seg for å slutte å gi oppfølgingssvar eller til dødsdatoen uansett årsak.
Gjennom innsamling av en detaljert klinisk historie til pasienten der selv rapporterer symptomer, diagnose og tidligere urologiske og ikke-urologiske behandlinger og også gjennom journalen.
1 Årlig oppfølging fra operasjonsdatoen til datoen da pasienten bestemmer seg for å slutte å gi oppfølgingssvar eller til dødsdatoen uansett årsak.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francesco Montorsi, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2013

Primær fullføring (Antatt)

27. november 2063

Studiet fullført (Antatt)

27. november 2063

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2023

Først lagt ut (Antatt)

12. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Prot. 2007-Vescica

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere