Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Slizniční adherentní střevní mikrobiom u mikroskopické kolitidy a kolorektálního karcinomu (CMBACT)

7. prosince 2023 aktualizováno: Hospital Mutua de Terrassa

Střevní mikrobiom adherující na sliznici u mikroskopické kolitidy ve srovnání s pacienty s pokročilými adenomy tlustého střeva

Mikroskopická kolitida (MC) je zánětlivé onemocnění střev charakterizované chronickým nekrvavým vodnatým průjmem a makroskopicky normální sliznicí tlustého střeva po endoskopickém průzkumu (kolonoskopii). Diagnostika se provádí mikroskopickým vyšetřením slizničních biopsií, které odhalí specifickou histopatologickou změnu. Mezi 4–20 % pacientů s chronickým nekrvavým průjmem, kteří podstoupí kolonoskopii se sériovými biopsiemi, je diagnostikována MC.

Dlouho se předpokládalo, že mikrobiom hraje klíčovou roli v patogenezi MC. U pacientů s kolagenní kolitidou vede odklon fekálního proudu k zánětu a histologické remisi, po které následuje relaps onemocnění po rekonstrukci střevního tranzitu. Navíc studie provedené se vzorky stolice získanými po kolonoskopii prokázaly změny mikrobiomu (snížená diverzita alfa a vyšší index mikrobiální dysbiózy) u pacientů s aktivní MC. Aby se předešlo potenciálnímu zkreslení v důsledku účinku výplachu tlustého střeva před kolonoskopií ve složení mikrobioty, výzkumníci této studie dříve hodnotili mikrobiom ve vzorcích stolice získaných před diagnostickou kolonoskopií u pacientů s aktivní MC. Výsledky potvrdily sníženou alfa diverzitu ve skupinách s průjmem; nebyly však žádné rozdíly mezi MC, průjmem se žlučovými kyselinami a funkčním průjmem. Index mikrobiální dysbiózy byl významně vyšší u MC ve srovnání s ostatními průjmovými skupinami, ale žádný bakteriální druh nevykazoval významně odlišnou relativní četnost. Na druhé straně se zdá, že riziko kolorektálního karcinomu (CRC) nebo adenomu je u MC ve srovnání s kontrolami sníženo. Rostoucí důkazy naznačují, že mikrobiální dysbióza je zásadním environmentálním faktorem při iniciaci prekancerózních lézí CRC, jako jsou adenomy.

Cílem současné multicentrické prospektivní studie je posoudit rozdíly ve střevním mikrobiomu adherentního ke sliznici mezi pacienty s MC, non-MC chronickým průjmem, zdravými kontrolami a pacienty s pokročilými adenomy tlustého střeva. Kromě studia mikrobiomu budou shromažďovány sociodemografické proměnné, historie užívání drog, diety a specifické charakteristiky průjmu.

Hypotézou této studie je, že CM představuje specifický střevní bakteriální profil adherentní ke sliznici, který může být relevantní v patogenezi onemocnění a který navíc může také hrát ochrannou roli proti rozvoji CRC a adenomů.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08221
        • Nábor
        • Hospital Universitari MútuaTerrassa
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ze zúčastněných center, kteří vyžadují kolonoskopii pro standardní klinickou praxi (studie chronického vodnatého průjmu, léčba adenomů tlustého střeva nebo populační screening s pozitivním testem na okultní krvácení ve stolici)

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s MC a chronickým vodnatým průjmem

  1. Ženy ≥ 45 let / Muži ≥ 60 let.
  2. Pacient s chronickým vodnatým průjmem bez krve s ≥2 tekutými stolicemi denně minimálně 3x týdně a trvající minimálně 1 měsíc.
  3. Hodnoty krevní analýzy jsou v normě, s negativní sérologií celiakie a nepřítomností reaktantů akutní fáze (normální C-reaktivní protein) a normálních hormonů štítné žlázy. Hodnoty kalprotektinu mohou být zvýšené.
  4. Podepsání informovaného souhlasu.

Pacienti s pokročilými adenomy tlustého střeva

  1. Věk mezi 50 a 70 lety.
  2. Účastníci populačního screeningu s polypy se vzorem krypt adenomatózního vzhledu a velikostí polypů ≥ 10 mm nebo pacienti odeslaní k endoskopické léčbě pokročilých adenomů.
  3. Podepsání informovaného souhlasu.

    Zdravé kontroly

1. Věk mezi 50 a 70 lety. 2. Účastníci populačního screeningu s normální kolonoskopií (bez endoskopických změn kromě přítomnosti < 5 polypů (všechny menší než 10 mm) a/nebo divertikulózy tlustého střeva (kromě mnohočetných divertiklů v sigmě)). 3. Podepsání informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství nebo kojení.
  2. Pacienti, kteří dostali antibiotickou, probiotickou nebo prebiotickou léčbu během 3 měsíců před studií. 3. Pacienti, kteří cestovali do rozvojových nebo zaostalých zemí během 3 měsíců před zahájením studie.

4. Pacienti, kteří dostávali imunosupresiva a kortikosteroidy během 3 měsíců před zahájením studie.

5. Pacienti, kteří podstoupili radioterapii a/nebo chemoterapii během 6 měsíců před začátkem studie.

6. Konzumace rostlinných produktů. 7. Bakteriální nebo parazitární střevní infekce (včetně Blastocystis hominis).

8. Zánětlivé onemocnění střev nebo celiakie v anamnéze. 9. Předchozí operace trávicího traktu (s výjimkou apendektomie nebo opravy tříselné kýly).

10. Nekompletní kolonoskopie nebo chybějící biopsie pravého, příčného a levého tlustého střeva.

11. Neuspokojivá příprava na kompletní vyšetření (Bostonova stupnice <6, libovolný segment <2).

12. Neschopnost porozumět pokynům spojeným s účastí na této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdravé kontroly
Endoskopické vyšetření tlustého střeva (kolonoskopie) pro standardní klinickou praxi (studium chronického vodnatého průjmu, léčba adenomů tlustého střeva nebo populační screening s pozitivním testem na okultní krvácení ve stolici)
Pacienti s aktivní mikroskopickou kolitidou (MC).
Endoskopické vyšetření tlustého střeva (kolonoskopie) pro standardní klinickou praxi (studium chronického vodnatého průjmu, léčba adenomů tlustého střeva nebo populační screening s pozitivním testem na okultní krvácení ve stolici)
Pacienti s chronickým vodnatým průjmem
Endoskopické vyšetření tlustého střeva (kolonoskopie) pro standardní klinickou praxi (studium chronického vodnatého průjmu, léčba adenomů tlustého střeva nebo populační screening s pozitivním testem na okultní krvácení ve stolici)
Pacienti s pokročilými adenomy tlustého střeva
Endoskopické vyšetření tlustého střeva (kolonoskopie) pro standardní klinickou praxi (studium chronického vodnatého průjmu, léčba adenomů tlustého střeva nebo populační screening s pozitivním testem na okultní krvácení ve stolici)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl a četnost bakteriálních taxonů (definováno jako celkové procento sekvencí bakteriální DNA)
Časové okno: při zařazení (kolonoskopie)
při zařazení (kolonoskopie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit