Endoskopická parciální adenoidektomie versus totální adenoidektomie s ohledem na míru recidivy a úlevu od symptomů
5. prosince 2023 aktualizováno: Mohamed Mahmoud Mohamed Ragheb, Assiut University
Účinnost parciální adenoidektomie oproti celkové adenoidektomii s ohledem na míru recidivy a úlevu od nosní obstrukce.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mohamed M Ragheb
- Telefonní číslo: 01010058868
- E-mail: Mohammedragheb95@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mohamed M Roshdy
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 71515
- Nábor
- AssiutU
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- .všechny pacienty s hypertrofií adenoidů způsobující obstrukci dýchacích cest.
Kritéria vyloučení:
- 1. Děti, o kterých je známo, že mají rozštěp patra, submukózní rozštěp patra nebo jiné zdravotní problémy způsobující velofaryngeální insuficienci.
- 2. Systémové zdravotní problémy zasahující do operace.
- 3. Odmítnutí účasti rodičů.
- 4. Kraniofaciální abnormality.
- 5. Downův syndrom.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Endoskopická totální adenoidektomie
|
Subjekty budou náhodně rozděleny do dvou skupin (30 pacientů v každé skupině): Skupina A podstoupí endoskopickou částečnou adenoidektomii pomocí 70◦ rigidního endoskopu transorálně a holicí strojek (mikrodebrider), přičemž se odstraní pouze horní (choanální) část s ponecháním spodní část adenoidu .(2)
Skupina B podstoupí celkovou adenoidektomii odstraněním veškeré adenoidní lymfoidní tkáně.
|
|
Aktivní komparátor: Endoskopická parciální adenoidektomie
|
Subjekty budou náhodně rozděleny do dvou skupin (30 pacientů v každé skupině): Skupina A podstoupí endoskopickou částečnou adenoidektomii pomocí 70◦ rigidního endoskopu transorálně a holicí strojek (mikrodebrider), přičemž se odstraní pouze horní (choanální) část s ponecháním spodní část adenoidu .(2)
Skupina B podstoupí celkovou adenoidektomii odstraněním veškeré adenoidní lymfoidní tkáně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost parciální adenoidektomie oproti celkové adenoidektomii s ohledem na míru recidivy a úlevu od nosní obstrukce.
Časové okno: 1 až 2 roky.
|
1. Uvolnění nosní obstrukce při zachování funkce velofaryngeální chlopně a posouzení míry recidivy.
|
1 až 2 roky.
|
|
Incidence recidivy pomocí fibrooptického hodnocení
Časové okno: 1 až 2 roky.
|
Zmírnění nosní obstrukce zadní nosní chrony pomocí fibrooptického hodnocení a hodnocení míry recidivy pomocí také dotazníkových listů všem rodičům.
|
1 až 2 roky.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Saunders NC, Hartley BE, Sell D, Sommerlad B. Velopharyngeal insufficiency following adenoidectomy. Clin Otolaryngol Allied Sci. 2004 Dec;29(6):686-8. doi: 10.1111/j.1365-2273.2004.00870.x.
- 1. Jervis-Bardy, J.; Department of Otolaryngology, Arkansas Children's Hospital, cLittle Rock, AR, United States. Journal of Craniofacial SurgeryVolume 30, Issue 5, Pages E454 - E4602019.
- 1. Kummer AW, Lee L. Evaluation and treatment of resonance disorders. Language, Speech, and Hearing Services in Schools, 27:271-281
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Endoscopic adenoidectomy
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .