Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Limakalvoon kiinnittyvä suoliston mikrobiomi mikroskooppisessa paksusuolentulehduksessa ja paksusuolensyövässä (CMBACT)

torstai 7. joulukuuta 2023 päivittänyt: Hospital Mutua de Terrassa

Limakalvoon kiinnittyvä suoliston mikrobiomi mikroskooppisessa paksusuolentulehduksessa verrattuna potilaisiin, joilla on pitkälle edennyt paksusuolen adenooma

Mikroskooppinen paksusuolentulehdus (MC) on tulehduksellinen suolistosairaus, jolle on ominaista krooninen ei-verinen vetinen ripuli ja makroskooppisesti normaali paksusuolen limakalvo endoskooppisessa tutkimuksessa (kolonoskopia). Diagnoosi tehdään mikroskooppisella tutkimuksella limakalvobiopsioista, jotka paljastavat spesifisen histopatologisen muutoksen. 4–20 %:lla potilaista, joilla on krooninen ei-verinen ripuli, joille tehdään kolonoskopia sarjabiopsioiden kera, diagnosoidaan MC.

On pitkään oletettu, että mikrobiomilla on keskeinen rooli MC:n patogeneesissä. Potilailla, joilla on kollageeninen paksusuolitulehdus, ulostevirran suuntautuminen johtaa tulehdukseen ja histologiseen remissioon, jota seuraa taudin uusiutuminen sen jälkeen, kun suolen kauttakulku on rekonstruoitu. Lisäksi kolonoskopian jälkeen otetuilla ulostenäytteillä tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet mikrobiomimuutoksia (pienentynyt alfadiversiteetti ja korkeampi mikrobien dysbioosiindeksi) potilailla, joilla on aktiivinen MC. Välttääkseen mahdollisen paksusuolenhuuhtelun vaikutuksesta ennen kolonoskopiaa mikrobiotan koostumuksessa tämän tutkimuksen tutkijat arvioivat mikrobiomia ennen diagnostista kolonoskopiaa saaduista ulostenäytteistä potilailla, joilla on aktiivinen MC. Tulokset vahvistivat alfa-diversiteetin vähentyneen ripuliryhmissä; MC:n, sappihapporipulin ja toiminnallisen ripulin välillä ei kuitenkaan ollut eroja. Mikrobien dysbioosiindeksi oli merkittävästi korkeampi MC:ssä muihin ripuliryhmiin verrattuna, mutta mikään bakteerilaji ei osoittanut merkittävästi erilaista suhteellista runsautta. Toisaalta kolorektaalisyövän (CRC) tai adenooman riski näyttää pienenevän MC:ssä verrokkeihin verrattuna. Kasvava näyttö viittaa siihen, että mikrobiaalinen dysbioosi on ratkaiseva ympäristötekijä CRC:n syöpää edeltävien leesioiden, kuten adenoomien, alkaessa.

Tämänhetkisen monikeskisen prospektiivitutkimuksen tavoitteena on arvioida eroja limakalvoon kiinnittyvässä suoliston mikrobiomissa potilailla, joilla on MC, non-MC krooninen ripuli, terveet verrokit ja edennyt paksusuolen adenoomapotilaat. Mikrobiomin tutkimuksen lisäksi kerätään sosiodemografisia muuttujia, huumeiden käyttöhistoriaa, ruokavalioita ja ripulin erityispiirteitä.

Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että CM:llä on spesifinen limakalvoon kiinnittyvä suoliston bakteeriprofiili, jolla voi olla merkitystä taudin patogeneesissä ja jolla voi lisäksi olla suojaava rooli CRC:n ja adenoomien kehittymistä vastaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Espanja, 08221
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari MútuaTerrassa
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat osallistuvista keskuksista, jotka vaativat kolonoskopiaa tavanomaista kliinistä käytäntöä varten (kroonisen vetisen ripulin tutkimus, paksusuolen adenoomien hoito tai väestöseulonta positiivisella ulosteen piiloveritestillä)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

MC ja kroonista vetistä ripulia sairastavat potilaat

  1. Naiset ≥ 45 vuotta vanhat / miehet ≥ 60 vuotta vanhat.
  2. Potilas, jolla on krooninen vetinen ripuli ilman verta ja ≥2 nestemäistä ulostetta päivässä vähintään 3 kertaa viikossa ja kestää vähintään 1 kuukauden.
  3. Verianalyysiarvot normaalin rajoissa, negatiivinen keliakian serologia ja akuutin vaiheen reaktanttien (normaali C-reaktiivinen proteiini) ja normaalien kilpirauhashormonien puuttuminen. Kalprotektiiniarvot voivat olla kohonneita.
  4. Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittaminen.

Potilaat, joilla on pitkälle edennyt paksusuolen adenooma

  1. Ikä 50-70 vuotta.
  2. Populaatioseulonnan osanottajat, joilla on polyyppejä, joiden kryptakuvio on adenomatoottinen ja polyypin koko on ≥10 mm, tai potilaat, jotka on lähetetty pitkälle edenneiden adenoomien endoskooppiseen hoitoon.
  3. Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittaminen.

    Terveet kontrollit

1. Ikä 50-70 vuotta. 2. Osallistujat populaatioseulontaan normaalilla kolonoskopialla (ilman endoskooppisia muutoksia lukuun ottamatta < 5 polyyppiä (kaikki alle 10 mm) ja/tai paksusuolen divertikuloosia (paitsi useita divertikuloita sigmassa)). 3. Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus tai imetys.
  2. Potilaat, jotka ovat saaneet antibiootti-, probiootti- tai prebioottihoitoa 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta. 3. Potilaat, jotka ovat matkustaneet kehitysmaihin tai alikehittyneisiin maihin tutkimuksen alkamista edeltäneiden 3 kuukauden aikana.

4. Potilaat, jotka ovat saaneet immunosuppressantteja ja kortikosteroideja 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista.

5. Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa ja/tai kemoterapiaa tutkimuksen aloittamista edeltäneiden 6 kuukauden aikana.

6. Kasviperäisten tuotteiden kulutus. 7. Bakteeri- tai loissuolistotulehdus (mukaan lukien Blastocystis hominis).

8. Aiempi tulehduksellinen suolistosairaus tai keliakia. 9. Aiempi maha-suolikanavan leikkaus (lukuun ottamatta umpilisäkkeen poistoa tai nivustyrän korjausta).

10. Epätäydellinen kolonoskopia tai oikean, poikittaisen ja vasemman paksusuolen biopsioiden puuttuminen.

11. Epätyydyttävä valmistautuminen täydelliseen tutkimukseen (Bostonin asteikko <6, mikä tahansa segmentti <2).

12. Kyvyttömyys ymmärtää tähän tutkimukseen osallistumiseen liittyviä ohjeita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Terveet kontrollit
Paksusuolen endoskooppinen tutkimus (kolonoskopia) tavanomaista kliinistä käytäntöä varten (kroonisen vetisen ripulin tutkimus, paksusuolen adenoomien hoito tai väestöseulonta positiivisella ulosteen piiloveritestillä)
Aktiivista mikroskooppista paksusuolentulehdusta (MC) sairastavat potilaat
Paksusuolen endoskooppinen tutkimus (kolonoskopia) tavanomaista kliinistä käytäntöä varten (kroonisen vetisen ripulin tutkimus, paksusuolen adenoomien hoito tai väestöseulonta positiivisella ulosteen piiloveritestillä)
Krooniset vetiset ripulipotilaat
Paksusuolen endoskooppinen tutkimus (kolonoskopia) tavanomaista kliinistä käytäntöä varten (kroonisen vetisen ripulin tutkimus, paksusuolen adenoomien hoito tai väestöseulonta positiivisella ulosteen piiloveritestillä)
Potilaat, joilla on pitkälle edennyt paksusuolen adenooma
Paksusuolen endoskooppinen tutkimus (kolonoskopia) tavanomaista kliinistä käytäntöä varten (kroonisen vetisen ripulin tutkimus, paksusuolen adenoomien hoito tai väestöseulonta positiivisella ulosteen piiloveritestillä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Bakteeritaksonien osuus ja runsaus (määritelty bakteerien DNA-sekvenssien kokonaisprosenttiosuutena)
Aikaikkuna: inkluusiossa (kolonoskopia)
inkluusiossa (kolonoskopia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa