Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse om forekomsten af ​​mulige tilbagefald og om livskvaliteten hos patienter, der gennemgik TURBK.

11. december 2023 opdateret af: Francesco Montorsi, IRCCS San Raffaele

Observationsundersøgelse om forekomsten af ​​mulige tilbagefald og om livskvaliteten hos patienter, der har gennemgået endoskopisk resektionskirurgi for blærekræft (TURBK).

Der er oprettet en database, som vil blive brugt, hvori der vil blive indsamlet data i elektronisk format vedrørende voksne patienter, som har gennemgået en af ​​følgende endoskopiske resektionsoperationer: TURBK, MAPPING, TURBK SECOND LOOK, BLÆREBIOPSIER.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hver patient vil blive fulgt i cirka 10 år fra operationsdatoen. Patienten kan kontaktes for årlig opfølgning via en af ​​de angivne foretrukne metoder (telefonopkald, e-mail eller hjemmeadresse), som vil blive udført af personalet på Urologisk Afdeling. Dataene for hver patient vil derefter blive overført til selve databasen. De indsamlede data vil blive håndteret efter de mest strenge GCP'er og privatlivsnormer.

De indtastede data vedrører:

  • periode før indlæggelse (symptomer, kliniske data) og udfyldelse af et spørgeskema før operationen
  • indlæggelsesperiode med alle tilhørende data
  • spørgeskemaer vedrørende livskvalitet, som vil blive administreret til patienten en gang årligt efter den foretrukne metode, som patienten giver udtryk for i det informerede samtykke.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med ikke-muskelinvasiv blærecancer, som har gennemgået en af ​​følgende endoskopiske resektionsoperationer: TURBK, MAPPING, TURBK SECOND LOOK, BLÆREBIOPSIER

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Patienter med ikke-muskelinvasiv blærekræft
  • Indikation for fjernelse af kræft gennem endoskopisk resektionskirurgi
  • Evne til at læse og underskrive det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Manglende evne til at læse og underskrive det informerede samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter med ikke-muskelinvasiv blærekræft
Patienter med ikke-muskelinvasiv blærekræft, som har gennemgået en af ​​følgende endoskopiske resektionsoperationer: TURBK, MAPPING, TURBK SECOND LOOK, BLÆREBIOPSIER

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
opnå sundhedsmæssige fordele for patienterne selv og for fremtidige patienter, der lider af blærekræft
Tidsramme: 1 Årlig opfølgning fra operationsdatoen til den dato, hvor patienten beslutter at stoppe med at give opfølgningssvar eller indtil dødsdatoen uanset årsag.
Alle patienter, før de har gennemgået en endoskopisk resektionsoperation, modtager en dagbog, hvori vi spørger om en detaljeret klinisk anamnese med patientens symptomer, diagnose og tidligere urologiske og ikke-urologiske behandlinger udført før operationen. En detaljeret intraoperativ, postoperativ og opfølgende klinisk historie
1 Årlig opfølgning fra operationsdatoen til den dato, hvor patienten beslutter at stoppe med at give opfølgningssvar eller indtil dødsdatoen uanset årsag.
forbedre patientens videnskabelige viden og udvikle nye procedurer til diagnosticering og behandling af patienten
Tidsramme: 1 Årlig opfølgning fra operationsdatoen til den dato, hvor patienten beslutter at stoppe med at give opfølgningssvar eller indtil dødsdatoen uanset årsag.
Gennem indsamling af en detaljeret klinisk historie af patienten, hvori selv rapporterer symptomer, diagnose og tidligere urologiske og ikke-urologiske behandlinger og også gennem journalen.
1 Årlig opfølgning fra operationsdatoen til den dato, hvor patienten beslutter at stoppe med at give opfølgningssvar eller indtil dødsdatoen uanset årsag.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francesco Montorsi, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2013

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. november 2063

Studieafslutning (Anslået)

27. november 2063

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2023

Først opslået (Anslået)

12. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Prot. 2007-Vescica

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner