Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av tungutsprång hos friska vuxna (FLEPI)

13 december 2023 uppdaterad av: William Poncin, Université Catholique de Louvain

Bedömning av tunga utskjutande motoriska färdigheter hos friska vuxna

Denna studie syftar till att utvärdera tunga utskjutande motorik hos friska vuxna och att bedöma tillförlitligheten av dessa mätningar samt deras validitet i förhållande till andra motoriska funktioner (handgrepp och andningsmuskler).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tungan är ett organ involverat i flera viktiga dagliga funktioner (som att äta, tala och andas). Det finns normativa värden för motorik av tunghöjning hos individer. Däremot saknas data angående utskjutning. Ändå är tungans utskjutande styrka av särskilt intresse. En svag utskjutande tungstyrka kan faktiskt bidra till sömnapné och sväljstörningar. Därför syftar denna studie till att samla in normativa och kliniska (validitet och tillförlitlighet) data om styrka och uthållighet i tungan hos friska vuxna.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen bestod av friska vuxna från Belgien, inklusive både män och kvinnor i åldern 18 år och äldre, som uppfyller alla behörighetskriterier.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att vara 18 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • Ätstörning
  • Dysfagi
  • Kardiorespiratorisk störning
  • Tidigare eller pågående obstruktivt sömnapné-hypopnésyndrom
  • Neurologiska tillstånd (inklusive neuromuskulära störningar)
  • Tidigare eller pågående cancer i huvudet eller nacken
  • Graviditet
  • Alla fysiska eller psykiska tillstånd som kan påverka förmågan att samtycka

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Friska vuxna
Friska vuxna som är 18 år och äldre kommer att fylla i STOP-BANG-enkäten och genomgå protrusiva motoriska mätningar.
Övrig: Bedömning av motorik i tungan och andra muskler, se nedan) och risk för sömnapné

Följande poster kommer att bedömas:

  1. Risk för sömnapné genom STOP-BANG Questionnaire.
  2. Antropometriska data: Höjd, vikt, halsomkrets, maximal munöppning och maximal munöppning med tunga mot gom (med verktyget Quick Tongue-Tie Assessment).
  3. Tungtopptrycket (dvs det maximala trycket - Pmax - som utövas mot IOPI-lampan i kPa) under 3 sek. av tungutsprång och höjd.
  4. Tunguthållighet (d.v.s. tiden till att uppgiften misslyckas för att upprätthålla ett tryck lika med en fast procentandel av Pmax mot IOPI-lampan) under tungans utskjutande och höjning
  5. Begränsning av tungans rörlighet uppmätt med Quick Tongue-Tie Assessment Tool
  6. Maximalt inandnings- och utandningstryck uppmätt med MicroRPM i cmH2O
  7. Handtagsstyrka (mätt med en JAMAR dynamometer i kg)

Tungfärdighetsmätningar kommer att upprepas 2 till 4 veckor efter baslinjen för att bedöma tillförlitligheten av dessa mätningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tungutsprång topptryck
Tidsram: Uppmätt två gånger: vid baslinjen och efter 2 till 4 veckor
Tungtopptrycket under utskjutande rörelser kommer att mätas via IOPI-enheten
Uppmätt två gånger: vid baslinjen och efter 2 till 4 veckor
Tungutskjutande uthållighet
Tidsram: Uppmätt två gånger: vid baslinjen och efter 2 till 4 veckor
Tungans uthållighet under utskjutande rörelser kommer att mätas via en timer (tiden i sekunder tills deltagaren inte kan upprätthålla tunga utskjutande som kontrolleras via IOPI).
Uppmätt två gånger: vid baslinjen och efter 2 till 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tungans höjd topptryck
Tidsram: Uppmätt två gånger: vid baslinjen och efter 2 till 4 veckor
Tungans topptryck under höjdrörelser kommer att mätas via IOPI-enheten
Uppmätt två gånger: vid baslinjen och efter 2 till 4 veckor
Begränsning av tungans rörlighet
Tidsram: Uppmätt en gång vid baslinjen
Bedömd genom förhållandet mellan maximal munöppning och maximal munöppning med tunga till gom, mätt med Quick Tongue-Tie Assessment Tool
Uppmätt en gång vid baslinjen
Maximalt inandnings- och utandningstryck
Tidsram: Uppmätt en gång vid baslinjen
Maximalt inandnings- och utandningstryck kommer att mätas via MicroRPM-enheten
Uppmätt en gång vid baslinjen
Styrka handgrepp
Tidsram: Uppmätt en gång vid baslinjen
Handgreppsstyrkan kommer att mätas med en JAMAR handdynamometer
Uppmätt en gång vid baslinjen
Tunga höjd uthållighet
Tidsram: Uppmätt två gånger: vid baslinjen och efter 2 till 4 veckor
kommer att mätas via en timer (tiden i sekunder tills deltagaren inte kan upprätthålla tungutsprång som kontrolleras via IOPI).
Uppmätt två gånger: vid baslinjen och efter 2 till 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Université Catholique de Louvain

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2023

Första postat (Faktisk)

13 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • FLEPI

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera