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Studio sull'insorgenza di possibili ricadute e sulla qualità della vita nei pazienti sottoposti a TURBK.

11 dicembre 2023 aggiornato da: Francesco Montorsi, IRCCS San Raffaele

Studio osservazionale sull'insorgenza di possibili recidive e sulla qualità della vita in pazienti sottoposti a intervento chirurgico di resezione endoscopica per cancro alla vescica (TURBK).

È stato creato e verrà utilizzato un database nel quale verranno raccolti i dati in formato elettronico relativi ai pazienti adulti sottoposti ad uno dei seguenti interventi di resezione endoscopica: TURBK, MAPPING, TURBK SECOND LOOK, BLADDER BIOPSIES.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Ogni paziente verrà seguito per circa 10 anni a partire dalla data dell'intervento. Il paziente potrà essere contattato per il follow-up annuale attraverso una delle modalità preferite indicate (telefonata, email o domicilio) che sarà effettuato dal personale del Dipartimento di Urologia. I dati di ciascun paziente verranno poi trasferiti nel database stesso. I dati raccolti verranno trattati seguendo le più severe GCP e norme sulla privacy.

I dati inseriti riguarderanno:

  • periodo precedente al ricovero (sintomi, dati clinici) e compilazione di un questionario pre-operatorio
  • periodo di ricovero con tutti i relativi dati
  • questionari relativi alla qualità della vita che verranno somministrati al paziente una volta all'anno secondo la modalità di preferenza espressa dal paziente nel consenso informato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con tumore della vescica non muscolo-invasivo sottoposti a uno dei seguenti interventi di resezione endoscopica: TURBK, MAPPING, TURBK SECOND LOOK, BLADDER BIOPSIES

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Pazienti con cancro della vescica non muscolo-invasivo
  • Indicazione alla rimozione del cancro mediante intervento chirurgico di resezione endoscopica
  • Capacità di leggere e firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • Impossibilità di leggere e firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con cancro della vescica non muscolo-invasivo
Pazienti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo sottoposti a uno dei seguenti interventi di resezione endoscopica: TURBK, MAPPING, TURBK SECOND LOOK, BLADDER BIOPSIES

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ottenere benefici per la salute dei pazienti stessi e dei futuri pazienti affetti da cancro alla vescica
Lasso di tempo: 1 Follow-up annuale dalla data dell'intervento fino alla data in cui il paziente decide di smettere di fornire risposte al follow-up o fino alla data di morte per qualsiasi causa.
Tutti i pazienti, prima di essere sottoposti ad intervento di resezione endoscopica, ricevono un diario nel quale viene richiesta una dettagliata storia clinica del paziente con i sintomi, la diagnosi ed i precedenti trattamenti urologici e non urologici eseguiti prima dell'intervento. Una storia clinica dettagliata intraoperatoria, postoperatoria e di follow-up
1 Follow-up annuale dalla data dell'intervento fino alla data in cui il paziente decide di smettere di fornire risposte al follow-up o fino alla data di morte per qualsiasi causa.
migliorare le conoscenze scientifiche del paziente e sviluppare nuove procedure per la diagnosi e il trattamento del paziente
Lasso di tempo: 1 Follow-up annuale dalla data dell'intervento fino alla data in cui il paziente decide di smettere di fornire risposte al follow-up o fino alla data di morte per qualsiasi causa.
Attraverso la raccolta di una dettagliata storia clinica del paziente in cui lo stesso riporta sintomi, diagnosi e precedenti trattamenti urologici e non urologici ed anche attraverso la cartella clinica.
1 Follow-up annuale dalla data dell'intervento fino alla data in cui il paziente decide di smettere di fornire risposte al follow-up o fino alla data di morte per qualsiasi causa.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Investigatori

  • Investigatore principale: Francesco Montorsi, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2013

Completamento primario (Stimato)

27 novembre 2063

Completamento dello studio (Stimato)

27 novembre 2063

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

12 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Prot. 2007-Vescica

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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