TURBKを受けた患者の再発の可能性の発生と生活の質に関する研究。
2023年12月11日 更新者：Francesco Montorsi、IRCCS San Raffaele
膀胱がんの内視鏡的切除手術を受けた患者における再発の可能性と生活の質に関する観察研究（TURBK）。
データベースが作成され、以下の内視鏡切除手術のいずれかを受けた成人患者に関するデータが電子形式で収集されるために使用されます: TURBK、マッピング、TURBK SECOND LOOK、膀胱生検。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
各患者は手術日から約 10 年間追跡調査されます。 患者には、指定された推奨方法 (電話、電子メール、または自宅住所) のいずれかを通じて、毎年のフォローアップのために連絡することができます。これは泌尿器科のスタッフによって行われます。 各患者のデータはデータベース自体に転送されます。 収集されたデータは、最も厳格な GCP およびプライバシー規範に従って処理されます。
入力されたデータは次のものに関係します。
- 入院までの期間（症状、臨床データ）および手術前アンケートの完了
- 入院期間とそのすべての関連データ
- 生活の質に関するアンケート。インフォームドコンセントで患者が表明した希望の方法に従って、年に 1 回患者に実施されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
20000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Francesco Montorsi, MD
- 電話番号：+390226437286
- メール：montorsi.francesco@hsr.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Giusy Burgio, MSc
- 電話番号：+390226436764
- メール：burgio.giusy@hsr.it
研究場所
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-
MI
-
Milan、MI、イタリア、20132
- 募集
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
コンタクト：
- Francesco Montorsi, MD
- 電話番号：+390226437286
- メール：montorsi.francesco@hsr.it
-
コンタクト：
- Giusy Burgio, MSc
- 電話番号：+390226436764
- メール：burgio.giusy@hsr.it
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
以下の内視鏡切除手術のいずれかを受けた筋層非浸潤性膀胱がん患者：TURBK、マッピング、TURBK SECOND LOOK、膀胱生検
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 筋層非浸潤性膀胱がん患者
- 内視鏡的切除手術によるがん切除の適応
- インフォームドコンセントを読んで署名する能力
除外基準:
- 年齢 <18 歳
- インフォームドコンセントを読んで署名できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
筋層非浸潤性膀胱がん患者
以下の内視鏡的切除手術のいずれかを受けた筋層非浸潤性膀胱がん患者：TURBK、マッピング、TURBK SECOND LOOK、膀胱生検
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者自身と将来膀胱がんに苦しむ患者にとって健康上の利益が得られる
時間枠：1 手術日から患者が追跡調査の提供を中止することを決定する日まで、または何らかの原因で死亡する日まで、毎年追跡調査を行います。
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すべての患者は、内視鏡的切除手術を受ける前に、症状、診断、手術前に受けた過去の泌尿器科的および非泌尿器科的治療など、患者の詳細な病歴を尋ねる日記を受け取ります。
詳細な術中、術後、フォローアップの臨床病歴
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1 手術日から患者が追跡調査の提供を中止することを決定する日まで、または何らかの原因で死亡する日まで、毎年追跡調査を行います。
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患者の科学的知識を向上させ、患者の診断と治療のための新しい手順を開発する
時間枠：1 手術日から患者が追跡調査の提供を中止することを決定する日まで、または何らかの原因で死亡する日まで、毎年追跡調査を行います。
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患者自身が症状、診断、過去の泌尿器科的および非泌尿器科的治療を報告する詳細な臨床病歴の収集を通じて、また医療記録を通じて。
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1 手術日から患者が追跡調査の提供を中止することを決定する日まで、または何らかの原因で死亡する日まで、毎年追跡調査を行います。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Francesco Montorsi, MD、IRCCS Ospedale San Raffaele
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年11月27日
一次修了 (推定)
2063年11月27日
研究の完了 (推定)
2063年11月27日
試験登録日
最初に提出
2023年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月11日
最初の投稿 (推定)
2023年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月11日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Prot. 2007-Vescica
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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