Клинические исследование Рак мочевого пузыря, Болезнь мочевого пузыря, Рецидивирующий рак мочевого пузыря, Уротелиальная карцинома мочевого пузыря, Немышечно-инвазивный рак мочевого пузыря, Новообразование мочевого пузыря - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

За каждым пациентом будут наблюдать в течение примерно 10 лет, начиная с даты операции. С пациентом можно связаться для ежегодного наблюдения одним из указанных предпочтительных способов (телефонный звонок, электронная почта или домашний адрес), которое будет осуществляться сотрудниками отделения урологии. Данные по каждому пациенту затем будут перенесены в саму базу данных. Собранные данные будут обрабатываться в соответствии с самыми строгими нормами GCP и конфиденциальности.

Введенные данные будут касаться:

период до госпитализации (симптомы, клинические данные) и заполнение предоперационной анкеты
период госпитализации со всеми сопутствующими данными
анкеты, касающиеся качества жизни, которые будут вводиться пациенту один раз в год в соответствии с предпочтительным методом, указанным пациентом в информированном согласии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

20000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Francesco Montorsi, MD
Номер телефона: +390226437286
Электронная почта: montorsi.francesco@hsr.it

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Giusy Burgio, MSc
Номер телефона: +390226436764
Электронная почта: burgio.giusy@hsr.it

Места учебы

Италия
- MI
  - Milan, MI, Италия, 20132
    - Рекрутинг
    - IRCCS Ospedale San Raffaele
    - Контакт:
      
      Francesco Montorsi, MD
      
      Номер телефона: +390226437286
      
      Электронная почта: montorsi.francesco@hsr.it
    - Контакт:
      
      Giusy Burgio, MSc
      
      Номер телефона: +390226436764
      
      Электронная почта: burgio.giusy@hsr.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря, перенесшие одну из следующих эндоскопических резекционных операций: ТУРБК, КАРТИРОВАНИЕ, ВТОРОЙ ТУРБК, БИОПСИЯ МОЧЕВОГО ПУЗЫРЯ.

Описание

Критерии включения:

18 лет и старше
Пациенты с немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря
Показания к удалению рака путем эндоскопической резекции.
Возможность прочитать и подписать информированное согласие

Критерий исключения:

Возраст <18 лет
Невозможность прочитать и подписать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

1

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты с немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря Пациенты с немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря, перенесшие одну из следующих эндоскопических резекционных операций: ТУРБК, КАРТИРОВАНИЕ, ВТОРОЙ ТУРБК, БИОПСИЯ МОЧЕВОГО ПУЗЫРЯ.

Группа / когорта

Пациенты с немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря

Пациенты с немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря, перенесшие одну из следующих эндоскопических резекционных операций: ТУРБК, КАРТИРОВАНИЕ, ВТОРОЙ ТУРБК, БИОПСИЯ МОЧЕВОГО ПУЗЫРЯ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
получить пользу для здоровья самих пациентов и будущих пациентов, страдающих раком мочевого пузыря Временное ограничение: 1 Ежегодное наблюдение с даты операции до даты, когда пациент решит прекратить давать ответы на последующие наблюдения, или до даты смерти по любой причине.	Все пациенты, перед операцией по эндоскопической резекции, получают дневник, в котором мы запрашиваем подробную клиническую историю пациента с указанием симптомов, диагноза и предыдущего урологического и неурологического лечения, проведенного перед операцией. Подробный интраоперационный, послеоперационный и последующий клинический анамнез.	1 Ежегодное наблюдение с даты операции до даты, когда пациент решит прекратить давать ответы на последующие наблюдения, или до даты смерти по любой причине.
улучшить научные знания пациента и разработать новые процедуры диагностики и лечения пациента Временное ограничение: 1 Ежегодное наблюдение с даты операции до даты, когда пациент решит прекратить давать ответы на последующие наблюдения, или до даты смерти по любой причине.	Путем сбора подробной клинической истории пациента, в которой они сами сообщают о симптомах, диагнозе и предыдущем урологическом и неурологическом лечении, а также через медицинскую карту.	1 Ежегодное наблюдение с даты операции до даты, когда пациент решит прекратить давать ответы на последующие наблюдения, или до даты смерти по любой причине.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS San Raffaele

Следователи

Главный следователь: Francesco Montorsi, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Оцененный)

27 ноября 2063 г.

Завершение исследования (Оцененный)

27 ноября 2063 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

12 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)