- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06167356
Studie om förekomsten av möjliga återfall och om livskvaliteten hos patienter som genomgick TURBK.
Observationsstudie om förekomsten av möjliga återfall och om livskvaliteten hos patienter som genomgick endoskopisk resektion för blåscancer (TURBK).
Studieöversikt
Status
Betingelser
- Blåscancer
- Blåssjukdom
- Blåscancer Återkommande
- Uroteliala karcinom i urinblåsan
- Icke-muskelinvasiv blåscancer
- Neoplasma i urinblåsan
- Icke-muskelinvasiv urinblåsa uroteliala karcinom
- Icke-muskelinvasiva blåsneoplasmer
- Blåscancer Steg I, med cancer in situ
- Urothelial cancer i urinblåsan in situ
- Urothelial dysplasi i urinblåsan
Detaljerad beskrivning
Varje patient kommer att följas i cirka 10 år från och med operationsdatumet. Patienten kan kontaktas för årlig uppföljning genom en av de föredragna metoderna som anges (telefonsamtal, e-post eller hemadress) som kommer att utföras av personalen på urologiska avdelningen. Uppgifterna för varje patient kommer sedan att överföras till själva databasen. De insamlade uppgifterna kommer att hanteras enligt de mest strikta GCP:erna och integritetsnormerna.
De inmatade uppgifterna kommer att gälla:
- tid före sjukhusvistelse (symtom, kliniska data) och ifyllande av ett frågeformulär före operation
- sjukhusvistelseperiod med alla tillhörande uppgifter
- frågeformulär relaterade till livskvalitet som kommer att ges till patienten en gång om året enligt den metod som patienten föredrar i det informerade samtycket.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Francesco Montorsi, MD
- Telefonnummer: +390226437286
- E-post: montorsi.francesco@hsr.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Giusy Burgio, MSc
- Telefonnummer: +390226436764
- E-post: burgio.giusy@hsr.it
Studieorter
-
-
MI
-
Milan, MI, Italien, 20132
- Rekrytering
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Kontakt:
- Francesco Montorsi, MD
- Telefonnummer: +390226437286
- E-post: montorsi.francesco@hsr.it
-
Kontakt:
- Giusy Burgio, MSc
- Telefonnummer: +390226436764
- E-post: burgio.giusy@hsr.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Patienter med icke-muskelinvasiv blåscancer
- Indikation på cancerborttagning genom endoskopisk resektionskirurgi
- Förmåga att läsa och underteckna det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 år
- Oförmåga att läsa och underteckna det informerade samtycket
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Patienter med icke-muskelinvasiv blåscancer
Patienter med icke-muskelinvasiv blåscancer som genomgick en av följande endoskopiska resektionsoperationer: TURBK, MAPPING, TURBK SECOND LOOK, BLÅSBIOPSIER
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
få hälsovinster för patienterna själva och för framtida patienter som lider av cancer i urinblåsan
Tidsram: 1 Årlig uppföljning från operationsdatum till det datum då patienten bestämmer sig för att sluta ge uppföljningssvar eller fram till datumet för dödsfallet oavsett orsak.
|
Alla patienter, innan de genomgått endoskopisk resektion, får en dagbok där vi frågar en detaljerad klinisk historia av patienten med deras symtom, diagnos och tidigare urologiska och icke-urologiska behandlingar utförda före operationen.
En detaljerad intraoperativ, postoperativ och uppföljande klinisk historia
|
1 Årlig uppföljning från operationsdatum till det datum då patienten bestämmer sig för att sluta ge uppföljningssvar eller fram till datumet för dödsfallet oavsett orsak.
|
förbättra patientens vetenskapliga kunskap och utveckla nya rutiner för diagnos och behandling av patienten
Tidsram: 1 Årlig uppföljning från operationsdatum till det datum då patienten bestämmer sig för att sluta ge uppföljningssvar eller till dödsdatumet av någon orsak.
|
Genom insamling av en detaljerad klinisk historia av patienten där de själva rapporterar symtom, diagnos och tidigare urologiska och icke-urologiska behandlingar och även genom journalen.
|
1 Årlig uppföljning från operationsdatum till det datum då patienten bestämmer sig för att sluta ge uppföljningssvar eller till dödsdatumet av någon orsak.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Francesco Montorsi, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Urologiska neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Urologiska sjukdomar
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Neoplasmer
- Carcinom in situ
- Carcinom
- Neoplasmer i urinblåsan
- Karcinom, övergångscell
- Sjukdomar i urinblåsan
- Icke-muskelinvasiva blåsneoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- Prot. 2007-Vescica
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .