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Estudo sobre a ocorrência de possíveis recidivas e a qualidade de vida em pacientes submetidos ao TURBK.

11 de dezembro de 2023 atualizado por: Francesco Montorsi, IRCCS San Raffaele

Estudo observacional sobre a ocorrência de possíveis recidivas e a qualidade de vida em pacientes submetidos à cirurgia de ressecção endoscópica para câncer de bexiga (TURBK).

Foi criado e será utilizado um banco de dados no qual serão coletados dados em formato eletrônico relativos a pacientes adultos submetidos a uma das seguintes cirurgias de ressecção endoscópica: TURBK, MAPPING, TURBK SECOND LOOK, BIOPSIES DE BEXIGA.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Cada paciente será acompanhado por aproximadamente 10 anos a partir da data da cirurgia. O paciente poderá ser contatado para acompanhamento anual através de um dos métodos preferenciais indicados (telefone, e-mail ou endereço residencial) que será realizado pela equipe do Serviço de Urologia. Os dados de cada paciente serão então transferidos para o próprio banco de dados. Os dados coletados serão tratados seguindo as mais rigorosas GCPs e normas de privacidade.

Os dados inseridos dirão respeito a:

  • período anterior à internação (sintomas, dados clínicos) e preenchimento de questionário pré-operatório
  • período de internação com todos os seus dados relacionados
  • questionários relativos à qualidade de vida que serão administrados ao paciente uma vez por ano de acordo com o método preferido expresso pelo paciente no consentimento informado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

20000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
    • MI
      • Milan, MI, Itália, 20132
        • Recrutamento
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer de bexiga não invasivo muscular que foram submetidos a uma das seguintes cirurgias de ressecção endoscópica: TURBK, MAPPING, TURBK SECOND LOOK, BIOPSIES DE BEXIGA

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Pacientes com câncer de bexiga não invasivo muscular
  • Indicação para remoção do câncer através de cirurgia de ressecção endoscópica
  • Capacidade de ler e assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Idade <18 anos
  • Incapacidade de ler e assinar o consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com câncer de bexiga não invasivo muscular
Pacientes com câncer de bexiga não invasivo muscular que foram submetidos a uma das seguintes cirurgias de ressecção endoscópica: TURBK, MAPPING, TURBK SECOND LOOK, BIOPSIES DE BEXIGA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
obter benefícios de saúde para os próprios pacientes e para futuros pacientes que sofrem de câncer de bexiga
Prazo: 1 Acompanhamento anual desde a data da cirurgia até a data em que o paciente decide parar de fornecer respostas de acompanhamento ou até a data do óbito por qualquer causa.
Todos os pacientes, antes de serem submetidos à cirurgia de ressecção endoscópica, recebem um diário no qual solicitamos uma história clínica detalhada do paciente com seus sintomas, diagnóstico e tratamentos urológicos e não urológicos prévios realizados antes da operação. História clínica detalhada intraoperatória, pós-operatória e de acompanhamento
1 Acompanhamento anual desde a data da cirurgia até a data em que o paciente decide parar de fornecer respostas de acompanhamento ou até a data do óbito por qualquer causa.
melhorar o conhecimento científico do paciente e desenvolver novos procedimentos para o diagnóstico e tratamento do paciente
Prazo: 1 Acompanhamento anual desde a data da cirurgia até a data em que o paciente decide parar de fornecer respostas de acompanhamento ou até a data do óbito por qualquer causa.
Através da coleta de uma história clínica detalhada do paciente em que o próprio relata sintomas, diagnóstico e tratamentos urológicos e não urológicos prévios e também através do prontuário médico.
1 Acompanhamento anual desde a data da cirurgia até a data em que o paciente decide parar de fornecer respostas de acompanhamento ou até a data do óbito por qualquer causa.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IRCCS San Raffaele

Investigadores

  • Investigador principal: Francesco Montorsi, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Estimado)

27 de novembro de 2063

Conclusão do estudo (Estimado)

27 de novembro de 2063

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

12 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Prot. 2007-Vescica

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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