- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06167356
Badanie dotyczące występowania możliwych nawrotów i jakości życia pacjentów poddanych TURBK.
Badanie obserwacyjne dotyczące występowania możliwych nawrotów choroby i jakości życia pacjentów, którzy przeszli operację resekcji endoskopowej z powodu raka pęcherza moczowego (TURBK).
Przegląd badań
Status
Warunki
- Rak pęcherza
- Choroba pęcherza
- Nawracający rak pęcherza moczowego
- Rak urotelialny pęcherza moczowego
- Nieinwazyjny rak pęcherza moczowego
- Nowotwór pęcherza
- Nieinwazyjny rak urotelialny pęcherza moczowego
- Nieinwazyjne nowotwory pęcherza moczowego
- Rak pęcherza moczowego w stadium I, z rakiem in situ
- Rak nabłonka pęcherza moczowego in situ
- Dysplazja nabłonka pęcherza moczowego
Szczegółowy opis
Każdy pacjent będzie obserwowany przez około 10 lat, począwszy od daty operacji. Z pacjentem można kontaktować się w celu corocznej kontroli w jeden ze wskazanych preferowanych sposobów (telefon, e-mail lub adres domowy), który będzie realizowany przez personel Oddziału Urologii. Dane każdego pacjenta zostaną następnie przesłane do samej bazy danych. Zebrane dane będą przetwarzane zgodnie z najbardziej rygorystycznymi zasadami GCP i normami dotyczącymi prywatności.
Wprowadzane dane będą dotyczyły:
- okres przed hospitalizacją (objawy, dane kliniczne) i wypełnienie ankiety przedoperacyjnej
- okres hospitalizacji wraz ze wszystkimi związanymi z nim danymi
- kwestionariusze dotyczące jakości życia, które będą podawane pacjentowi raz w roku, zgodnie z preferowaną metodą wyrażoną przez pacjenta w świadomej zgodzie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Francesco Montorsi, MD
- Numer telefonu: +390226437286
- E-mail: montorsi.francesco@hsr.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Giusy Burgio, MSc
- Numer telefonu: +390226436764
- E-mail: burgio.giusy@hsr.it
Lokalizacje studiów
-
-
MI
-
Milan, MI, Włochy, 20132
- Rekrutacyjny
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Kontakt:
- Francesco Montorsi, MD
- Numer telefonu: +390226437286
- E-mail: montorsi.francesco@hsr.it
-
Kontakt:
- Giusy Burgio, MSc
- Numer telefonu: +390226436764
- E-mail: burgio.giusy@hsr.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Pacjenci z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego
- Wskazania do usunięcia nowotworu metodą resekcji endoskopowej
- Umiejętność zapoznania się i podpisania świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat
- Brak możliwości przeczytania i podpisania świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Pacjenci z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego
Pacjenci z nienaciekającym mięśniowo rakiem pęcherza moczowego, którzy przeszli jedną z następujących operacji resekcji endoskopowej: TURBK, MAPPING, TURBK SECOND LOOK, BIOPSJA PĘcherza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
uzyskać korzyść zdrowotną dla siebie i przyszłych pacjentów chorych na raka pęcherza moczowego
Ramy czasowe: 1 Coroczna obserwacja od dnia operacji do dnia, w którym pacjent podejmie decyzję o zaprzestaniu udzielania odpowiedzi lub do dnia śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Wszyscy pacjenci przed zabiegiem resekcji endoskopowej otrzymują dzienniczek, w którym prosimy o szczegółowy wywiad kliniczny z objawami, diagnozą oraz wcześniejszymi zabiegami urologicznymi i nieurologicznymi wykonanymi przed operacją.
Szczegółowy wywiad kliniczny śródoperacyjny, pooperacyjny i kontrolny
|
1 Coroczna obserwacja od dnia operacji do dnia, w którym pacjent podejmie decyzję o zaprzestaniu udzielania odpowiedzi lub do dnia śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
poprawić wiedzę naukową pacjenta i opracować nowe procedury diagnozowania i leczenia pacjenta
Ramy czasowe: 1 Coroczna obserwacja od dnia operacji do dnia, w którym pacjent podejmie decyzję o zaprzestaniu udzielania odpowiedzi lub do dnia śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Poprzez zebranie szczegółowej historii klinicznej pacjenta, w której sam zgłasza objawy, diagnozę oraz dotychczasowe leczenie urologiczne i nieurologiczne, a także poprzez dokumentację medyczną.
|
1 Coroczna obserwacja od dnia operacji do dnia, w którym pacjent podejmie decyzję o zaprzestaniu udzielania odpowiedzi lub do dnia śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Francesco Montorsi, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory urologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby Urologiczne
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Nowotwory
- Rak in situ
- Rak
- Nowotwory pęcherza moczowego
- Rak, komórka przejściowa
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Nieinwazyjne nowotwory pęcherza moczowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- Prot. 2007-Vescica
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak pęcherza
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone