Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar het optreden van mogelijke recidieven en naar de kwaliteit van leven bij patiënten die TURBK hebben ondergaan.

11 december 2023 bijgewerkt door: Francesco Montorsi, IRCCS San Raffaele

Observationeel onderzoek naar het optreden van mogelijke recidieven en naar de kwaliteit van leven bij patiënten die endoscopische resectiechirurgie ondergingen voor blaaskanker (TURBK).

Er is een database opgezet en gebruikt waarin gegevens in elektronisch formaat worden verzameld met betrekking tot volwassen patiënten die een van de volgende endoscopische resectieoperaties hebben ondergaan: TURBK, MAPPING, TURBK TWEEDE LOOK, BLAASBIOPSIES.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Elke patiënt wordt gedurende ongeveer 10 jaar gevolgd vanaf de datum van de operatie. De patiënt kan gecontacteerd worden voor jaarlijkse follow-up via een van de aangegeven voorkeursmethoden (telefoongesprek, e-mail of thuisadres), uitgevoerd door het personeel van de afdeling Urologie. De gegevens van elke patiënt worden vervolgens naar de database zelf overgebracht. De verzamelde gegevens worden behandeld volgens de strengste GCP's en privacynormen.

De ingevoerde gegevens betreffen:

periode vóór ziekenhuisopname (symptomen, klinische gegevens) en het invullen van een vragenlijst vóór de operatie
ziekenhuisopnameperiode met alle bijbehorende gegevens
vragenlijsten over de kwaliteit van leven die eenmaal per jaar aan de patiënt worden afgenomen volgens de voorkeursmethode die de patiënt in de geïnformeerde toestemming heeft aangegeven.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

20000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Francesco Montorsi, MD
Telefoonnummer: +390226437286
E-mail: montorsi.francesco@hsr.it

Studie Contact Back-up

Naam: Giusy Burgio, MSc
Telefoonnummer: +390226436764
E-mail: burgio.giusy@hsr.it

Studie Locaties

Italië
- MI
  - Milan, MI, Italië, 20132
    - Werving
    - IRCCS Ospedale San Raffaele
    - Contact:
      
      Francesco Montorsi, MD
      
      Telefoonnummer: +390226437286
      
      E-mail: montorsi.francesco@hsr.it
    - Contact:
      
      Giusy Burgio, MSc
      
      Telefoonnummer: +390226436764
      
      E-mail: burgio.giusy@hsr.it

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met niet-spierinvasieve blaaskanker die een van de volgende endoscopische resectieoperaties hebben ondergaan: TURBK, MAPPING, TURBK SECOND LOOK, BLADDER BIOPSIES

Beschrijving

Inclusiecriteria:

18 jaar of ouder
Patiënten met niet-spierinvasieve blaaskanker
Indicatie voor kankerverwijdering door middel van endoscopische resectiechirurgie
Mogelijkheid om de geïnformeerde toestemming te lezen en te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

Leeftijd <18 jaar
Onvermogen om de geïnformeerde toestemming te lezen en te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten met niet-spierinvasieve blaaskanker Patiënten met niet-spierinvasieve blaaskanker die een van de volgende endoscopische resectieoperaties hebben ondergaan: TURBK, MAPPING, TURBK SECOND LOOK, BLADDER BIOPSIES

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
gezondheidsvoordeel behalen voor de patiënten zelf en voor toekomstige patiënten met blaaskanker Tijdsspanne: 1 Jaarlijkse follow-up vanaf de datum van de operatie tot de datum waarop de patiënt besluit te stoppen met het geven van follow-upreacties of tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.	Alle patiënten die een endoscopische resectieoperatie hebben ondergaan, ontvangen een dagboek waarin we een gedetailleerde klinische geschiedenis van de patiënt vragen met hun symptomen, diagnose en eerdere urologische en niet-urologische behandelingen die vóór de operatie zijn uitgevoerd. Een gedetailleerde intraoperatieve, postoperatieve en follow-up klinische geschiedenis	1 Jaarlijkse follow-up vanaf de datum van de operatie tot de datum waarop de patiënt besluit te stoppen met het geven van follow-upreacties of tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
de wetenschappelijke kennis van de patiënt verbeteren en nieuwe procedures ontwikkelen voor de diagnose en behandeling van de patiënt Tijdsspanne: 1 Jaarlijkse follow-up vanaf de datum van de operatie tot de datum waarop de patiënt besluit te stoppen met het geven van follow-upreacties of tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.	Door het verzamelen van een gedetailleerde klinische geschiedenis van de patiënt waarin zij zelf symptomen, diagnose en eerdere urologische en niet-urologische behandelingen rapporteren, en ook door het medisch dossier.	1 Jaarlijkse follow-up vanaf de datum van de operatie tot de datum waarop de patiënt besluit te stoppen met het geven van follow-upreacties of tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Francesco Montorsi, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 november 2013

Primaire voltooiing (Geschat)

27 november 2063

Studie voltooiing (Geschat)

27 november 2063

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

12 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)