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Estudio sobre la aparición de posibles recaídas y la calidad de vida de los pacientes sometidos a TURBK.

11 de diciembre de 2023 actualizado por: Francesco Montorsi, IRCCS San Raffaele

Estudio observacional sobre la aparición de posibles recaídas y sobre la calidad de vida en pacientes sometidos a cirugía de resección endoscópica por cáncer de vejiga (TURBK).

Se ha creado y se utilizará una base de datos en la que se recopilarán datos en formato electrónico relacionados con pacientes adultos que se sometieron a una de las siguientes cirugías de resección endoscópica: TURBK, MAPPING, TURBK SECOND LOOK, BIOPSIAS DE VEJIGA.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Cada paciente será seguido durante aproximadamente 10 años a partir de la fecha de la cirugía. Se podrá contactar con el paciente para un seguimiento anual a través de uno de los métodos preferentes indicados (llamada telefónica, correo electrónico o domicilio) que será realizado por el personal del Servicio de Urología. A continuación, los datos de cada paciente se transferirán a la propia base de datos. Los datos recopilados serán tratados siguiendo las más estrictas GCP y normas de privacidad.

Los datos introducidos se referirán a:

  • período previo a la hospitalización (síntomas, datos clínicos) y cumplimentación de un cuestionario prequirúrgico
  • periodo de hospitalización con todos sus datos relacionados
  • cuestionarios relacionados con la calidad de vida que se administrarán al paciente una vez al año según el método preferido expresado por el paciente en el consentimiento informado.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

20000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Giusy Burgio, MSc
  • Número de teléfono: +390226436764
  • Correo electrónico: burgio.giusy@hsr.it

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20132
        • Reclutamiento
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Giusy Burgio, MSc
          • Número de teléfono: +390226436764
          • Correo electrónico: burgio.giusy@hsr.it

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer de vejiga no músculo-invasivo que se sometieron a una de las siguientes cirugías de resección endoscópica: TURBK, MAPPING, TURBK SECOND LOOK, BIOPSIAS DE VEJIGA

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Pacientes con cáncer de vejiga no músculo invasivo
  • Indicación para la extirpación del cáncer mediante cirugía de resección endoscópica.
  • Capacidad para leer y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Edad <18 años
  • Incapacidad para leer y firmar el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes con cáncer de vejiga no músculo invasivo
Pacientes con cáncer de vejiga no músculo invasivo que se sometieron a una de las siguientes cirugías de resección endoscópica: TURBK, MAPPING, TURBK SECOND LOOK, BIOPSIAS DE VEJIGA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
obtener beneficios para la salud de los propios pacientes y de futuros pacientes que padezcan cáncer de vejiga
Periodo de tiempo: 1 Seguimiento anual desde la fecha de la cirugía hasta la fecha en que el paciente decide dejar de dar respuestas de seguimiento o hasta la fecha de fallecimiento por cualquier causa.
Todos los pacientes, antes de ser sometidos a una cirugía de resección endoscópica, reciben un diario en el que se les solicita una historia clínica detallada del paciente con sus síntomas, diagnóstico y tratamientos urológicos y no urológicos previos realizados antes de la operación. Una historia clínica detallada intraoperatoria, postoperatoria y de seguimiento.
1 Seguimiento anual desde la fecha de la cirugía hasta la fecha en que el paciente decide dejar de dar respuestas de seguimiento o hasta la fecha de fallecimiento por cualquier causa.
mejorar el conocimiento científico del paciente y desarrollar nuevos procedimientos para el diagnóstico y tratamiento del paciente
Periodo de tiempo: 1 Seguimiento anual desde la fecha de la cirugía hasta la fecha en que el paciente decide dejar de dar respuestas de seguimiento o hasta la fecha de fallecimiento por cualquier causa.
A través de la recogida de una historia clínica detallada del paciente en la que él mismo relata síntomas, diagnóstico y tratamientos urológicos y no urológicos previos y también a través de la historia clínica.
1 Seguimiento anual desde la fecha de la cirugía hasta la fecha en que el paciente decide dejar de dar respuestas de seguimiento o hasta la fecha de fallecimiento por cualquier causa.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

IRCCS San Raffaele

Investigadores

  • Investigador principal: Francesco Montorsi, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Estimado)

27 de noviembre de 2063

Finalización del estudio (Estimado)

27 de noviembre de 2063

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

12 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Prot. 2007-Vescica

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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