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Étude sur la survenue d'éventuelles rechutes et sur la qualité de vie des patients ayant subi une TURBK.

11 décembre 2023 mis à jour par: Francesco Montorsi, IRCCS San Raffaele

Étude observationnelle sur la survenue d'éventuelles rechutes et sur la qualité de vie des patients ayant subi une chirurgie de résection endoscopique pour un cancer de la vessie (TURBK).

Une base de données a été créée et sera utilisée dans laquelle les données seront collectées sous format électronique concernant les patients adultes ayant subi l'une des chirurgies de résection endoscopique suivantes : TURBK, MAPPING, TURBK SECOND LOOK, BIOPSIES DE LA VESSIE.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Chaque patient sera suivi pendant environ 10 ans à compter de la date de l'intervention chirurgicale. Le patient pourra être contacté pour un suivi annuel par l'une des méthodes privilégiées indiquées (appel téléphonique, e-mail ou adresse personnelle) qui sera effectué par le personnel du service d'urologie. Les données de chaque patient seront ensuite transférées vers la base de données elle-même. Les données collectées seront traitées conformément aux BPC et aux normes de confidentialité les plus strictes.

Les données saisies concerneront :

  • période précédant l'hospitalisation (symptômes, données cliniques) et remplissage d'un questionnaire préopératoire
  • période d'hospitalisation avec toutes ses données associées
  • des questionnaires relatifs à la qualité de vie qui seront administrés au patient une fois par an selon la méthode préférée exprimée par le patient dans le consentement éclairé.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

20000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • MI
      • Milan, MI, Italie, 20132
        • Recrutement
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire ayant subi l'une des chirurgies de résection endoscopique suivantes : TURBK, MAPPING, TURBK SECOND LOOK, BIOPSIES DE LA VESSIE

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire
  • Indication pour l'élimination du cancer par chirurgie de résection endoscopique
  • Capacité à lire et à signer le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Âge <18 ans
  • Incapacité de lire et de signer le consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire
Patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire ayant subi l'une des chirurgies de résection endoscopique suivantes : TURBK, MAPPING, TURBK SECOND LOOK, BIOPSIES DE LA VESSIE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
obtenir un bénéfice de santé pour les patients eux-mêmes et pour les futurs patients atteints d'un cancer de la vessie
Délai: 1 Suivi annuel à partir de la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à la date à laquelle le patient décide de cesser de fournir des réponses de suivi ou jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Tous les patients, avant de subir une chirurgie de résection endoscopique, reçoivent un journal dans lequel nous demandons un historique clinique détaillé du patient avec ses symptômes, son diagnostic et les traitements urologiques et non urologiques antérieurs effectués avant l'opération. Un historique clinique détaillé peropératoire, postopératoire et de suivi
1 Suivi annuel à partir de la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à la date à laquelle le patient décide de cesser de fournir des réponses de suivi ou jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
améliorer les connaissances scientifiques du patient et développer de nouvelles procédures pour le diagnostic et le traitement du patient
Délai: 1 Suivi annuel à partir de la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à la date à laquelle le patient décide de cesser de fournir des réponses de suivi ou jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Grâce à la collecte d'un historique clinique détaillé du patient dans lequel il rapporte lui-même les symptômes, le diagnostic et les traitements urologiques et non urologiques antérieurs et également à travers le dossier médical.
1 Suivi annuel à partir de la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à la date à laquelle le patient décide de cesser de fournir des réponses de suivi ou jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS San Raffaele

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Francesco Montorsi, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 novembre 2013

Achèvement primaire (Estimé)

27 novembre 2063

Achèvement de l'étude (Estimé)

27 novembre 2063

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2023

Première publication (Estimé)

12 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Prot. 2007-Vescica

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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