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Studie zum Auftreten möglicher Rückfälle und zur Lebensqualität bei Patienten, die sich einer TURBK unterzogen haben.

11. Dezember 2023 aktualisiert von: Francesco Montorsi, IRCCS San Raffaele

Beobachtungsstudie zum Auftreten möglicher Rückfälle und zur Lebensqualität bei Patienten, die sich einer endoskopischen Resektion wegen Blasenkrebs unterzogen haben (TURBK).

Es wurde eine Datenbank erstellt und wird verwendet, in der Daten in elektronischer Form über erwachsene Patienten gesammelt werden, die sich einer der folgenden endoskopischen Resektionseingriffe unterzogen haben: TURBK, MAPPING, TURBK SECOND LOOK, BLADDER BIOPSIES.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Jeder Patient wird ab dem Datum der Operation etwa 10 Jahre lang beobachtet. Der Patient kann zur jährlichen Nachuntersuchung über eine der angegebenen bevorzugten Methoden (Telefonanruf, E-Mail oder Privatadresse) kontaktiert werden, die von den Mitarbeitern der Urologieabteilung durchgeführt wird. Die Daten jedes Patienten werden dann in die Datenbank selbst übertragen. Die erfassten Daten werden gemäß den strengsten GCPs und Datenschutznormen behandelt.

Die eingegebenen Daten betreffen:

  • Zeitraum vor dem Krankenhausaufenthalt (Symptome, klinische Daten) und Ausfüllen eines präoperativen Fragebogens
  • Krankenhausaufenthaltsdauer mit allen dazugehörigen Daten
  • Fragebögen zur Lebensqualität, die dem Patienten einmal im Jahr gemäß der vom Patienten in der Einverständniserklärung angegebenen bevorzugten Methode ausgehändigt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit nicht muskelinvasivem Blasenkrebs, die sich einer der folgenden endoskopischen Resektionseingriffe unterzogen haben: TURBK, MAPPING, TURBK SECOND LOOK, BLASENBIOPSIE

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Patienten mit nicht muskelinvasivem Blasenkrebs
  • Indikation zur Krebsentfernung durch endoskopische Resektionschirurgie
  • Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu lesen und zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu lesen und zu unterschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit nicht muskelinvasivem Blasenkrebs
Patienten mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs, die sich einer der folgenden endoskopischen Resektionseingriffe unterzogen haben: TURBK, MAPPING, TURBK Second LOOK, BLASENBIOPSIEN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
einen gesundheitlichen Nutzen für die Patienten selbst und für zukünftige Patienten mit Blasenkrebs zu erzielen
Zeitfenster: 1 Jährliche Nachuntersuchung vom Datum der Operation bis zu dem Datum, an dem der Patient beschließt, die Nachsorge nicht mehr zu beantworten, oder bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
Alle Patienten, die sich einer endoskopischen Resektion unterzogen haben, erhalten ein Tagebuch, in dem wir eine detaillierte Krankengeschichte des Patienten mit seinen Symptomen, Diagnose und früheren urologischen und nicht-urologischen Behandlungen, die vor der Operation durchgeführt wurden, erfragen. Eine detaillierte intraoperative, postoperative und klinische Anamnese
1 Jährliche Nachuntersuchung vom Datum der Operation bis zu dem Datum, an dem der Patient beschließt, die Nachsorge nicht mehr zu beantworten, oder bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
Verbesserung der wissenschaftlichen Kenntnisse des Patienten und Entwicklung neuer Verfahren für die Diagnose und Behandlung des Patienten
Zeitfenster: 1 Jährliche Nachuntersuchung vom Datum der Operation bis zu dem Datum, an dem der Patient beschließt, die Nachsorge nicht mehr zu beantworten, oder bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
Durch die Erfassung einer detaillierten Krankengeschichte des Patienten, in der er selbst über Symptome, Diagnose und frühere urologische und nicht-urologische Behandlungen berichtet, sowie durch die Krankenakte.
1 Jährliche Nachuntersuchung vom Datum der Operation bis zu dem Datum, an dem der Patient beschließt, die Nachsorge nicht mehr zu beantworten, oder bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Ermittler

  • Hauptermittler: Francesco Montorsi, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2013

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. November 2063

Studienabschluss (Geschätzt)

27. November 2063

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Prot. 2007-Vescica

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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