Translační onkologický observační protokol
5. prosince 2023 aktualizováno: Francesco Montorsi, IRCCS San Raffaele
2014 Transizionali - Observační studie o výskytu relapsů a o kvalitě života u pacientů, kteří podstoupili nefroureterektomickou operaci
Observační studie o výskytu relapsu a o kvalitě života u pacientů, kteří podstoupili operaci nefroureterektomie
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Monocentrická prospektivní a retrospektivní observační studie o kvalitě života a patologickém stavu u pacientů, kteří podstoupili operaci nefroureterektomie.
Onkologická, psychologická, sexuální data a data související s kvalitou života budou shromažďována v rámci specificky vytvořené databáze, která nám umožní snadnou a bezpečnou extrakci dat pro statistickou analýzu požadovanou klinickou studií z hlediska onkologického relapsu, klinické progrese a zlepšení pomoc a terapeutická strategie pro každého pacienta.
Retrospektivní údaje o pacientech, kteří podstoupili operaci mezi rokem 1987 a dnes, budou k dispozici ve formě klinické zprávy uložené v archivu nemocnice.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1250
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Francesco Montorsi, MD.
- Telefonní číslo: 02 2643 7286
- E-mail: montorsi.francesco@hsr.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Francesco Fiorio, MSC
- Telefonní číslo: 02 2643 6268
- E-mail: fiorio.francesco@hsr.it
Studijní místa
-
-
MI
-
Milan, MI, Itálie, 20132
- Nábor
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Kontakt:
- Francesco Fiorio, MSC
- Telefonní číslo: 02 2643 6268
- E-mail: fiorio.francesco@hsr.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s uroteliálním karcinomem horního traktu, kteří podstoupili operaci nefroureterektomie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Diagnóza uroteliálního karcinomu horního traktu
- Indikace k odstranění rakoviny prostřednictvím operace nefroureterektomie
- Schopnost přečíst a podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Absence uroteliálního karcinomu horního traktu
- Neschopnost přečíst a podepsat informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální
Pacienti s uroteliálním karcinomem horních močových cest, kteří podstoupili operaci nefroureterektomie
|
Odstranění nádorové hmoty kompletní resekcí ureteru a ledviny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sběr dat klinické progrese
Časové okno: 50 let
|
Sbírka určená za účelem implementace diagnostických a terapeutických strategií pro management onemocnění jak u pacienta zařazeného do studie, tak pro budoucí případy.
Data budou shromažďována ve vyhrazené interní databázi prostřednictvím lékařských záznamů získaných během pobytu pacientů v nemocnici a při následných návštěvách.
Shromážděné údaje zahrnují anamnézu, údaje týkající se chirurgického zákroku, laboratorního vyšetření a zobrazovacích vyšetření.
|
50 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francesco Montorsi, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. července 2014
Primární dokončení (Odhadovaný)
17. července 2064
Dokončení studie (Odhadovaný)
17. července 2064
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2023
První zveřejněno (Odhadovaný)
13. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
13. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urologické novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění močovodů
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Novotvary ledvin
- Karcinom, přechodná buňka
- Ureterální novotvary
Další identifikační čísla studie
- 2014 - Transizionali
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .